- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06392204
CAD/CAM-vinkelbrudreduktion/pladeguide og tilpasset 3D-gitterplade versus Champys teknik
Vurdering af mandibular CAD/CAM-vinkelbrudreduktion/pladeguide og tilpasset 3D-gitterplade versus Champys teknik (et randomiseret kontrolleret forsøg)
Denne foreslåede undersøgelse har til formål at skabe en computerdesignet patientspecifik enhed og titaniumplader, der er 3D-fremstillet i overensstemmelse med en præoperativ computerstøttet virtuel kirurgisk procedure, med det formål at opnå korrekt justering af brækkede segmenter af underkæben og genskabe korrekt tandpositionering og dermed overvinde de mulige komplikationer ved de konventionelle metoder.
Rekrutterede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingsgruppe, hvad enten det er den nye metodegruppe eller en standardbehandlingsgruppe.
Præoperativ panoramisk røntgenbillede og en computertomografiscanning vil blive opnået for hver patient.
Kirurgisk procedure vil blive udført under generel anæstesi. Medicin vil blive ordineret efter operationen og instruktioner vil blive givet til hver patient.
Opfølgning vil være på ugentlig basis i de første 6 uger efterfulgt af et opfølgningsbesøg en gang om måneden i 6 måneder.
Postoperativ panoramisk røntgenbillede og en computertomografiscanning vil blive opnået 1 uge efter det kirurgiske indgreb og igen 6 måneder senere.
Digitale data opnået fra computertomografiscanninger sammen med kliniske data vil blive analyseret og studeret for at bestemme nøjagtigheden af den computerstøttede enhed og til sammenligning med standardbehandlingsmetoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Arwa Hosni, MSc
- Telefonnummer: +20 100 176 2308
- E-mail: arwa.loay@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed AbdElRasoul
- Telefonnummer: +20 100 961 2708
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral mandibular vinkelfraktur med eller uden tilhørende mandibular frakturer med behov for åben reduktion og intern fiksering.
- Patienter over 18 år
- Tilstrækkelig tandsæt til at reproducere de okklusale forhold
- Patientens samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med findelte mandibular vinkelfrakturer
- Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling
- Patienter, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling relateret til hoved- og halsregionen
- Intra-knoglelæsioner i frakturområdet, der kan forstyrre korrekt anatomisk reduktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Specialfremstillede reduktionsguider og 3D gitterplader
Reduktion og fiksering af underkæbevinkelfraktur ved hjælp af digitalt designet og fremstillet patientspecifik frakturreduktion/pladepositioneringsguide og tilpasset 3D-gitterplade
|
Reduktion og fiksering af underkæbevinkelfraktur ved hjælp af digitalt designet og fremstillet patientspecifik frakturreduktion/pladepositioneringsguide og tilpasset 3D-gitterplade
|
Aktiv komparator: Lager titanium plader
Reduktion og fiksering af mandibular vinkelfraktur ved hjælp af en enkelt superior border 2.0 miniplade
|
Reduktion og fiksering af mandibular vinkelfraktur ved hjælp af en enkelt superior border 2.0 miniplade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vejledende nøjagtighed i repositionering af de frakturerede segmenter og i sammenligning med den præoperative 3D virtuelle kirurgiske plan.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet med præoperativ CT (T1-uge 1) umiddelbart postoperativ CT ved (T3-uge 3)
|
Nøjagtighed af postoperativ reduktion ved overlejring af 3D CT-data på en 3D specialiseret software
|
Resultatet vil blive vurderet med præoperativ CT (T1-uge 1) umiddelbart postoperativ CT ved (T3-uge 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ okklusion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet klinisk ved T2 (uge 2) og T3 (uge 3)
|
Vurdering af postoperativ okklusion klinisk ved brug af en millimeter skydelære, okklusion vil blive kategoriseret i; tilfredsstillende (ingen mellemrum), mild afvigelse (mellemrum på 1-2 mm) og forstyrret (mellemrum mere end 2 mm)
|
Resultatet vil blive vurderet klinisk ved T2 (uge 2) og T3 (uge 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSIs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbefrakturer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnuMandibular rekonstruktionFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSmal Mandibular RidgeEgypten
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Ege UniversityAfsluttetMålinger i mandibular symfyseKalkun
-
Hama UniversityRekrutteringTrængsel af forreste mandibular tænderSyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityAfsluttetTrængsel af forreste mandibular tænderEgypten
-
Ziauddin UniversityTilmelding efter invitationTrængsel af forreste mandibular tænderPakistan