Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAD/CAM-vinkelbrudreduktion/pladeguide og tilpasset 3D-gitterplade versus Champys teknik

28. april 2024 opdateret af: Arwa Louay Ali Hosni, Cairo University

Vurdering af mandibular CAD/CAM-vinkelbrudreduktion/pladeguide og tilpasset 3D-gitterplade versus Champys teknik (et randomiseret kontrolleret forsøg)

Denne foreslåede undersøgelse har til formål at skabe en computerdesignet patientspecifik enhed og titaniumplader, der er 3D-fremstillet i overensstemmelse med en præoperativ computerstøttet virtuel kirurgisk procedure, med det formål at opnå korrekt justering af brækkede segmenter af underkæben og genskabe korrekt tandpositionering og dermed overvinde de mulige komplikationer ved de konventionelle metoder.

Rekrutterede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingsgruppe, hvad enten det er den nye metodegruppe eller en standardbehandlingsgruppe.

Præoperativ panoramisk røntgenbillede og en computertomografiscanning vil blive opnået for hver patient.

Kirurgisk procedure vil blive udført under generel anæstesi. Medicin vil blive ordineret efter operationen og instruktioner vil blive givet til hver patient.

Opfølgning vil være på ugentlig basis i de første 6 uger efterfulgt af et opfølgningsbesøg en gang om måneden i 6 måneder.

Postoperativ panoramisk røntgenbillede og en computertomografiscanning vil blive opnået 1 uge efter det kirurgiske indgreb og igen 6 måneder senere.

Digitale data opnået fra computertomografiscanninger sammen med kliniske data vil blive analyseret og studeret for at bestemme nøjagtigheden af ​​den computerstøttede enhed og til sammenligning med standardbehandlingsmetoden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed AbdElRasoul
          • Telefonnummer: +20 100 961 2708

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med unilateral mandibular vinkelfraktur med eller uden tilhørende mandibular frakturer med behov for åben reduktion og intern fiksering.
  2. Patienter over 18 år
  3. Tilstrækkelig tandsæt til at reproducere de okklusale forhold
  4. Patientens samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med findelte mandibular vinkelfrakturer
  2. Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling
  3. Patienter, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling relateret til hoved- og halsregionen
  4. Intra-knoglelæsioner i frakturområdet, der kan forstyrre korrekt anatomisk reduktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specialfremstillede reduktionsguider og 3D gitterplader
Reduktion og fiksering af underkæbevinkelfraktur ved hjælp af digitalt designet og fremstillet patientspecifik frakturreduktion/pladepositioneringsguide og tilpasset 3D-gitterplade
Reduktion og fiksering af underkæbevinkelfraktur ved hjælp af digitalt designet og fremstillet patientspecifik frakturreduktion/pladepositioneringsguide og tilpasset 3D-gitterplade
Aktiv komparator: Lager titanium plader
Reduktion og fiksering af mandibular vinkelfraktur ved hjælp af en enkelt superior border 2.0 miniplade
Reduktion og fiksering af mandibular vinkelfraktur ved hjælp af en enkelt superior border 2.0 miniplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vejledende nøjagtighed i repositionering af de frakturerede segmenter og i sammenligning med den præoperative 3D virtuelle kirurgiske plan.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet med præoperativ CT (T1-uge 1) umiddelbart postoperativ CT ved (T3-uge 3)
Nøjagtighed af postoperativ reduktion ved overlejring af 3D CT-data på en 3D specialiseret software
Resultatet vil blive vurderet med præoperativ CT (T1-uge 1) umiddelbart postoperativ CT ved (T3-uge 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ okklusion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet klinisk ved T2 (uge 2) og T3 (uge 3)
Vurdering af postoperativ okklusion klinisk ved brug af en millimeter skydelære, okklusion vil blive kategoriseret i; tilfredsstillende (ingen mellemrum), mild afvigelse (mellemrum på 1-2 mm) og forstyrret (mellemrum mere end 2 mm)
Resultatet vil blive vurderet klinisk ved T2 (uge 2) og T3 (uge 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbefrakturer

3
Abonner