CAD/CAM úhlová redukce lomu / vodítko desky a přizpůsobená 3D mřížková deska versus technika Champy
Posouzení úhlové redukce zlomeniny dolní čelisti CAD/CAM/průvodce destičkou a přizpůsobená 3D mřížková destička versus technika Champyho (náhodný kontrolovaný pokus)
Tato navrhovaná studie se zaměřuje na vytvoření počítačem navrženého zařízení specifického pro pacienta a titanové dlahy, které jsou 3D vyrobeny v souladu s předoperačním počítačem podporovaným virtuálním chirurgickým postupem, s cílem dosáhnout správného zarovnání zlomených segmentů dolní čelisti a obnovit správné umístění zubů, čímž je překonáno možné komplikace konvenčních metod.
Naverbovaní účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny, ať už jde o skupinu s novou metodou nebo standardní léčebnou skupinu.
U každého pacienta bude pořízen předoperační panoramatický rentgenový snímek a sken počítačovou tomografií.
Chirurgický zákrok bude proveden v celkové anestezii. Po operaci budou předepsány léky a každému pacientovi budou poskytnuty pokyny.
Sledování bude na týdenní bázi po dobu prvních 6 týdnů následované kontrolní návštěvou jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Pooperační panoramatický rentgenový snímek a počítačová tomografie budou získány 1 týden po chirurgickém zákroku a znovu po 6 měsících.
Digitální data získaná ze skenů počítačovou tomografií spolu s klinickými daty budou analyzována a studována za účelem stanovení přesnosti počítačem podporovaného zařízení a pro srovnání se standardní metodou léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou zlomeninou mandibulárního úhlu s přidruženými zlomeninami dolní čelisti nebo bez nich, kteří potřebují otevřenou repozici a vnitřní fixaci.
- Pacienti starší 18 let
- Dostatek chrupu k reprodukci okluzních vztahů
- Souhlas pacienta s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tříštivou zlomeninou/zlomeninami mandibulárního úhlu
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení
- Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii související s oblastí hlavy a krku
- Nitrokostní léze v oblasti zlomeniny, které mohou interferovat se správnou anatomickou repozicí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zakázkově vyrobená vodítka redukce a 3D mřížkové desky
Redukce a fixace zlomeniny mandibulárního úhlu pomocí digitálně navrženého a vyrobeného průvodce repozice zlomeniny/polohování dlahy specifické pro pacienta a přizpůsobené 3D mřížkové dlahy
|
Redukce a fixace zlomeniny mandibulárního úhlu pomocí digitálně navrženého a vyrobeného průvodce repozice zlomeniny/polohování dlahy specifické pro pacienta a přizpůsobené 3D mřížkové dlahy
|
|
Aktivní komparátor: Skladové titanové desky
Redukce a fixace zlomeniny mandibulárního úhlu pomocí jediné 2,0 minidlahy s horním okrajem
|
Redukce a fixace zlomeniny mandibulárního úhlu pomocí jediné 2,0 minidlahy s horním okrajem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost vedení při repozici zlomených segmentů a ve srovnání s předoperačním 3D virtuálním operačním plánem.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen předoperačním CT (T1-týden 1)bezprostředním pooperačním CT v (T3-Týden 3)
|
Přesnost pooperační redukce superpozicí 3D CT dat na 3D specializovaném softwaru
|
Výsledek bude hodnocen předoperačním CT (T1-týden 1)bezprostředním pooperačním CT v (T3-Týden 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační okluze
Časové okno: Výsledek bude hodnocen klinicky v T2 (2. týden) a T3 (3. týden)
|
Posouzení pooperační okluze klinicky pomocí milimetrového posuvného měřítka, okluze bude kategorizována do; vyhovující (žádná mezera), mírná odchylka (mezera 1-2 mm) a narušená (mezera větší než 2 mm)
|
Výsledek bude hodnocen klinicky v T2 (2. týden) a T3 (3. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSIs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární zlomeniny
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie