CAD/CAM-kulmamurtuman vähennys/levyopas ja räätälöity 3D-ristikkolevy vs. Champyn tekniikka
Alaleuan CAD/CAM-kulmamurtuman vähentämisen/levyoppaan ja räätälöidyn 3D-ruudukkolevyn arviointi Champyn tekniikkaa vastaan (satunnaistettu kontrolloitu koe)
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on luoda tietokoneella suunniteltu potilaskohtainen laite ja titaanilevyt, jotka valmistetaan 3D-muodossa leikkausta edeltävän tietokoneavusteisen virtuaalisen kirurgisen toimenpiteen mukaisesti. Tavoitteena on saada alaleuan murtuneiden osien oikea kohdistus ja palauttaa oikea hampaiden asento. tavanomaisten menetelmien mahdolliset komplikaatiot.
Rekrytoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmäänp, olipa kyseessä uusi menetelmäryhmä tai standardihoitoryhmä.
Jokaiselle potilaalle tehdään preoperatiivinen panoraamaröntgenkuva ja tietokonetomografiakuvaus.
Kirurginen toimenpide suoritetaan yleispuudutuksessa. Lääkkeet määrätään leikkauksen jälkeen ja ohjeet annetaan jokaiselle potilaalle.
Seuranta on viikoittainen ensimmäiset 6 viikkoa, jonka jälkeen seurantakäynti kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Postoperatiivinen panoraamaröntgenkuva ja tietokonetomografiakuvaus otetaan viikon kuluttua leikkauksesta ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Tietokonetomografiatutkimuksista saatua digitaalista dataa sekä kliinisiä tietoja analysoidaan ja tutkitaan tietokoneavusteisen laitteen tarkkuuden määrittämiseksi ja vertailua varten tavanomaiseen hoitomenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen alaleuan kulmamurtuma, johon liittyy tai ei ole alaleuan murtumia ja jotka tarvitsevat avointa pienennystä ja sisäistä kiinnitystä.
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Riittävä hampaisto toistaa okklusaaliset suhteet
- Potilaan suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hienonnettu alaleuan kulmamurtuma
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen
- Potilaat, jotka saavat pään ja kaulan alueelle liittyvää kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Luunsisäiset vauriot murtumaalueella, jotka voivat häiritä asianmukaista anatomista pienentämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittatilaustyönä tehdyt pienennysohjaimet ja 3D-ruudukkolevyt
Alaleuan kulmamurtuman vähentäminen ja kiinnitys käyttämällä digitaalisesti suunniteltua ja valmistettua potilaskohtaista murtuman pienennys-/levyn paikannusopasta ja räätälöityä 3D-ristikkolevyä
|
Alaleuan kulmamurtuman vähentäminen ja kiinnitys käyttämällä digitaalisesti suunniteltua ja valmistettua potilaskohtaista murtuman pienennys-/levyn paikannusopasta ja räätälöityä 3D-ristikkolevyä
|
|
Active Comparator: Varastossa olevat titaanilevyt
Alaleuan kulmamurtuman vähentäminen ja kiinnitys yhdellä ylivoimaisella reunalla 2.0
|
Alaleuan kulmamurtuman vähentäminen ja kiinnitys yhdellä ylivoimaisella reunalla 2.0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjaa tarkkuutta murtuneiden segmenttien uudelleensijoittelussa ja verrattuna leikkausta edeltävään 3D-virtuaalileikkaussuunnitelmaan.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan preoperatiivisella TT:llä (T1-viikko 1) välittömällä postoperatiivisella TT:llä (T3-viikko 3)
|
Leikkauksen jälkeisen pienennyksen tarkkuus 3D-CT-tietojen päällekkäin 3D-erikoisohjelmistolla
|
Tulos arvioidaan preoperatiivisella TT:llä (T1-viikko 1) välittömällä postoperatiivisella TT:llä (T3-viikko 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen okkluusio
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan kliinisesti T2 (viikko 2) ja T3 (viikko 3)
|
Leikkauksen jälkeisen tukkeuman kliininen arviointi millimetrisatulalla, okkluusio luokitellaan; tyydyttävä (ei rakoa), lievä poikkeama (rako 1-2 mm) ja epätasainen (rako yli 2 mm)
|
Tulos arvioidaan kliinisesti T2 (viikko 2) ja T3 (viikko 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSIs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .