Redukcja pęknięć pod kątem CAD/CAM/Prowadnica płyty i dostosowana płyta siatkowa 3D w porównaniu z techniką Champy'ego
Ocena redukcji złamania kąta CAD/CAM żuchwy/prowadnicy płytki i dostosowanej płytki siatkowej 3D w porównaniu z techniką Champy'ego (randomizowane badanie kontrolowane)
Proponowane badanie ma na celu stworzenie zaprojektowanego komputerowo urządzenia i płytek tytanowych dostosowanych do potrzeb pacjenta, które zostaną wytworzone w 3D zgodnie z przedoperacyjną wirtualną procedurą chirurgiczną wspomaganą komputerowo, w celu uzyskania prawidłowego ustawienia złamanych odcinków żuchwy i przywrócenia prawidłowego ustawienia zębów, a tym samym przezwyciężenia możliwe powikłania metod konwencjonalnych.
Rekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczeniap, niezależnie od tego, czy jest to grupa stosująca nowatorskie metody, czy grupa leczenia standardowego.
Przedoperacyjne zdjęcie panoramiczne i tomografia komputerowa zostaną wykonane dla każdego pacjenta.
Zabieg operacyjny zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym. Po zabiegu zostaną przepisane leki i każdemu pacjentowi udzielona zostanie instrukcja.
Kontrole będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie wizyty kontrolne raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Pooperacyjne zdjęcie panoramiczne i tomografia komputerowa zostaną wykonane po 1 tygodniu od zabiegu chirurgicznego i ponownie 6 miesięcy później.
Dane cyfrowe uzyskane ze skanów tomografii komputerowej wraz z danymi klinicznymi zostaną poddane analizie i badaniu w celu określenia dokładności urządzenia wspomaganego komputerowo oraz porównania ze standardową metodą leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Arwa Hosni, MSc
- Numer telefonu: +20 100 176 2308
- E-mail: arwa.loay@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed AbdElRasoul
- Numer telefonu: +20 100 961 2708
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym złamaniem kąta żuchwy z towarzyszącymi złamaniami żuchwy lub bez nich, wymagający otwartej nastawienia i stabilizacji wewnętrznej.
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
- Uzębienie wystarczające do odtworzenia relacji zgryzowych
- Zgoda pacjenta na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wieloodłamowym złamaniem(-ami) kąta żuchwy
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może zakłócać normalne gojenie
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii okolicy głowy i szyi
- Zmiany śródkostne w okolicy złamania, które mogą zakłócać prawidłową redukcję anatomiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowadnice redukcyjne wykonane na zamówienie i płyty siatkowe 3D
Nastawienie i stabilizacja złamania kąta żuchwy przy użyciu cyfrowo zaprojektowanej i wykonanej dla konkretnego pacjenta prowadnicy do redukcji złamań/pozycjonowania płytki oraz dostosowanej do indywidualnych potrzeb płytki siatkowej 3D
|
Nastawienie i stabilizacja złamania kąta żuchwy przy użyciu cyfrowo zaprojektowanej i wykonanej dla konkretnego pacjenta prowadnicy do redukcji złamań/pozycjonowania płytki oraz dostosowanej do indywidualnych potrzeb płytki siatkowej 3D
|
|
Aktywny komparator: Standardowe płytki tytanowe
Nastawienie i stabilizacja złamania kąta żuchwy za pomocą pojedynczej minipłytki Superior Border 2.0
|
Nastawienie i stabilizacja złamania kąta żuchwy za pomocą pojedynczej minipłytki Superior Border 2.0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewodnika w repozycjonowaniu złamanych segmentów w porównaniu z przedoperacyjnym wirtualnym planem chirurgicznym 3D.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony za pomocą przedoperacyjnej CT (T1 – tydzień 1) bezpośrednio po operacji CT w (T3 – tydzień 3)
|
Dokładność redukcji pooperacyjnej poprzez nałożenie danych 3D CT na specjalistyczne oprogramowanie 3D
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą przedoperacyjnej CT (T1 – tydzień 1) bezpośrednio po operacji CT w (T3 – tydzień 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okluzja pooperacyjna
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony klinicznie w T2 (tydzień 2) i T3 (tydzień 3)
|
Kliniczna ocena okluzji pooperacyjnej przy użyciu suwmiarki milimetrowej. Okluzja zostanie podzielona na: zadowalający (brak przerwy), łagodne zaburzenie (przerwa 1-2 mm) i obłąkany (przerwa większa niż 2 mm)
|
Wynik zostanie oceniony klinicznie w T2 (tydzień 2) i T3 (tydzień 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSIs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .