CAD/CAM 角度骨折减少/板导向和定制 3D 网格板与 Champy 的技术
2026年4月5日 更新者：Arwa Louay Ali Hosni、Cairo University
下颌 CAD/CAM 角骨折复位/骨板导向器和定制 3D 网格板与 Champy 技术的评估（随机对照试验）
这项拟议的研究旨在创建一种计算机设计的患者专用设备和钛板，这些设备和钛板根据术前计算机辅助虚拟手术程序进行 3D 制造，旨在获得下颌骨折段的正确对齐并恢复正确的牙齿位置，从而克服传统方法可能出现的并发症。
招募的参与者将被随机分配到治疗组，无论是新方法组还是标准治疗组。
将为每位患者获取术前全景 X 光片和计算机断层扫描。
手术过程将在全身麻醉下进行。 手术后将开出药物，并向每位患者提供说明。
前 6 周每周进行一次随访，随后 6 个月每月进行一次随访。
术后全景 X 光片和计算机断层扫描将在手术后 1 周以及 6 个月后再次进行。
从计算机断层扫描获得的数字数据以及临床数据将被分析和研究，以确定计算机辅助设备的准确性并与标准治疗方法进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cairo、埃及
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧下颌角骨折合并或不合并合并下颌骨骨折需要切开复位内固定的患者。
- 18岁以上患者
- 足够的牙列以重现咬合关系
- 患者同意参与
排除标准：
- 下颌角粉碎性骨折患者
- 患有任何可能影响正常愈合的全身性疾病的患者
- 接受头颈部相关化疗或放疗的患者
- 骨折区域的骨内病变可能会干扰正确的解剖复位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定制的减速导轨和 3D 网格板
使用数字化设计和制造的患者特定骨折复位/钢板定位指南和定制的 3D 网格板进行下颌角骨折复位和固定
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使用数字化设计和制造的患者特定骨折复位/钢板定位指南和定制的 3D 网格板进行下颌角骨折复位和固定
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有源比较器：库存钛板
使用单个上缘 2.0 微型钢板进行下颌角骨折复位和固定
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使用单个上缘 2.0 微型钢板进行下颌角骨折复位和固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指导骨折段重新定位的准确性以及与术前 3D 虚拟手术计划的比较。
大体时间：将通过术前 CT（T1-第 1 周）和术后即刻 CT（T3-第 3 周）评估结果
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通过在3D专用软件上叠加3D CT数据来实现术后复位的准确性
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将通过术前 CT（T1-第 1 周）和术后即刻 CT（T3-第 3 周）评估结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后闭塞
大体时间：结果将在 T2（第 2 周）和 T3（第 3 周）进行临床评估
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临床上用毫米卡尺评估术后咬合情况，咬合情况分为：满意（无间隙）、轻度紊乱（间隙 1-2 毫米）和紊乱（间隙超过 2 毫米）
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结果将在 T2（第 2 周）和 T3（第 3 周）进行临床评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月7日
初级完成 (实际的)
2025年9月18日
研究完成 (实际的)
2025年9月18日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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