CAD/CAM-hoekbreukreductie/plaatgeleider en aangepaste 3D-rasterplaat versus Champy's techniek
Beoordeling van mandibulaire CAD/CAM-hoekfractuurreductie/plaatgeleider en aangepaste 3D-rasterplaat versus Champy's techniek (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Deze voorgestelde studie is gericht op het creëren van een computer ontworpen, patiëntspecifiek apparaat en titaniumplaten, die in 3D zijn vervaardigd in overeenstemming met een preoperatieve computerondersteunde virtuele chirurgische procedure, met als doel een juiste uitlijning van gebroken segmenten van de onderkaak te verkrijgen en de juiste positionering van de tanden te herstellen. de mogelijke complicaties van de conventionele methoden.
De geworven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandelgroep, of het nu gaat om de nieuwe methodegroep of om een standaardbehandelingsgroep.
Voor elke patiënt wordt een preoperatieve panoramische röntgenfoto en een computertomografiescan gemaakt.
De chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd onder algemene verdoving. Medicijnen worden na de operatie voorgeschreven en instructies worden aan elke patiënt gegeven.
De eerste zes weken vindt de vervolgcontrole wekelijks plaats, gevolgd door een vervolgbezoek één keer per maand gedurende zes maanden.
Postoperatieve panoramische röntgenfoto en een computertomografiescan worden 1 week na de chirurgische procedure gemaakt en opnieuw 6 maanden later.
Digitale gegevens verkregen uit computertomografiescans zullen samen met klinische gegevens worden geanalyseerd en bestudeerd om de nauwkeurigheid van het computerondersteunde apparaat te bepalen en ter vergelijking met de standaardbehandelingsmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Arwa Hosni, MSc
- Telefoonnummer: +20 100 176 2308
- E-mail: arwa.loay@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Mohamed AbdElRasoul
- Telefoonnummer: +20 100 961 2708
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een unilaterale mandibulaire hoekfractuur met of zonder bijbehorende mandibulaire fracturen die open reductie en interne fixatie nodig hebben.
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Voldoende gebit om de occlusale relaties te reproduceren
- Toestemming van de patiënt om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verbrijzelde mandibulaire hoekfractuur(s)
- Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan in verband met het hoofd-halsgebied
- Intra-botachtige laesies in het fractuurgebied die een goede anatomische reductie kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte reductiegeleiders en 3D-rasterplaten
Reductie en fixatie van mandibulaire hoekfracturen met behulp van digitaal ontworpen en gefabriceerde patiëntspecifieke fractuurreductie/plaatpositioneringsgids en aangepaste 3D-rasterplaat
|
Reductie en fixatie van mandibulaire hoekfracturen met behulp van digitaal ontworpen en gefabriceerde patiëntspecifieke fractuurreductie/plaatpositioneringsgids en aangepaste 3D-rasterplaat
|
|
Actieve vergelijker: Standaard titaniumplaten
Reductie en fixatie van mandibulaire hoekfracturen met behulp van een enkele superior border 2.0 miniplaat
|
Reductie en fixatie van mandibulaire hoekfracturen met behulp van een enkele superior border 2.0 miniplaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geleidingsnauwkeurigheid bij het herpositioneren van de gebroken segmenten en in vergelijking met het preoperatieve virtuele 3D-chirurgische plan.
Tijdsspanne: Het resultaat zal worden beoordeeld met preoperatieve CT (T1-week 1) en onmiddellijk postoperatieve CT op (T3-week 3)
|
Nauwkeurigheid van postoperatieve reductie door superpositie van 3D CT-gegevens op gespecialiseerde 3D-software
|
Het resultaat zal worden beoordeeld met preoperatieve CT (T1-week 1) en onmiddellijk postoperatieve CT op (T3-week 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve occlusie
Tijdsspanne: De uitkomst zal klinisch worden beoordeeld op T2 (week 2) en T3 (week 3)
|
Beoordeling van postoperatieve occlusie klinisch met behulp van een millimeter schuifmaat, occlusie zal worden onderverdeeld in; bevredigend (geen opening), milde verstoring (opening van 1-2 mm) en gestoord (opening groter dan 2 mm)
|
De uitkomst zal klinisch worden beoordeeld op T2 (week 2) en T3 (week 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSIs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .