このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CAD/CAM 角度破壊低減/プレート ガイドおよびカスタマイズされた 3D グリッド プレートとチャンピーの技術の比較

2024年4月28日 更新者:Arwa Louay Ali Hosni、Cairo University

下顎 CAD/CAM 角骨折整復/プレート ガイドとカスタマイズされた 3D グリッド プレートとチャンピーの技術の評価 (ランダム化対照試験)

この提案された研究は、術前のコンピュータ支援仮想手術手順に従って 3D 製造されたコンピュータ設計の患者固有のデバイスとチタン プレートを作成することを目的としており、下顎の骨折部分の適切な位置合わせを取得し、適切な歯の位置を回復して、問題を克服することを目的としています。従来の方法で起こり得る複雑さ。

募集された参加者は、新規治療グループまたは標準治療グループのいずれかの治療グループにランダムに割り当てられます。

術前のパノラマ X 線写真とコンピューター断層撮影スキャンが患者ごとに取得されます。

手術は全身麻酔下で行われます。 手術後にお薬を処方し、患者様お一人お一人に合わせた説明をさせていただきます。

最初の 6 週間は週に 1 回のフォローアップが行われ、その後 6 か月間は月に 1 回のフォローアップが行われます。

術後のパノラマ X 線写真とコンピューター断層撮影スキャンは、外科的処置の 1 週間後と 6 か月後に再度取得されます。

コンピュータ断層撮影スキャンから得られたデジタルデータと臨床データは、コンピュータ支援装置の精度を決定し、標準的な治療方法と比較するために分析および研究されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Mohamed AbdElRasoul
          • 電話番号:+20 100 961 2708

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 片側の下顎角骨折を有し、下顎骨折の有無にかかわらず、観血的整復と内固定が必要な患者。
  2. 18歳以上の患者
  3. 咬合関係を再現するのに十分な歯列
  4. 参加に対する患者の同意

除外基準:

  1. 粉砕下顎角骨折の患者
  2. 正常な治癒に影響を与える可能性のある全身疾患のある患者
  3. 頭頸部領域に関連する化学療法または放射線療法を受けている患者
  4. 適切な解剖学的整復を妨げる可能性がある骨折領域の骨内病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カスタムメイドのリダクションガイドと3Dグリッドプレート
デジタル設計および製造された患者固有の骨折整復/プレート位置決めガイドとカスタマイズされた 3D グリッド プレートを使用した下顎角骨折の整復と固定
デジタル設計および製造された患者固有の骨折整復/プレート位置決めガイドとカスタマイズされた 3D グリッド プレートを使用した下顎角骨折の整復と固定
アクティブコンパレータ:純正チタンプレート
単一の上縁 2.0 ミニプレートを使用した下顎角骨折の整復と固定
単一の上縁 2.0 ミニプレートを使用した下顎角骨折の整復と固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折セグメントの再位置決めにおけるガイドの精度と、術前の 3D 仮想手術計画との比較。
時間枠:転帰は術前 CT (T1-1 週目) 術後直後 CT (T3-3 週目) で評価されます。
3D CTデータと3D専用ソフトの重ね合わせによる術後整復の精度
転帰は術前 CT (T1-1 週目) 術後直後 CT (T3-3 週目) で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の咬合
時間枠:結果は、T2 (第 2 週) と T3 (第 3 週) で臨床的に評価されます。
ミリメートルノギスを使用して臨床的に術後の咬合を評価すると、咬合は次のように分類されます。良好 (ギャップなし)、軽度の乱れ (ギャップ 1 ~ 2 mm)、および乱れ (ギャップが 2 mm 以上)
結果は、T2 (第 2 週) と T3 (第 3 週) で臨床的に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月7日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する