Guide de plaque/réduction de fracture angulaire CAO/FAO et plaque de grille 3D personnalisée par rapport à la technique de Champy
Évaluation de la réduction de la fracture d'angle CAD/CAM mandibulaire/guide de plaque et de la plaque à grille 3D personnalisée par rapport à la technique de Champy (un essai contrôlé randomisé)
Cette étude proposée vise à créer un dispositif spécifique au patient conçu par ordinateur et des plaques de titane, fabriquées en 3D conformément à une procédure chirurgicale virtuelle préopératoire assistée par ordinateur, visant à obtenir un alignement correct des segments fracturés de la mâchoire inférieure et restaurer le bon positionnement des dents, surmontant ainsi les complications possibles des méthodes conventionnelles.
Les participants recrutés seront répartis au hasard dans un groupe de traitement, qu'il s'agisse du groupe de nouvelle méthode ou d'un groupe de traitement standard.
Une radiographie panoramique préopératoire et une tomodensitométrie seront obtenues pour chaque patient.
L'intervention chirurgicale sera réalisée sous anesthésie générale. Des médicaments seront prescrits après l'intervention chirurgicale et des instructions seront données à chaque patient.
Le suivi sera hebdomadaire pendant les 6 premières semaines suivi d'une visite de suivi une fois par mois pendant 6 mois.
Une radiographie panoramique postopératoire et une tomodensitométrie seront obtenues 1 semaine après l'intervention chirurgicale et à nouveau 6 mois plus tard.
Les données numériques obtenues à partir de tomodensitométrie ainsi que les données cliniques seront analysées et étudiées pour déterminer la précision de l'appareil assisté par ordinateur et pour comparaison avec la méthode de traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fracture unilatérale de l'angle mandibulaire avec ou sans fractures mandibulaires associées nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne.
- Patients de plus de 18 ans
- Dentition suffisante pour reproduire les relations occlusales
- Le consentement du patient à participer
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une ou plusieurs fractures comminutives de l'angle mandibulaire
- Patients atteints d'une maladie systémique pouvant affecter la guérison normale
- Patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie liée à la région de la tête et du cou
- Lésions intra-osseuses dans la zone de fracture pouvant interférer avec une réduction anatomique appropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Guides de réduction et plaques quadrillées 3D sur mesure
Réduction et fixation des fractures de l'angle mandibulaire à l'aide d'un guide de réduction de fracture/de positionnement de la plaque conçu et fabriqué numériquement et d'une plaque grillagée 3D personnalisée.
|
Réduction et fixation des fractures de l'angle mandibulaire à l'aide d'un guide de réduction de fracture/de positionnement de la plaque conçu et fabriqué numériquement et d'une plaque grillagée 3D personnalisée.
|
|
Comparateur actif: Plaques de titane d'origine
Réduction et fixation d'une fracture de l'angle mandibulaire à l'aide d'une miniplaque simple à bordure supérieure 2.0
|
Réduction et fixation d'une fracture de l'angle mandibulaire à l'aide d'une miniplaque simple à bordure supérieure 2.0
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du guide dans le repositionnement des segments fracturés et par rapport au plan chirurgical virtuel 3D préopératoire.
Délai: Le résultat sera évalué par CT préopératoire (T1-Semaine 1) CT postopératoire immédiat à (T3-Semaine 3)
|
Précision de la réduction postopératoire par superposition des données CT 3D sur un logiciel spécialisé 3D
|
Le résultat sera évalué par CT préopératoire (T1-Semaine 1) CT postopératoire immédiat à (T3-Semaine 3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occlusion postopératoire
Délai: Le résultat sera évalué cliniquement à T2 (semaine 2) et T3 (semaine 3)
|
Évaluation clinique de l'occlusion postopératoire à l'aide d'un pied à coulisse millimétrique, l'occlusion sera classée en ; satisfaisant (pas d'espace), léger dérangement (espace de 1 à 2 mm) et dérangé (espace de plus de 2 mm)
|
Le résultat sera évalué cliniquement à T2 (semaine 2) et T3 (semaine 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .