CAD/CAM-vinkelbrottsminskning/plåtguide och anpassad 3D-rutnätsplatta kontra Champys teknik
Bedömning av underkäks-CAD/CAM-vinkelfrakturreduktion/plåtguide och anpassad 3D-rutnätsplatta kontra Champys teknik (en randomiserad kontrollerad försök)
Denna föreslagna studie syftar till att skapa en datordesignad patientspecifik enhet och titanplattor, som är 3D-tillverkade i enlighet med en preoperativ datorstödd virtuell kirurgisk procedur, som syftar till att erhålla korrekt inriktning av frakturerade segment i underkäken och återställa korrekt tandpositionering och därför övervinna de möjliga komplikationerna av de konventionella metoderna.
Rekryterade deltagare kommer att fördelas slumpmässigt till en behandlingsgrupp, oavsett om den är den nya metodgruppen eller en standardbehandlingsgrupp.
Preoperativ panoramaröntgen och en datortomografi kommer att erhållas för varje patient.
Kirurgisk ingrepp kommer att utföras under narkos. Läkemedel kommer att ordineras efter operationen och instruktioner kommer att ges till varje patient.
Uppföljning kommer att ske veckovis under de första 6 veckorna följt av ett uppföljningsbesök en gång i månaden under 6 månader.
Postoperativ panoramaröntgen och en datortomografi kommer att erhållas 1 vecka efter det kirurgiska ingreppet och igen 6 månader senare.
Digitala data erhållna från datortomografi skanningar tillsammans med kliniska data kommer att analyseras och studeras för att bestämma noggrannheten hos den datorstödda enheten och för jämförelse med standardbehandlingsmetoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral underkäksvinkelfraktur med eller utan tillhörande underkäksfrakturer i behov av öppen reduktion och intern fixering.
- Patienter över 18 år
- Tillräcklig tandsättning för att reproducera de ocklusala förhållandena
- Patientens samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter med finfördelad(a) underkäksvinkelfraktur(er)
- Patienter med någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning
- Patienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling relaterad till huvud- och halsregionen
- Intrabeniga lesioner i frakturområdet som kan störa korrekt anatomisk reduktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydda reduktionsguider och 3D gallerplattor
Reduktion och fixering av underkäksvinkelfraktur med hjälp av digitalt designad och tillverkad patientspecifik frakturreduktion/plåtpositioneringsguide och anpassad 3D-rutnätsplatta
|
Reduktion och fixering av underkäksvinkelfraktur med hjälp av digitalt designad och tillverkad patientspecifik frakturreduktion/plåtpositioneringsguide och anpassad 3D-rutnätsplatta
|
|
Aktiv komparator: Lager titanplattor
Reduktion och fixering av underkäksvinkelfraktur med en enda överlägsen border 2.0-miniplatta
|
Reduktion och fixering av underkäksvinkelfraktur med en enda överlägsen border 2.0-miniplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vägledningsnoggrannhet vid ompositionering av de frakturerade segmenten och i jämförelse med den preoperativa 3D virtuella operationsplanen.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas med preoperativ CT (T1-vecka 1) omedelbart postoperativ CT vid (T3-vecka 3)
|
Noggrannhet av postoperativ reduktion genom överlagring av 3D CT-data på en 3D specialiserad programvara
|
Resultatet kommer att bedömas med preoperativ CT (T1-vecka 1) omedelbart postoperativ CT vid (T3-vecka 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ ocklusion
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas kliniskt vid T2 (Vecka 2) och T3 (Vecka 3)
|
Bedömning av postoperativ ocklusion kliniskt med hjälp av en millimetersok, ocklusion kommer att kategoriseras i; tillfredsställande (inget mellanrum), lätt störning (avstånd på 1-2 mm) och stört (gap mer än 2 mm)
|
Resultatet kommer att bedömas kliniskt vid T2 (Vecka 2) och T3 (Vecka 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSIs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .