- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06392152
A Focal Primaquine Mass Adminisztráció hatékonysága a Plasmodium Vivax malária megszüntetésére Észak-Mianmarban
A G6PD-hiány prevalenciája és a maradék Plasmodium Vivax hipnozoiták célzott eliminációja a közösségben: települési szintű megvalósítás Banmaukban és Moe Maukban, Mianmarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangon, Mianmar, 11091
- Myanmar Health Network Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanulófalvak lakói
- Férfi nő
- Hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Alacsony Hb%
- G6PD hiány
- terhes nők,
- szoptató anyák és
- 7 év alatti gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPT Csoport
A WHO maláriakezelési irányelvei alapján 0,25 mg PQ alap/testtömeg-kilogramm napi standard PQ-sémát alkalmaztak 14 napon keresztül az arra jogosult személyeknek közvetlenül megfigyelt kezelésen (DOT) keresztül, hogy biztosítsák a gyógyszerbevitelt és figyelemmel kísérjék a lehetséges káros hatásokat augusztus-szeptember között. 2019.
Az egyes résztvevők biztonságát a Hemocue hemoglobin-fotométerei segítségével végzett utólagos vérvizsgálattal ellenőrizték a hemoglobinszint változásainak nyomon követésére.
|
2019 augusztusában minden faluban népszámlálást végeztek, hogy rögzítsék a falu lakosságának demográfiai adatait és maláriatörténetét. Az olyan veszélyeztetett csoportokat, mint a terhes nők, a szoptató anyák és a 7 év alatti gyermekek kizárták a PQ beadásából. Mind az 1., mind a 2. csoportban előzetes klinikai értékelést végeztek, hogy kizárják a G6PD-hiányban szenvedő és alacsony hemoglobinszintű egyéneket. A WHO maláriakezelési irányelvei alapján 14 napon keresztül napi 0,25 mg PQ alap/testtömegkilogramm standard PQ-sémát alkalmaztak közvetlenül megfigyelt kezeléssel (DOT) a gyógyszerbevitel biztosítása és a lehetséges káros hatások monitorozása érdekében. Az egyes résztvevők biztonságát a Hemocue hemoglobin-fotométerei segítségével végzett utólagos vérvizsgálattal ellenőrizték a hemoglobinszint változásainak nyomon követésére. A keresztezési terv szerint az 1. csoport jogosult egyedei az 1. évben PQ-MDA-t, a 2. csoport pedig PR-MDA-t kaptak a következő évben.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem TPT
A potenciális szezonhatások mérséklése érdekében beépítettünk egy keresztezési tervet a két csoport átváltására kilenc hónap után, amikor a 2. csoport (nem TPT) kapott fókusz PQ MDA-t 2020 júniusában-júliusában, míg az 1. csoport kontrollként szolgált ebben az időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzések prevalenciája 3 hónapos időközönként keresztmetszeti felmérésekkel becsülve
Időkeret: akár 24 hónapig
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fertőzés prevalenciájának csökkenése volt a vizsgált populációban a PQ MDA után 3 és 6 hónappal.
A malária prevalenciáját a falusi lakosság keresztmetszeti felmérésével (CSS) határozták meg egy héttel az MDA előtt, hogy felmérjék a fertőzések kiindulási prevalenciáját, valamint három és hat hónappal az MDA után.
Mindegyik CSS-hez ujjszúrt vért vettünk minden résztvevőtől, hogy két szárított szűrőpapír vérfoltot (DBS) készítsünk.
A DNS-t a DBS-ekből extraháltuk, és a Plasmodium DNS-t Nesd PCR-rel detektáltuk fajspecifikus primerek segítségével.
A National Malaria Treatment Guidelines ajánlásai szerint, és mivel a molekuláris kimutatást a terepvizsgálatok befejezése után végezték el, a PCR-pozitív tünetmentes fertőzéseket nem kezelték.
Ezért a malária prevalenciájának meghatározására hat keresztmetszeti felmérést végeztek, mindkét csoportból 3 hónapos időközönként vérmintát gyűjtve az egyes körök között.
|
akár 24 hónapig
|
|
Havi malária incidencia passzív esetfelismeréssel
Időkeret: akár 24 hónapig
|
A vizsgálat másik eredménye a klinikai malária előfordulása volt a PQ MDA 6 hónapon belül.
A klinikai malária eseteket RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v) segítségével diagnosztizálták
teszt) és a falvakban az Integrated Community Malaria Volunteers vagy a települési kórház rögzíti.
|
akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHNO-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .