Guia de placa/redução de fratura de ângulo CAD/CAM e placa de grade 3D personalizada versus técnica de Champy
Avaliação da redução da fratura angular CAD/CAM mandibular/guia de placa e placa de grade 3D personalizada versus técnica de Champy (um ensaio clínico randomizado)
Este estudo proposto tem como objetivo a criação de um dispositivo específico para o paciente projetado por computador e placas de titânio, que são fabricados em 3D de acordo com um procedimento cirúrgico virtual pré-operatório auxiliado por computador, com o objetivo de obter o alinhamento adequado dos segmentos fraturados da mandíbula e restaurar o posicionamento adequado dos dentes, superando assim as possíveis complicações dos métodos convencionais.
Os participantes recrutados serão alocados aleatoriamente em um grupo de tratamento, seja o grupo de método novo ou um grupo de tratamento padrão.
Radiografia panorâmica pré-operatória e tomografia computadorizada serão obtidas para cada paciente.
O procedimento cirúrgico será realizado sob anestesia geral. Os medicamentos serão prescritos após a cirurgia e as instruções serão dadas a cada paciente.
O acompanhamento será semanal durante as primeiras 6 semanas, seguido por uma visita de acompanhamento uma vez por mês durante 6 meses.
A radiografia panorâmica pós-operatória e a tomografia computadorizada serão obtidas 1 semana após o procedimento cirúrgico e novamente 6 meses depois.
Dados digitais obtidos de tomografia computadorizada juntamente com dados clínicos serão analisados e estudados para determinar a precisão do dispositivo auxiliado por computador e para comparação com o método padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura unilateral do ângulo mandibular com ou sem fraturas mandibulares associadas que necessitam de redução aberta e fixação interna.
- Pacientes acima de 18 anos
- Dentição suficiente para reproduzir as relações oclusais
- Consentimento do paciente para participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com fratura(s) cominutiva(s) do ângulo mandibular
- Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal
- Pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia relacionada à região de cabeça e pescoço
- Lesões intraósseas na área da fratura que podem interferir na redução anatômica adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guias de redução personalizadas e placas de grade 3D
Redução e fixação de fratura do ângulo mandibular usando guia de posicionamento de placa/redução de fratura específico do paciente projetado e fabricado digitalmente e placa de grade 3D personalizada
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Redução e fixação de fratura do ângulo mandibular usando guia de posicionamento de placa/redução de fratura específico do paciente projetado e fabricado digitalmente e placa de grade 3D personalizada
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Comparador Ativo: Estoque de placas de titânio
Redução e fixação de fratura de ângulo mandibular usando miniplaca de borda superior única 2.0
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Redução e fixação de fratura de ângulo mandibular usando miniplaca de borda superior única 2.0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do guia no reposicionamento dos segmentos fraturados e na comparação com o plano cirúrgico virtual 3D pré-operatório.
Prazo: O resultado será avaliado com TC pré-operatória (T1-Semana 1) TC pós-operatória imediata em (T3-Semana 3)
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Precisão da redução pós-operatória por sobreposição de dados de tomografia computadorizada 3D em software especializado em 3D
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O resultado será avaliado com TC pré-operatória (T1-Semana 1) TC pós-operatória imediata em (T3-Semana 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oclusão pós-operatória
Prazo: O resultado será avaliado clinicamente em T2 (Semana 2) e T3 (Semana 3)
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Avaliação da oclusão pós-operatória clinicamente usando um paquímetro milimetrado, a oclusão será categorizada em; satisfatório (sem lacuna), leve desarranjo (gap de 1-2 mm) e perturbado (gap de mais de 2 mm)
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O resultado será avaliado clinicamente em T2 (Semana 2) e T3 (Semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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