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Efficacia della somministrazione di massa focale di primachina per l'eliminazione della malaria da Plasmodium Vivax nel Myanmar settentrionale

26 aprile 2024 aggiornato da: Pyae Linn Aung

Prevalenza della carenza di G6PD ed eliminazione mirata degli ipnozoiti residui di Plasmodium Vivax nella comunità: implementazione a livello di township a Banmauk e Moe Mauk, Myanmar

Il Plasmodium vivax è diventato la specie predominante nella sottoregione del Grande Mekong e rappresenta una sfida importante per l’eliminazione della malaria a livello regionale. La somministrazione di massa di primachina ha svolto un ruolo decisivo nell’eliminazione della malaria in molti paesi delle zone temperate, ma la sua efficacia nelle aree tropicali resta da valutare. Questo studio mira a valutare l'efficacia del trattamento di massa mirato con primachina (TPT) per eliminare la malaria da P. vivax nel nord del Myanmar.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno crossover randomizzato a cluster in cui due gruppi di villaggi hanno ricevuto TPT in momenti diversi. Nel periodo agosto-settembre 2019, il Gruppo 1 ha ricevuto TPT (0,25 mg/kg/giorno di base di primachina per 14 giorni), mentre il Gruppo 2 era il controllo. Nel periodo giugno-luglio 2020, il Gruppo 2 ha ricevuto TPT, mentre il Gruppo 1 fungeva da controllo. Per valutare l'efficacia del TPT nel prevenire le recidive della malaria vivax, sono stati utilizzati due indicatori: la prevalenza dell'infezione a intervalli di 3 mesi stimata attraverso indagini trasversali e l'incidenza mensile della malaria mediante rilevamento passivo dei casi. I dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive, test del chi quadrato, funzione di rischio cumulativo e regressione logistica con modello misto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania, 11091
        • Myanmar Health Network Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti nei villaggi studio
  • Maschio femmina
  • Consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Basso Hb%
  • Deficit di G6PD
  • donne incinte,
  • madri che allattano e
  • bambini sotto i 7 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TPT
Sulla base delle linee guida dell'OMS per il trattamento della malaria, un regime PQ standard di 0,25 mg PQ base/kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni è stato somministrato agli individui idonei attraverso il trattamento con osservazione diretta (DOT) per garantire l'assunzione del farmaco e monitorare i potenziali effetti avversi nel periodo agosto-settembre. 2019. La sicurezza di ciascun partecipante è stata monitorata mediante esami del sangue di follow-up utilizzando i fotometri dell'emoglobina di Hemocue per monitorare i cambiamenti nei livelli di emoglobina.
Droga: Focal Mass Drug Administration con primachina

Nell'agosto 2019 è stato condotto un censimento della popolazione in ciascun villaggio per registrare le informazioni demografiche e le storie di malaria degli abitanti del villaggio. I gruppi vulnerabili come le donne incinte, le madri che allattano e i bambini sotto i 7 anni sono stati esclusi dalla somministrazione del PQ.

Entrambi i gruppi 1 e 2 sono stati sottoposti a una valutazione clinica preliminare per escludere individui con deficit di G6PD e bassi livelli di emoglobina.

Sulla base delle linee guida dell’OMS per il trattamento della malaria, è stato somministrato un regime PQ standard di 0,25 mg PQ base/kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni attraverso il trattamento osservato direttamente (DOT) per garantire l’assunzione del farmaco e monitorare i potenziali effetti avversi. La sicurezza di ciascun partecipante è stata monitorata mediante esami del sangue di follow-up utilizzando i fotometri dell'emoglobina di Hemocue per monitorare i cambiamenti nei livelli di emoglobina.

Secondo il disegno crossover, gli individui idonei del Gruppo 1 hanno ricevuto PQ-MDA nell'anno 1 e il Gruppo 2 ha ricevuto PR-MDA nell'anno successivo.

Altri nomi:
  • MDA focale con PQ
Nessun intervento: Non TPT
Per mitigare i potenziali effetti stagionali, abbiamo incluso un progetto crossover per cambiare i due gruppi dopo nove mesi, quando il Gruppo 2 (non TPT) ha ricevuto PQ MDA focale nel periodo giugno-luglio 2020, mentre il Gruppo 1 fungeva da controllo durante questo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione a intervalli di 3 mesi stimata attraverso indagini trasversali
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'outcome primario dello studio era la riduzione della prevalenza dell'infezione nella popolazione in studio a 3 e 6 mesi dopo la PQ MDA. La prevalenza della malaria è stata determinata attraverso indagini trasversali (CSS) delle popolazioni dei villaggi una settimana prima della MDA per valutare la prevalenza dell'infezione al basale e tre e sei mesi dopo la MDA. Per ciascun CSS, è stato ottenuto il sangue prelevato dal dito di ciascun partecipante per preparare due macchie di sangue su carta da filtro essiccata (DBS). Il DNA è stato estratto dai DBS e il DNA del Plasmodium è stato rilevato mediante PCR annidata utilizzando primer specie-specifici. Secondo le raccomandazioni delle Linee guida nazionali per il trattamento della malaria e poiché la rilevazione molecolare è stata eseguita dopo il completamento degli studi sul campo, le infezioni asintomatiche PCR-positive non sono state trattate. Pertanto, per determinare la prevalenza della malaria, sono state condotte sei indagini trasversali, raccogliendo campioni di sangue da entrambi i gruppi a intervalli di 3 mesi tra ogni turno.
fino a 24 mesi
Incidenza mensile della malaria mediante rilevamento passivo dei casi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'altro risultato dello studio era l'incidenza della malaria clinica entro 6 mesi dal PQ MDA. I casi clinici di malaria sono stati diagnosticati utilizzando un RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v test) e registrato nei villaggi dai Volontari della Malaria della Comunità Integrata o dall'ospedale del comune.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pyae Linn Aung

Collaboratori

University of South Florida
Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHNO-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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