Уменьшение угла перелома CAD/CAM/направляющая пластины и индивидуальная трехмерная сетка в сравнении с техникой Чампи
Оценка уменьшения углового перелома нижней челюсти с помощью CAD/CAM/направляющей пластины и индивидуальной трехмерной сетчатой пластины в сравнении с техникой Чампи (рандомизированное контролируемое исследование)
Предлагаемое исследование направлено на создание компьютерного индивидуального устройства для пациента и титановых пластин, которые изготавливаются в 3D в соответствии с предоперационной компьютерной виртуальной хирургической процедурой с целью достижения правильного выравнивания сломанных сегментов нижней челюсти и восстановления правильного положения зубов, тем самым преодолевая возможные осложнения традиционных методов.
Набранные участники будут случайным образом распределены в группу леченияp, будь то группа нового метода или группа стандартного лечения.
Каждому пациенту будет сделана предоперационная панорамная рентгенограмма и компьютерная томография.
Хирургическая процедура будет проводиться под общим наркозом. После операции будут назначены лекарства, и каждому пациенту будут даны инструкции.
Последующее наблюдение будет проводиться еженедельно в течение первых 6 недель, после чего следует визит один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Послеоперационная панорамная рентгенограмма и компьютерная томография будут получены через 1 неделю после хирургического вмешательства и снова через 6 месяцев.
Цифровые данные, полученные в результате компьютерной томографии, наряду с клиническими данными, будут проанализированы и изучены для определения точности компьютерного устройства и сравнения со стандартным методом лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонним переломом угла нижней челюсти с сопутствующими переломами нижней челюсти или без них нуждаются в открытой репозиции и внутренней фиксации.
- Пациенты старше 18 лет
- Достаточный зубной ряд для воспроизведения окклюзионных взаимоотношений.
- Согласие пациента на участие
Критерий исключения:
- Пациенты с оскольчатыми переломами угла нижней челюсти
- Пациенты с любым системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление.
- Пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию в области головы и шеи.
- Внутрикостные повреждения в области перелома, которые могут препятствовать правильному анатомическому восстановлению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изготовленные на заказ направляющие и 3D-решетчатые пластины
Уменьшение и фиксация переломов угла нижней челюсти с использованием разработанного и изготовленного в цифровой форме руководства по уменьшению переломов/позиционирования пластины для конкретного пациента и индивидуальной 3D-решетчатой пластины
|
Уменьшение и фиксация переломов угла нижней челюсти с использованием разработанного и изготовленного в цифровой форме руководства по уменьшению переломов/позиционирования пластины для конкретного пациента и индивидуальной 3D-решетчатой пластины
|
|
Активный компаратор: Стандартные титановые пластины
Уменьшение и фиксация перелома угла нижней челюсти с помощью одной мини-пластины Superior Border 2.0
|
Уменьшение и фиксация перелома угла нижней челюсти с помощью одной мини-пластины Superior Border 2.0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность руководства при репозиции сломанных сегментов и в сравнении с предоперационным трехмерным виртуальным хирургическим планом.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться с помощью предоперационной КТ (Т1-неделя 1) и немедленной послеоперационной КТ (Т3-неделя 3).
|
Точность послеоперационной репозиции за счет наложения данных 3D КТ на специализированное 3D программное обеспечение
|
Результат будет оцениваться с помощью предоперационной КТ (Т1-неделя 1) и немедленной послеоперационной КТ (Т3-неделя 3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная окклюзия
Временное ограничение: Результат будет оценен клинически на Т2 (2-я неделя) и Т3 (3-я неделя).
|
Клиническая оценка послеоперационной окклюзии с использованием миллиметрового штангенциркуля, окклюзия подразделяется на; удовлетворительные (отсутствие разрыва), легкие нарушения (зазор 1-2 мм) и нарушенные (зазор более 2 мм).
|
Результат будет оценен клинически на Т2 (2-я неделя) и Т3 (3-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSIs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .