CAD/CAM-Winkelfrakturreduktion/Plattenführung und individuelle 3D-Gitterplatte im Vergleich zur Champy-Technik
Bewertung der CAD/CAM-Winkelfrakturreduktion/Plattenführung und der maßgeschneiderten 3D-Gitterplatte im Vergleich zur Champy-Technik (eine randomisierte kontrollierte Studie)
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, ein computerdesigntes, patientenspezifisches Gerät und Titanplatten zu erstellen, die in 3D gemäß einem präoperativen computergestützten virtuellen chirurgischen Verfahren hergestellt werden, mit dem Ziel, die richtige Ausrichtung der gebrochenen Segmente des Unterkiefers zu erreichen und die richtige Positionierung der Zähne wiederherzustellen und somit zu überwinden die möglichen Komplikationen der herkömmlichen Methoden.
Rekrutierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet, sei es die Gruppe mit neuartigen Methoden oder eine Standardbehandlungsgruppe.
Für jeden Patienten werden eine präoperative Panorama-Röntgenaufnahme und ein Computertomographie-Scan angefertigt.
Der chirurgische Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Nach der Operation werden Medikamente verschrieben und jedem Patienten werden Anweisungen gegeben.
Die Nachuntersuchung erfolgt in den ersten 6 Wochen wöchentlich, gefolgt von einem Nachuntersuchungsbesuch einmal im Monat für 6 Monate.
Eine postoperative Panorama-Röntgenaufnahme und ein Computertomographie-Scan werden 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff und erneut 6 Monate später angefertigt.
Digitale Daten aus Computertomographie-Scans werden zusammen mit klinischen Daten analysiert und untersucht, um die Genauigkeit des computergestützten Geräts zu bestimmen und mit der Standardbehandlungsmethode zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger Unterkieferwinkelfraktur mit oder ohne damit verbundene Unterkieferfrakturen, die eine offene Reposition und interne Fixation benötigen.
- Patienten über 18 Jahre
- Ausreichende Bezahnung zur Reproduktion der okklusalen Beziehungen
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Trümmerfraktur(en) des Unterkieferwinkels
- Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die die normale Heilung beeinträchtigen kann
- Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich unterziehen
- Intra-knöcherne Läsionen im Frakturbereich, die die ordnungsgemäße anatomische Reposition beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneiderte Reduktionsführungen und 3D-Gitterplatten
Reposition und Fixierung einer Unterkieferwinkelfraktur mithilfe einer digital entworfenen und gefertigten, patientenspezifischen Frakturrepositions-/Plattenpositionierungsanleitung und einer maßgeschneiderten 3D-Gitterplatte
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Reposition und Fixierung einer Unterkieferwinkelfraktur mithilfe einer digital entworfenen und gefertigten, patientenspezifischen Frakturrepositions-/Plattenpositionierungsanleitung und einer maßgeschneiderten 3D-Gitterplatte
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Aktiver Komparator: Titanplatten auf Lager
Reposition und Fixierung einer Unterkieferwinkelfraktur mit einer einzelnen Superior-Border-2.0-Miniplatte
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Reposition und Fixierung einer Unterkieferwinkelfraktur mit einer einzelnen Superior-Border-2.0-Miniplatte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Führungsgenauigkeit bei der Neupositionierung der gebrochenen Segmente und im Vergleich zum präoperativen virtuellen 3D-Operationsplan.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird mit einer präoperativen CT (T1 – Woche 1) und einer unmittelbar postoperativen CT bei (T3 – Woche 3) beurteilt.
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Genauigkeit der postoperativen Reposition durch Überlagerung von 3D-CT-Daten mit einer 3D-Spezialsoftware
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Das Ergebnis wird mit einer präoperativen CT (T1 – Woche 1) und einer unmittelbar postoperativen CT bei (T3 – Woche 3) beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Okklusion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird klinisch bei T2 (Woche 2) und T3 (Woche 3) beurteilt.
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Beurteilung der postoperativen Okklusion klinisch mit einem Millimeter-Messschieber; Okklusion wird in folgende Kategorien eingeteilt: befriedigend (kein Spalt), leichte Störung (Spalt 1-2 mm) und gestört (Spalt mehr als 2 mm)
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Das Ergebnis wird klinisch bei T2 (Woche 2) und T3 (Woche 3) beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSIs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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