Guía de placa/reducción de fractura de ángulo CAD/CAM y placa de rejilla 3D personalizada frente a la técnica de Champy
Evaluación de la reducción de fractura del ángulo CAD/CAM mandibular/guía de placa y placa de rejilla 3D personalizada versus la técnica de Champy (un ensayo controlado aleatorio)
Este estudio propuesto tiene como objetivo crear un dispositivo específico para el paciente diseñado por computadora y placas de titanio, que se fabrican en 3D de acuerdo con un procedimiento quirúrgico virtual preoperatorio asistido por computadora, con el objetivo de obtener la alineación adecuada de los segmentos fracturados de la mandíbula inferior y restaurar la posición adecuada de los dientes, superando así las posibles complicaciones de los métodos convencionales.
Los participantes reclutados serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento, ya sea el grupo del método novedoso o un grupo de tratamiento estándar.
Se obtendrá una radiografía panorámica preoperatoria y una tomografía computarizada de cada paciente.
El procedimiento quirúrgico se realizará bajo anestesia general. Se recetarán medicamentos después de la cirugía y se darán instrucciones a cada paciente.
El seguimiento será semanal durante las primeras 6 semanas seguido de una visita de seguimiento una vez al mes durante 6 meses.
Se obtendrá una radiografía panorámica posoperatoria y una tomografía computarizada 1 semana después del procedimiento quirúrgico y nuevamente 6 meses después.
Los datos digitales obtenidos de tomografías computarizadas junto con los datos clínicos se analizarán y estudiarán para determinar la precisión del dispositivo asistido por computadora y para compararlo con el método de tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- Arwa Hosni, MSc
- Número de teléfono: +20 100 176 2308
- Correo electrónico: arwa.loay@dentistry.cu.edu.eg
-
Contacto:
- Mohamed AbdElRasoul
- Número de teléfono: +20 100 961 2708
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura unilateral del ángulo mandibular con o sin fracturas mandibulares asociadas que necesitan reducción abierta y fijación interna.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Dentición suficiente para reproducir las relaciones oclusales.
- Consentimiento del paciente para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fractura(s) conminuta(s) del ángulo mandibular
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica que pueda afectar la curación normal.
- Pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia relacionada con la región de la cabeza y el cuello.
- Lesiones intraóseas en la zona de la fractura que pueden interferir con una adecuada reducción anatómica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guías de reducción y placas de rejilla 3D hechas a medida
Reducción y fijación de fracturas del ángulo mandibular utilizando una guía de posicionamiento de placas/reducción de fracturas específica para el paciente diseñada y fabricada digitalmente y una placa de rejilla 3D personalizada
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Reducción y fijación de fracturas del ángulo mandibular utilizando una guía de posicionamiento de placas/reducción de fracturas específica para el paciente diseñada y fabricada digitalmente y una placa de rejilla 3D personalizada
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Comparador activo: Placas de titanio originales.
Reducción y fijación de la fractura del ángulo mandibular mediante una miniplaca única de borde superior 2.0
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Reducción y fijación de la fractura del ángulo mandibular mediante una miniplaca única de borde superior 2.0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Guía de precisión en el reposicionamiento de los segmentos fracturados y en comparación con el plan quirúrgico virtual 3D preoperatorio.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará con TC preoperatoria (T1-semana 1) TC posoperatoria inmediata en (T3-semana 3)
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Precisión de la reducción posoperatoria mediante la superposición de datos de TC 3D en un software especializado 3D
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El resultado se evaluará con TC preoperatoria (T1-semana 1) TC posoperatoria inmediata en (T3-semana 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión postoperatoria
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará clínicamente en T2 (semana 2) y T3 (semana 3)
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Evaluación clínica de la oclusión posoperatoria utilizando un calibrador milimétrico, la oclusión se clasificará en; satisfactorio (sin espacio), trastorno leve (espacio de 1 a 2 mm) y trastorno (espacio de más de 2 mm)
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El resultado se evaluará clínicamente en T2 (semana 2) y T3 (semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSIs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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