- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06392152
Эффективность локального массового введения примахина для ликвидации малярии Plasmodium Vivax в Северной Мьянме
Распространенность дефицита G6PD и целенаправленное устранение остаточных гипнозоитов Plasmodium Vivax в сообществе: реализация на уровне поселка в Банмауке и Мо-Мауке, Мьянма
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yangon, Мьянма, 11091
- Myanmar Health Network Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жители учебных поселков
- Мужской женский
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- Низкий уровень гемоглобина%
- Дефицит G6PD
- беременные женщины,
- кормящие матери и
- дети до 7 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТПТ
В соответствии с рекомендациями ВОЗ по лечению малярии стандартная схема PQ в дозе 0,25 мг PQ на кг массы тела ежедневно в течение 14 дней применялась подходящим лицам под непосредственным наблюдением (DOT) для обеспечения приема препарата и мониторинга потенциальных побочных эффектов в течение августа-сентября. 2019.
Безопасность каждого участника контролировалась путем последующего анализа крови с использованием фотометров гемоглобина Hemocue для отслеживания изменений уровня гемоглобина.
|
В августе 2019 года в каждой деревне была проведена перепись населения для регистрации демографической информации и истории малярии среди жителей деревни. Уязвимые группы, такие как беременные женщины, кормящие матери и дети до 7 лет, были исключены из приема PQ. Обе группы 1 и 2 прошли предварительную клиническую оценку для исключения лиц с дефицитом G6PD и низким уровнем гемоглобина. В соответствии с рекомендациями ВОЗ по лечению малярии стандартная схема PQ в дозе 0,25 мг PQ на кг массы тела ежедневно в течение 14 дней проводилась под непосредственным наблюдением (DOT), чтобы обеспечить прием препарата и отслеживать потенциальные побочные эффекты. Безопасность каждого участника контролировалась путем последующего анализа крови с использованием фотометров гемоглобина Hemocue для отслеживания изменений уровня гемоглобина. Согласно перекрестному плану, соответствующие критериям лица из группы 1 получили PQ-MDA в первый год, а группа 2 получила PR-MDA в следующем году.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Не-TPT
Чтобы смягчить потенциальные сезонные эффекты, мы включили перекрестный план для переключения двух групп через девять месяцев, когда группа 2 (без TPT) получала очаговый PQ MDA в июне-июле 2020 года, а группа 1 служила контролем в течение этого периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность инфекции с трехмесячными интервалами оценивается с помощью перекрестных исследований.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Первичным результатом исследования было снижение распространенности инфекции в исследуемой популяции через 3 и 6 месяцев после PQ MDA.
Распространенность малярии определялась посредством перекрестных обследований (CSS) сельского населения за неделю до MDA для оценки исходной распространенности инфекции, а также через три и шесть месяцев после MDA.
Для каждого CSS у каждого участника брали кровь из пальца для приготовления двух высушенных пятен крови на фильтровальной бумаге (DBS).
ДНК экстрагировали из DBS, а ДНК плазмодия обнаруживали с помощью вложенной ПЦР с использованием видоспецифичных праймеров.
В соответствии с рекомендациями Национального руководства по лечению малярии и поскольку молекулярное обнаружение проводилось после завершения полевых исследований, ПЦР-положительные бессимптомные инфекции не лечились.
Поэтому для определения распространенности малярии было проведено шесть перекрестных исследований, в ходе которых образцы крови собирались у обеих групп с трехмесячными интервалами между каждым раундом.
|
до 24 месяцев
|
|
Ежемесячная заболеваемость малярией при пассивном выявлении случаев
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Другим результатом исследования была частота случаев клинической малярии в течение 6 месяцев после PQ MDA.
Клинические случаи малярии диагностировались с помощью экспресс-теста (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v).
тест) и зарегистрировано либо в деревнях объединенными волонтерами по борьбе с малярией сообщества, либо в больнице поселка.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHNO-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .