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Efficacité de l'administration de masse focale de primaquine pour éliminer le paludisme à Plasmodium Vivax dans le nord du Myanmar

26 avril 2024 mis à jour par: Pyae Linn Aung

Prévalence du déficit en G6PD et élimination ciblée des hypnozoïtes résiduels de Plasmodium Vivax dans la communauté : mise en œuvre au niveau des cantons à Banmauk et Moe Mauk, Myanmar

Plasmodium vivax est devenu l'espèce prédominante dans la sous-région du Grand Mékong et constitue un défi majeur pour l'élimination régionale du paludisme. L'administration massive de primaquine a joué un rôle décisif dans l'élimination du paludisme dans de nombreux pays de la zone tempérée, mais son efficacité dans les zones tropicales reste à évaluer. Cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement de masse ciblé à la primaquine (TPT) pour éliminer le paludisme à P. vivax dans le nord du Myanmar.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a utilisé une conception croisée randomisée en grappes dans laquelle deux groupes de villages ont reçu le TPT à des moments différents. En août-septembre 2019, le groupe 1 a reçu du TPT (0,25 mg/kg/jour de primaquine base pendant 14 jours), tandis que le groupe 2 était le témoin. En juin-juillet 2020, le groupe 2 a reçu le TPT, tandis que le groupe 1 a servi de contrôle. Pour évaluer l'efficacité du TPT dans la prévention des rechutes du paludisme à vivax, deux indicateurs ont été utilisés : la prévalence de l'infection à trois mois d'intervalle estimée au moyen d'enquêtes transversales et l'incidence mensuelle du paludisme par détection passive des cas. Les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives, du test du chi carré, de la fonction de risque cumulé et d'une régression logistique sur modèle mixte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yangon, Birmanie, 11091
        • Myanmar Health Network Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents des villages d’étude
  • Homme Femme
  • Consentement à participer

Critère d'exclusion:

  • Faible taux d'hémoglobine
  • Déficit en G6PD
  • femmes enceintes,
  • les mères qui allaitent et
  • enfants de moins de 7 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TPT
Sur la base des directives de traitement du paludisme de l'OMS, un régime PQ standard de 0,25 mg de PQ base/kg de poids corporel par jour pendant 14 jours a été administré aux personnes éligibles par le biais d'un traitement sous observation directe (DOT) pour garantir la prise du médicament et surveiller les effets indésirables potentiels d'août à septembre. 2019. La sécurité de chaque participant a été surveillée par des analyses de sang de suivi à l'aide des photomètres d'hémoglobine d'Hemocue pour suivre les changements dans les taux d'hémoglobine.

Un recensement de la population a été réalisé dans chaque village en août 2019 pour enregistrer les informations démographiques et les antécédents de paludisme des villageois. Les groupes vulnérables tels que les femmes enceintes, les mères allaitantes et les enfants de moins de 7 ans ont été exclus de l'administration du PQ.

Les groupes 1 et 2 ont subi une évaluation clinique préliminaire pour exclure les personnes présentant un déficit en G6PD et de faibles taux d'hémoglobine.

Sur la base des directives de traitement du paludisme de l'OMS, un régime PQ standard de 0,25 mg de PQ base/kg de poids corporel par jour pendant 14 jours a été administré par le biais d'un traitement sous observation directe (DOT) pour garantir la prise du médicament et surveiller les effets indésirables potentiels. La sécurité de chaque participant a été surveillée par des analyses de sang de suivi à l'aide des photomètres d'hémoglobine d'Hemocue pour suivre les changements dans les taux d'hémoglobine.

Conformément à la conception croisée, les individus éligibles du groupe 1 ont reçu du PQ-MDA au cours de l'année 1 et le groupe 2 a reçu du PR-MDA l'année suivante.

Autres noms:
  • MDA focal avec PQ
Aucune intervention: Non TPT
Pour atténuer les effets potentiels de la saison, nous avons inclus une conception croisée pour changer les deux groupes après neuf mois, lorsque le groupe 2 (non TPT) a reçu un MDA PQ focal en juin-juillet 2020, tandis que le groupe 1 a servi de contrôle pendant cette période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection à intervalles de 3 mois estimée par des enquêtes transversales
Délai: jusqu'à 24 mois
Le principal résultat de l'étude était la réduction de la prévalence de l'infection dans la population étudiée 3 et 6 mois après le PQ MDA. La prévalence du paludisme a été déterminée au moyen d'enquêtes transversales (CSS) auprès des populations villageoises une semaine avant la MDA pour évaluer la prévalence de l'infection de base et trois et six mois après la MDA. Pour chaque CSS, du sang prélevé par piqûre au doigt a été prélevé auprès de chaque participant afin de préparer deux gouttes de sang séchées sur papier filtre (DBS). L'ADN a été extrait des DBS et l'ADN de Plasmodium a été détecté par PCR nichée à l'aide d'amorces spécifiques à l'espèce. Conformément aux recommandations des directives nationales de traitement du paludisme et parce que la détection moléculaire a été réalisée après la fin des études sur le terrain, les infections asymptomatiques positives par PCR n'ont pas été traitées. Par conséquent, pour déterminer la prévalence du paludisme, six enquêtes transversales ont été menées, collectant des échantillons de sang des deux groupes à trois mois d'intervalle entre chaque cycle.
jusqu'à 24 mois
Incidence mensuelle du paludisme par détection passive des cas
Délai: jusqu'à 24 mois
L'autre résultat de l'étude était l'incidence du paludisme clinique dans les 6 mois suivant le PQ MDA. Les cas cliniques de paludisme ont été diagnostiqués à l'aide d'un TDR (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v test) et enregistrés soit dans les villages par les volontaires communautaires intégrés contre le paludisme, soit par l'hôpital du canton.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

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