Riduzione angolare della frattura CAD/CAM/guida per placca e placca con griglia 3D personalizzata rispetto alla tecnica di Champy
Valutazione della riduzione della frattura angolare mandibolare/guida con placca CAD/CAM e placca con griglia 3D personalizzata rispetto alla tecnica di Champy (uno studio randomizzato e controllato)
Lo studio proposto mira a creare un dispositivo specifico per il paziente progettato al computer e placche in titanio, prodotte in 3D secondo una procedura chirurgica virtuale preoperatoria assistita da computer, con l'obiettivo di ottenere il corretto allineamento dei segmenti fratturati della mascella inferiore e ripristinare il corretto posizionamento dei denti, superando così il problema le possibili complicazioni dei metodi convenzionali.
I partecipanti reclutati verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento, sia esso il gruppo con il nuovo metodo o un gruppo di trattamento standard.
Per ciascun paziente verranno ottenute una radiografia panoramica preoperatoria e una tomografia computerizzata.
La procedura chirurgica sarà condotta in anestesia generale. Dopo l'intervento verranno prescritti farmaci e verranno fornite istruzioni a ciascun paziente.
Il follow-up avverrà su base settimanale per le prime 6 settimane, seguito da una visita di follow-up una volta al mese per 6 mesi.
La radiografia panoramica postoperatoria e la tomografia computerizzata verranno eseguite 1 settimana dopo l'intervento chirurgico e nuovamente 6 mesi dopo.
I dati digitali ottenuti dalle scansioni di tomografia computerizzata insieme ai dati clinici verranno analizzati e studiati per determinare l'accuratezza del dispositivo computerizzato e per il confronto con il metodo di trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contatto:
- Arwa Hosni, MSc
- Numero di telefono: +20 100 176 2308
- Email: arwa.loay@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- Mohamed AbdElRasoul
- Numero di telefono: +20 100 961 2708
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura unilaterale dell'angolo mandibolare con o senza fratture mandibolari associate che necessitano di riduzione a cielo aperto e fissazione interna.
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Dentatura sufficiente per riprodurre i rapporti occlusali
- Consenso del paziente a partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con frattura/i sminuzzata/e dell'angolo mandibolare
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia relativa alla regione della testa e del collo
- Lesioni intraossee nell'area della frattura che possono interferire con la corretta riduzione anatomica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guide di riduzione su misura e piastre a griglia 3D
Riduzione e fissazione della frattura dell'angolo mandibolare utilizzando una guida di riduzione della frattura/posizionamento della placca specifica per il paziente, progettata e realizzata digitalmente e una placca con griglia 3D personalizzata
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Riduzione e fissazione della frattura dell'angolo mandibolare utilizzando una guida di riduzione della frattura/posizionamento della placca specifica per il paziente, progettata e realizzata digitalmente e una placca con griglia 3D personalizzata
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Comparatore attivo: Piastre di serie in titanio
Riduzione e fissazione della frattura dell'angolo mandibolare utilizzando una miniplacca 2.0 con bordo superiore singolo
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Riduzione e fissazione della frattura dell'angolo mandibolare utilizzando una miniplacca 2.0 con bordo superiore singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della guida nel riposizionamento dei segmenti fratturati e rispetto al piano chirurgico virtuale 3D preoperatorio.
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato con TC preoperatoria (T1-Settimana 1) TC immediatamente postoperatoria a (T3-Settimana 3)
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Precisione della riduzione postoperatoria mediante sovrapposizione dei dati TC 3D su un software specializzato 3D
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L'esito sarà valutato con TC preoperatoria (T1-Settimana 1) TC immediatamente postoperatoria a (T3-Settimana 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occlusione postoperatoria
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato clinicamente al T2 (Settimana 2) e al T3 (Settimana 3)
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Valutazione clinica dell'occlusione postoperatoria utilizzando un calibro millimetrico, l'occlusione verrà classificata in; soddisfacente (nessun gap), lieve squilibrio (gap di 1-2 mm) e squilibrio (gap superiore a 2 mm)
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L'esito sarà valutato clinicamente al T2 (Settimana 2) e al T3 (Settimana 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSIs
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