- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06392152
Efficacité de l'administration de masse focale de primaquine pour éliminer le paludisme à Plasmodium Vivax dans le nord du Myanmar
Prévalence du déficit en G6PD et élimination ciblée des hypnozoïtes résiduels de Plasmodium Vivax dans la communauté : mise en œuvre au niveau des cantons à Banmauk et Moe Mauk, Myanmar
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Yangon, Birmanie, 11091
- Myanmar Health Network Organization
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résidents des villages d’étude
- Homme Femme
- Consentement à participer
Critère d'exclusion:
- Faible taux d'hémoglobine
- Déficit en G6PD
- femmes enceintes,
- les mères qui allaitent et
- enfants de moins de 7 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TPT
Sur la base des directives de traitement du paludisme de l'OMS, un régime PQ standard de 0,25 mg de PQ base/kg de poids corporel par jour pendant 14 jours a été administré aux personnes éligibles par le biais d'un traitement sous observation directe (DOT) pour garantir la prise du médicament et surveiller les effets indésirables potentiels d'août à septembre. 2019.
La sécurité de chaque participant a été surveillée par des analyses de sang de suivi à l'aide des photomètres d'hémoglobine d'Hemocue pour suivre les changements dans les taux d'hémoglobine.
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Un recensement de la population a été réalisé dans chaque village en août 2019 pour enregistrer les informations démographiques et les antécédents de paludisme des villageois. Les groupes vulnérables tels que les femmes enceintes, les mères allaitantes et les enfants de moins de 7 ans ont été exclus de l'administration du PQ. Les groupes 1 et 2 ont subi une évaluation clinique préliminaire pour exclure les personnes présentant un déficit en G6PD et de faibles taux d'hémoglobine. Sur la base des directives de traitement du paludisme de l'OMS, un régime PQ standard de 0,25 mg de PQ base/kg de poids corporel par jour pendant 14 jours a été administré par le biais d'un traitement sous observation directe (DOT) pour garantir la prise du médicament et surveiller les effets indésirables potentiels. La sécurité de chaque participant a été surveillée par des analyses de sang de suivi à l'aide des photomètres d'hémoglobine d'Hemocue pour suivre les changements dans les taux d'hémoglobine. Conformément à la conception croisée, les individus éligibles du groupe 1 ont reçu du PQ-MDA au cours de l'année 1 et le groupe 2 a reçu du PR-MDA l'année suivante.
Autres noms:
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Aucune intervention: Non TPT
Pour atténuer les effets potentiels de la saison, nous avons inclus une conception croisée pour changer les deux groupes après neuf mois, lorsque le groupe 2 (non TPT) a reçu un MDA PQ focal en juin-juillet 2020, tandis que le groupe 1 a servi de contrôle pendant cette période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'infection à intervalles de 3 mois estimée par des enquêtes transversales
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le principal résultat de l'étude était la réduction de la prévalence de l'infection dans la population étudiée 3 et 6 mois après le PQ MDA.
La prévalence du paludisme a été déterminée au moyen d'enquêtes transversales (CSS) auprès des populations villageoises une semaine avant la MDA pour évaluer la prévalence de l'infection de base et trois et six mois après la MDA.
Pour chaque CSS, du sang prélevé par piqûre au doigt a été prélevé auprès de chaque participant afin de préparer deux gouttes de sang séchées sur papier filtre (DBS).
L'ADN a été extrait des DBS et l'ADN de Plasmodium a été détecté par PCR nichée à l'aide d'amorces spécifiques à l'espèce.
Conformément aux recommandations des directives nationales de traitement du paludisme et parce que la détection moléculaire a été réalisée après la fin des études sur le terrain, les infections asymptomatiques positives par PCR n'ont pas été traitées.
Par conséquent, pour déterminer la prévalence du paludisme, six enquêtes transversales ont été menées, collectant des échantillons de sang des deux groupes à trois mois d'intervalle entre chaque cycle.
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jusqu'à 24 mois
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Incidence mensuelle du paludisme par détection passive des cas
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'autre résultat de l'étude était l'incidence du paludisme clinique dans les 6 mois suivant le PQ MDA.
Les cas cliniques de paludisme ont été diagnostiqués à l'aide d'un TDR (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v
test) et enregistrés soit dans les villages par les volontaires communautaires intégrés contre le paludisme, soit par l'hôpital du canton.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHNO-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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