使用硅烷偶联剂修复复合材料
2024年4月29日 更新者：Yasmin Fathy Talaat、Cairo University
使用单独的硅烷偶联剂与含有常规或耐酸性硅烷的粘合剂修复的树脂复合修复体的临床性能：随机对照试验
根据修订的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准一年多的时间，评估使用硅烷偶联剂作为单独步骤的应用与应用硅烷或含耐酸性硅烷的粘合剂对修复后部树脂复合修复体临床性能的影响。
研究概览
详细说明
一些制造商在其新产品中生产了含硅烷的粘合剂，这可能无需单独使用硅烷。
然而，这种硅烷偶联剂会被粘合剂中的酸性单体水解，从而使其失效。
耐酸性含硅烷粘合剂是含硅烷粘合剂的更新版本，可在新旧树脂复合修复体之间提供持久有效的粘合
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yasmin Talaat, master
- 电话号码：01009925731
- 邮箱：yasmin-abdelnabi@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者包括：
年龄较大的患者（18-45 岁）。 口腔卫生水平较高的患者。 具有良好回忆可能性的患者。 - 牙齿包含物：修复体首次放置于 12 至 24 个月前。 剩余牙齿结构健康的牙齿。 后牙修复体具有约 3 毫米大小的咬合边缘缺损。 修复前无症状的牙齿。
排除标准：
- 参与者排除：
龋齿风险高的患者 牙周健康状况不佳的患者。 严重磨牙习惯。 怀孕或哺乳期女性。
-牙齿排除：有大缺陷的修复体 第三磨牙的修复体 最近对所用材料的任何成分发生过敏反应。
接受正畸治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硅烷偶联剂（对比剂）
在对照组中，在酸蚀冲洗和干燥步骤之后将施加硅烷偶联剂（陶瓷底漆），持续30秒，然后使用空气注射器将其彻底干燥，然后主动施加具有常规硅烷的通用粘合剂20秒然后进行光固化20秒，完成最终修复。
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酸蚀冲洗和干燥步骤后，将涂上硅烷偶联剂（瓷底漆），持续 30 秒，然后使用空气注射器彻底干燥，然后主动涂上含有常规硅烷的万能粘合剂，持续 20 秒，然后将其固化。光固化20秒，最终修复完成
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有源比较器：.含有硅烷的粘合剂。（干预1）
将使用含有常规硅烷的通用粘合剂涂抹 20 秒，空气稀释 10 秒，然后光固化 20 秒，并使用相同的树脂复合材料进行最终修复
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将使用含有常规硅烷的通用粘合剂涂抹 20 秒，空气稀释 10 秒，然后光固化 20 秒，并使用相同的树脂复合材料进行最终修复
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有源比较器：耐酸性硅烷粘合剂。（干预2）
将含有耐酸性硅烷的粘合剂涂抹20秒，用温和的空气干燥3秒，然后用更强的空气和光固化10秒，完成最终修复
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将含有耐酸性硅烷的粘合剂涂抹20秒，用温和的空气干燥3秒，然后用更强的空气和光固化10秒，完成最终修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边际适应
大体时间：T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访。
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Alpha (A) 修复体紧密适应牙齿结构；没有可见的缝隙 Bravo (B) 有可见的缝隙，探查器将穿透，而不会暴露牙本质。 查理(C) 探险家深入到牙本质或牙基暴露的缝隙中。 |
T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖形态
大体时间：T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访。
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Alpha (A) 理想解剖形态 Bravo (B) 修复体轮廓欠佳，无牙本质或基底部暴露 Charlie (C) 修复体轮廓欠佳，有牙本质或基底部暴露；解剖形态不理想；恢复需要更换
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T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访。
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边缘变色
大体时间：T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访。
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Alpha(A) 无边缘变色。
Bravo(B) 轻微边缘变色，未对牙髓染色，仅使用镜子和手术灯可见。
Charlie(C) 深度变色，牙髓染色，在 60 至 100 厘米的说话距离处可见。
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T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访。
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表面粗糙度
大体时间：T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访。
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Alpha(A) 与周围的牙釉质一样光滑。
Bravo(B) 比周围的牙釉质粗糙；通过精加工进行改进是可行的 Charlie(C) 非常粗糙，可能会变得不美观和/或保留生物膜；通过整理来改善是不可行的
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T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访。
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继发龋
大体时间：T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访。
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Alpha：不存在活动性龋齿 Charlie：与修复体接触处存在活动性龋齿
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T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访。
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术后敏感性
大体时间：T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访
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Alpha：无术后敏感性 Charlie：短期且可耐受的术后敏感性
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T0=术后24小时基线。 T1= 6 个月随访。 T2= 12 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Composite repair
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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