Focal Primaquine Mass Administration tehokkuus Plasmodium Vivax -malarian eliminoimiseksi Pohjois-Myanmarissa
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pyae Linn Aung
G6PD-puutoksen esiintyvyys ja Plasmodium Vivax -jäännöshypnotsoiittien kohdennettu eliminointi yhteisössä: Township-tason toteutus Banmaukissa ja Moe Maukissa, Myanmarissa
Plasmodium vivaxista on tullut hallitseva laji Suur-Mekongin osa-alueella, ja se on suuri haaste alueelliselle malarian eliminaatiolle.
Primakiinin massaannolla on ollut ratkaiseva rooli malarian poistamisessa monissa lauhkean vyöhykkeen maissa, mutta sen tehoa trooppisilla alueilla on vielä arvioitava.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdennetun primakiinimassahoidon (TPT) tehokkuutta P. vivax -malarian eliminoinnissa Pohjois-Myanmarissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin klusterisatunnaistettua crossover-mallia, jossa kaksi kyläryhmää sai TPT:n eri aikoina.
Elo-syyskuussa 2019 ryhmä 1 sai TPT:tä (0,25 mg/kg/vrk primakiiniemästä 14 päivän ajan), kun taas ryhmä 2 oli kontrolli.
Kesä-heinäkuussa 2020 ryhmä 2 sai TPT:n, kun taas ryhmä 1 toimi kontrollina.
TPT:n tehokkuuden arvioimiseksi vivax-malarian uusiutumisen ehkäisyssä käytettiin kahta indikaattoria: infektion esiintyvyys 3 kuukauden välein arvioituna poikkileikkaustutkimuksilla ja kuukausittainen malarian ilmaantuvuus passiivisen tapauksen havaitsemisen avulla.
Tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja, khin neliötestiä, kumulatiivista vaarafunktiota ja sekamallilogistista regressiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11091
- Myanmar Health Network Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelukylissä asuvat
- Mies Nainen
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Matala Hb %
- G6PD-puutos
- raskaana olevat naiset,
- imettävät äidit ja
- alle 7-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPT ryhmä
WHO:n malarian hoitosuosituksiin perustuen standardi PQ-ohjelma 0,25 mg PQ-peruspainokiloa/kg päivittäin 14 päivän ajan annettiin soveltuville henkilöille suoraan tarkkailtavalla hoidolla (DOT) lääkkeiden saannin varmistamiseksi ja mahdollisten haittavaikutusten seuraamiseksi elo-syyskuussa. 2019
Jokaisen osallistujan turvallisuutta seurattiin seurantaverikokeilla käyttämällä Hemocuen hemoglobiinifotometrejä hemoglobiinitasojen muutosten seuraamiseksi.
|
Jokaisessa kylässä suoritettiin väestölaskenta elokuussa 2019 kyläläisten väestötietojen ja malariahistorian tallentamiseksi. Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja alle 7-vuotiaat lapset, suljettiin pois PQ:n antamisesta. Sekä ryhmälle 1 että 2 tehtiin alustava kliininen arviointi yksilöiden, joilla oli G6PD-puutos ja alhaiset hemoglobiinitasot, sulkemiseksi pois. WHO:n malarian hoitosuosituksiin perustuen standardi PQ-ohjelma 0,25 mg PQ-peruspainokiloa kohti päivässä 14 päivän ajan annettiin suoraan tarkkailtavalla hoidolla (DOT) lääkkeiden saannin varmistamiseksi ja mahdollisten haittavaikutusten seuraamiseksi. Jokaisen osallistujan turvallisuutta seurattiin seurantaverikokeilla käyttämällä Hemocuen hemoglobiinifotometrejä hemoglobiinitasojen muutosten seuraamiseksi. Cross-over-suunnitelman mukaan ryhmän 1 kelvolliset yksilöt saivat PQ-MDA:n vuonna 1 ja ryhmän 2 PR-MDA seuraavana vuonna.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-TPT
Mahdollisten kausivaikutusten lieventämiseksi sisällytimme risteytyssuunnitelman kahden ryhmän vaihtamiseksi yhdeksän kuukauden kuluttua, kun ryhmä 2 (ei-TPT) sai fokusoidun PQ MDA:n kesä-heinäkuussa 2020, kun taas ryhmä 1 toimi kontrollina tänä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan esiintyvyys 3 kuukauden välein arvioitu poikkileikkaustutkimuksilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli infektioiden esiintyvyyden väheneminen tutkimuspopulaatiossa 3 ja 6 kuukauden aikana PQ MDA:n jälkeen.
Malarian esiintyvyys määritettiin kyläväestön poikkileikkaustutkimuksilla (CSS) viikkoa ennen MDA:ta arvioimaan infektion esiintyvyyden lähtötaso sekä kolme ja kuusi kuukautta MDA:n jälkeen.
Jokaiselta CSS:ltä otettiin sormenpistoverta jokaiselta osallistujalta kahden kuivatun suodatinpaperiveripisteen (DBS) valmistamiseksi.
DNA uutettiin DBS:istä ja Plasmodium-DNA havaittiin Nested PCR:llä käyttäen lajispesifisiä alukkeita.
Kansallisten malarian hoitoohjeiden suositusten mukaisesti ja koska molekyylien havaitseminen tehtiin kenttätutkimusten päätyttyä, PCR-positiivisia oireettomia infektioita ei hoidettu.
Siksi malarian esiintyvyyden määrittämiseksi suoritettiin kuusi poikkileikkaustutkimusta, joissa kerättiin verinäytteitä molemmista ryhmistä kolmen kuukauden välein kunkin kierroksen välillä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kuukausittainen malarian ilmaantuvuus passiivisen tapauksen havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Toinen tutkimuksen tulos oli kliinisen malarian ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä PQ MDA:sta.
Kliiniset malariatapaukset diagnosoitiin käyttämällä RDT:tä (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v).
testi) ja kirjataan joko kylissä Integrated Community Malaria Volunteersin tai kylän sairaalan toimesta.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHNO-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .