Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Focal Primaquine Mass Adminisztráció hatékonysága a Plasmodium Vivax malária megszüntetésére Észak-Mianmarban

2024. április 26. frissítette: Pyae Linn Aung

A G6PD-hiány prevalenciája és a maradék Plasmodium Vivax hipnozoiták célzott eliminációja a közösségben: települési szintű megvalósítás Banmaukban és Moe Maukban, Mianmarban

A Plasmodium vivax a Nagy-Mekong Alrégió uralkodó fajává vált, és komoly kihívást jelent a regionális malária felszámolásában. A primaquin tömeges beadása döntő szerepet játszott a malária felszámolásában számos mérsékelt égövi országban, de a trópusi területeken való hatékonyságát még értékelni kell. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a célzott primaquine tömegkezelés (TPT) hatékonyságát a P. vivax malária megszüntetésében Mianmar északi részén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy klaszter-randomizált keresztezési tervezést alkalmazott, amelyben a falvak két csoportja különböző időpontokban kapott TPT-t. 2019. augusztus-szeptemberben az 1. csoport kapott TPT-t (0,25 mg/ttkg/nap primakinbázis 14 napon keresztül), míg a 2. csoport volt a kontroll. 2020 június-júliusában a 2. csoport kapott TPT-t, míg az 1. csoport a kontrollként szolgált. A TPT hatékonyságának értékelésére a vivax malária visszaesésének megelőzésében két mutatót használtak: a fertőzés prevalenciáját 3 hónapos időközönként, keresztmetszeti felmérésekkel becsülték meg, és a havi malária előfordulását passzív esetfelismeréssel. Az adatokat leíró statisztikák, khi-négyzet teszt, kumulatív veszélyfüggvény és vegyes modell logisztikus regresszió segítségével elemeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Yangon, Mianmar, 11091
        • Myanmar Health Network Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tanulófalvak lakói
  • Férfi nő
  • Hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony Hb%
  • G6PD hiány
  • terhes nők,
  • szoptató anyák és
  • 7 év alatti gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPT Csoport
A WHO maláriakezelési irányelvei alapján 0,25 mg PQ alap/testtömeg-kilogramm napi standard PQ-sémát alkalmaztak 14 napon keresztül az arra jogosult személyeknek közvetlenül megfigyelt kezelésen (DOT) keresztül, hogy biztosítsák a gyógyszerbevitelt és figyelemmel kísérjék a lehetséges káros hatásokat augusztus-szeptember között. 2019. Az egyes résztvevők biztonságát a Hemocue hemoglobin-fotométerei segítségével végzett utólagos vérvizsgálattal ellenőrizték a hemoglobinszint változásainak nyomon követésére.

2019 augusztusában minden faluban népszámlálást végeztek, hogy rögzítsék a falu lakosságának demográfiai adatait és maláriatörténetét. Az olyan veszélyeztetett csoportokat, mint a terhes nők, a szoptató anyák és a 7 év alatti gyermekek kizárták a PQ beadásából.

Mind az 1., mind a 2. csoportban előzetes klinikai értékelést végeztek, hogy kizárják a G6PD-hiányban szenvedő és alacsony hemoglobinszintű egyéneket.

A WHO maláriakezelési irányelvei alapján 14 napon keresztül napi 0,25 mg PQ alap/testtömegkilogramm standard PQ-sémát alkalmaztak közvetlenül megfigyelt kezeléssel (DOT) a gyógyszerbevitel biztosítása és a lehetséges káros hatások monitorozása érdekében. Az egyes résztvevők biztonságát a Hemocue hemoglobin-fotométerei segítségével végzett utólagos vérvizsgálattal ellenőrizték a hemoglobinszint változásainak nyomon követésére.

A keresztezési terv szerint az 1. csoport jogosult egyedei az 1. évben PQ-MDA-t, a 2. csoport pedig PR-MDA-t kaptak a következő évben.

Más nevek:
  • Fókuszos MDA PQ-val
Nincs beavatkozás: Nem TPT
A potenciális szezonhatások mérséklése érdekében beépítettünk egy keresztezési tervet a két csoport átváltására kilenc hónap után, amikor a 2. csoport (nem TPT) kapott fókusz PQ MDA-t 2020 júniusában-júliusában, míg az 1. csoport kontrollként szolgált ebben az időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzések prevalenciája 3 hónapos időközönként keresztmetszeti felmérésekkel becsülve
Időkeret: akár 24 hónapig
A vizsgálat elsődleges eredménye a fertőzés prevalenciájának csökkenése volt a vizsgált populációban a PQ MDA után 3 és 6 hónappal. A malária prevalenciáját a falusi lakosság keresztmetszeti felmérésével (CSS) határozták meg egy héttel az MDA előtt, hogy felmérjék a fertőzések kiindulási prevalenciáját, valamint három és hat hónappal az MDA után. Mindegyik CSS-hez ujjszúrt vért vettünk minden résztvevőtől, hogy két szárított szűrőpapír vérfoltot (DBS) készítsünk. A DNS-t a DBS-ekből extraháltuk, és a Plasmodium DNS-t Nesd PCR-rel detektáltuk fajspecifikus primerek segítségével. A National Malaria Treatment Guidelines ajánlásai szerint, és mivel a molekuláris kimutatást a terepvizsgálatok befejezése után végezték el, a PCR-pozitív tünetmentes fertőzéseket nem kezelték. Ezért a malária prevalenciájának meghatározására hat keresztmetszeti felmérést végeztek, mindkét csoportból 3 hónapos időközönként vérmintát gyűjtve az egyes körök között.
akár 24 hónapig
Havi malária incidencia passzív esetfelismeréssel
Időkeret: akár 24 hónapig
A vizsgálat másik eredménye a klinikai malária előfordulása volt a PQ MDA 6 hónapon belül. A klinikai malária eseteket RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v) segítségével diagnosztizálták teszt) és a falvakban az Integrated Community Malaria Volunteers vagy a települési kórház rögzíti.
akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel