CAD/CAM-vinkelbruddreduksjon/Plateguide og tilpasset 3D-gitterplate versus Champy's Technique
Vurdering av underkjeve CAD/CAM vinkelbruddreduksjon/plateguide og tilpasset 3D-rutenettplate versus Champys teknikk (en randomisert kontrollert prøvelse)
Denne foreslåtte studien tar sikte på å lage en datamaskindesignet pasientspesifikk enhet og titanplater, som er 3D-produsert i henhold til en preoperativ datastøttet virtuell kirurgisk prosedyre, med sikte på å oppnå riktig justering av frakturerte segmenter i underkjeven og gjenopprette riktig tannplassering og dermed overvinne mulige komplikasjoner av de konvensjonelle metodene.
Rekrutterte deltakere vil bli tilfeldig allokert til en behandlingsgruppe, enten det er den nye metodegruppen eller en standard behandlingsgruppe.
Preoperativ panoramisk røntgenbilde og en computertomografi vil bli tatt for hver pasient.
Kirurgisk prosedyre vil bli utført uten generell anestesi. Medisiner vil bli foreskrevet etter operasjonen og instruksjoner vil bli gitt til hver pasient.
Oppfølging vil skje på ukentlig basis de første 6 ukene etterfulgt av et oppfølgingsbesøk en gang i måneden i 6 måneder.
Postoperativt panoramarøntgenbilde og en computertomografi vil bli tatt 1 uke etter det kirurgiske inngrepet og igjen 6 måneder senere.
Digitale data innhentet fra computertomografiskanninger sammen med kliniske data vil bli analysert og studert for å bestemme nøyaktigheten til den datastøttede enheten og for sammenligning med standard behandlingsmetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ensidig underkjevevinkelbrudd med eller uten tilhørende underkjevebrudd med behov for åpen reduksjon og intern fiksering.
- Pasienter over 18 år
- Tilstrekkelig tannsett til å reprodusere okklusale forhold
- Pasientens samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sønderdelt mandibular vinkelfraktur(er)
- Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling relatert til hode- og nakkeregionen
- Intra-beny lesjoner i frakturområdet som kan forstyrre riktig anatomisk reduksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydde reduksjonsguider og 3D rutenettplater
Reduksjon og fiksering av underkjevevinkelbrudd ved bruk av digitalt designet og produsert pasientspesifikk frakturreduksjon/plateposisjoneringsguide og tilpasset 3D-gitterplate
|
Reduksjon og fiksering av underkjevevinkelbrudd ved bruk av digitalt designet og produsert pasientspesifikk frakturreduksjon/plateposisjoneringsguide og tilpasset 3D-gitterplate
|
|
Aktiv komparator: Lager titanplater
Reduksjon og fiksering av underkjevevinkelbrudd ved hjelp av en enkelt superior border 2.0 miniplate
|
Reduksjon og fiksering av underkjevevinkelbrudd ved hjelp av en enkelt superior border 2.0 miniplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veiledningsnøyaktighet i reposisjonering av de frakturerte segmentene og i sammenligning med den preoperative 3D virtuelle kirurgiske planen.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert med preoperativ CT (T1-uke 1)umiddelbar postoperativ CT ved (T3-uke 3)
|
Nøyaktighet av postoperativ reduksjon ved overlagring av 3D CT-data på en 3D spesialisert programvare
|
Utfallet vil bli vurdert med preoperativ CT (T1-uke 1)umiddelbar postoperativ CT ved (T3-uke 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ okklusjon
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert klinisk ved T2 (uke 2) og T3 (uke 3)
|
Vurdering av postoperativ okklusjon klinisk ved bruk av millimeter skyvelære, okklusjon vil bli kategorisert i; tilfredsstillende (ingen mellomrom), mild forstyrrelse (avstand på 1-2 mm) og forstyrret (gap mer enn 2 mm)
|
Utfallet vil bli vurdert klinisk ved T2 (uke 2) og T3 (uke 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSIs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .