Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность локального массового введения примахина для ликвидации малярии Plasmodium Vivax в Северной Мьянме

26 апреля 2024 г. обновлено: Pyae Linn Aung

Распространенность дефицита G6PD и целенаправленное устранение остаточных гипнозоитов Plasmodium Vivax в сообществе: реализация на уровне поселка в Банмауке и Мо-Мауке, Мьянма

Plasmodium vivax стал преобладающим видом в субрегионе Большого Меконга и представляет собой серьезную проблему для региональной ликвидации малярии. Массовое введение примахина сыграло решающую роль в ликвидации малярии во многих странах умеренного пояса, но его эффективность в тропических регионах еще предстоит оценить. Целью данного исследования является оценка эффективности целевого массового лечения примахином (TPT) для ликвидации малярии, вызванной P. vivax, на севере Мьянмы.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании использовался кластерно-рандомизированный перекрестный дизайн, в котором две группы деревень получали ТРТ в разное время. В августе-сентябре 2019 года 1-я группа получала ТПТ (0,25 мг/кг/сутки примахина в течение 14 дней), 2-я группа являлась контролем. В июне-июле 2020 г. 2-я группа получала ТПТ, 1-я группа служила контролем. Для оценки эффективности ТПТ для предотвращения рецидивов малярии vivax использовались два показателя: распространенность инфекции с трехмесячными интервалами, оцененная с помощью перекрестных исследований, и ежемесячная заболеваемость малярией путем пассивного выявления случаев. Данные были проанализированы с использованием описательной статистики, критерия хи-квадрат, кумулятивной функции риска и смешанной модели логистической регрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Yangon, Мьянма, 11091
        • Myanmar Health Network Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Жители учебных поселков
  • Мужской женский
  • Согласие на участие

Критерий исключения:

  • Низкий уровень гемоглобина%
  • Дефицит G6PD
  • беременные женщины,
  • кормящие матери и
  • дети до 7 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТПТ
В соответствии с рекомендациями ВОЗ по лечению малярии стандартная схема PQ в дозе 0,25 мг PQ на кг массы тела ежедневно в течение 14 дней применялась подходящим лицам под непосредственным наблюдением (DOT) для обеспечения приема препарата и мониторинга потенциальных побочных эффектов в течение августа-сентября. 2019. Безопасность каждого участника контролировалась путем последующего анализа крови с использованием фотометров гемоглобина Hemocue для отслеживания изменений уровня гемоглобина.

В августе 2019 года в каждой деревне была проведена перепись населения для регистрации демографической информации и истории малярии среди жителей деревни. Уязвимые группы, такие как беременные женщины, кормящие матери и дети до 7 лет, были исключены из приема PQ.

Обе группы 1 и 2 прошли предварительную клиническую оценку для исключения лиц с дефицитом G6PD и низким уровнем гемоглобина.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ по лечению малярии стандартная схема PQ в дозе 0,25 мг PQ на кг массы тела ежедневно в течение 14 дней проводилась под непосредственным наблюдением (DOT), чтобы обеспечить прием препарата и отслеживать потенциальные побочные эффекты. Безопасность каждого участника контролировалась путем последующего анализа крови с использованием фотометров гемоглобина Hemocue для отслеживания изменений уровня гемоглобина.

Согласно перекрестному плану, соответствующие критериям лица из группы 1 получили PQ-MDA в первый год, а группа 2 получила PR-MDA в следующем году.

Другие имена:
  • Фокальный MDA с PQ
Без вмешательства: Не-TPT
Чтобы смягчить потенциальные сезонные эффекты, мы включили перекрестный план для переключения двух групп через девять месяцев, когда группа 2 (без TPT) получала очаговый PQ MDA в июне-июле 2020 года, а группа 1 служила контролем в течение этого периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инфекции с трехмесячными интервалами оценивается с помощью перекрестных исследований.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Первичным результатом исследования было снижение распространенности инфекции в исследуемой популяции через 3 и 6 месяцев после PQ MDA. Распространенность малярии определялась посредством перекрестных обследований (CSS) сельского населения за неделю до MDA для оценки исходной распространенности инфекции, а также через три и шесть месяцев после MDA. Для каждого CSS у каждого участника брали кровь из пальца для приготовления двух высушенных пятен крови на фильтровальной бумаге (DBS). ДНК экстрагировали из DBS, а ДНК плазмодия обнаруживали с помощью вложенной ПЦР с использованием видоспецифичных праймеров. В соответствии с рекомендациями Национального руководства по лечению малярии и поскольку молекулярное обнаружение проводилось после завершения полевых исследований, ПЦР-положительные бессимптомные инфекции не лечились. Поэтому для определения распространенности малярии было проведено шесть перекрестных исследований, в ходе которых образцы крови собирались у обеих групп с трехмесячными интервалами между каждым раундом.
до 24 месяцев
Ежемесячная заболеваемость малярией при пассивном выявлении случаев
Временное ограничение: до 24 месяцев
Другим результатом исследования была частота случаев клинической малярии в течение 6 месяцев после PQ MDA. Клинические случаи малярии диагностировались с помощью экспресс-теста (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v). тест) и зарегистрировано либо в деревнях объединенными волонтерами по борьбе с малярией сообщества, либо в больнице поселка.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться