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Verbundwerkstoffreparatur mit Silan-Haftvermittler

29. April 2024 aktualisiert von: Yasmin Fathy Talaat, Cairo University

Klinische Leistung reparierter Kunstharz-Verbundrestaurationen unter Verwendung eines separaten Silan-Haftvermittlers im Vergleich zu Klebstoffen, die normales oder säurebeständiges Silan enthalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung des Einflusses der Anwendung von Silan-Haftvermittlern als separater Schritt im Vergleich zur Anwendung von Silan oder säurebeständigen silanhaltigen Klebstoffen auf die klinische Leistung reparierter Seitenzahnrestaurationen aus Kunstharzkomposit gemäß den Kriterien des Modified United States Public Health Service (USPHS) über ein Jahr .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Hersteller haben in ihren neuen Produkten silanhaltige Klebstoffe hergestellt, wodurch möglicherweise die Notwendigkeit, separates Silan aufzutragen, entfällt. Dieses Silan-Haftmittel kann jedoch durch das saure Monomer im Klebstoff hydrolysiert werden, wodurch es unbrauchbar wird. Säurebeständiger, silanhaltiger Klebstoff ist die aktualisierte Version des silanhaltigen Klebstoffs, der eine lang anhaltende, wirksame Verbindung zwischen den alten und neuen Kompositrestaurationen bietet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einbeziehung der Teilnehmer:

Alternde Patienten (18–45). Patienten mit einem hohen Maß an Mundhygiene. Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Recall-Verfügbarkeit. - Eingliederung der Zähne: Die ersten Restaurationen wurden vor 12 bis 24 Monaten eingesetzt. Zähne mit gesunder Restzahnstruktur. Seitenzahnrestaurationen mit ca. 3 mm großem okklusalen Randdefekt. Asymptomatische Zähne vor der Reparatur.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerausschluss:

Patient mit hohem Kariesrisiko. Patient mit schlechter parodontaler Gesundheit. Starke Bruxismusgewohnheiten. Schwangere oder stillende Weibchen.

-Zähne Ausschluss: Restaurationen mit großen Defekten. Restaurationen in den dritten Molaren. Letzte Erfahrung mit allergischen Reaktionen gegen irgendwelche Bestandteile der verwendeten Materialien.

Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silan-Haftvermittler (Komparator)
In der Kontrollgruppe wird Silan-Haftvermittler (Porzellangrundierung) nach dem Spül- und Trocknungsschritt mit Säureätzung 30 Sekunden lang aufgetragen und anschließend mit einer Luftspritze gründlich getrocknet. Anschließend wird 20 Sekunden lang aktiv Universalkleber mit normalem Silan aufgetragen Anschließend wird es 20 Sekunden lang lichtgehärtet und die endgültige Restauration erfolgt.
Sonstiges: Silan-Haftvermittler
Nach dem Spül- und Trocknungsschritt mit Säureätzung wird 30 Sekunden lang ein Silan-Haftvermittler (Porzellangrundierung) aufgetragen und anschließend mit einer Luftspritze gründlich getrocknet. Anschließend wird 20 Sekunden lang aktiv Universalklebstoff mit normalem Silan aufgetragen, und dann wird er aktiv aufgetragen 20 Sekunden lang lichtgehärtet und die endgültige Restauration erfolgt
Aktiver Komparator: .Silanhaltiger Klebstoff.(Intervention 1 )
Universalklebstoff mit normalem Silan wird 20 Sekunden lang aufgetragen, 10 Sekunden lang luftverdünnt und anschließend 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Die endgültige Restaurierung erfolgt mit demselben Harzverbundmaterial
Sonstiges: Silanhaltiger Klebstoff. (Intervention 1)
Universalklebstoff mit normalem Silan wird 20 Sekunden lang aufgetragen, 10 Sekunden lang luftverdünnt und anschließend 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Die endgültige Restaurierung erfolgt mit demselben Harzverbundmaterial
Aktiver Komparator: Säurebeständiger silanhaltiger Klebstoff. (Intervention 2)
Säurebeständiger, silanhaltiger Klebstoff wird 20 Sekunden lang aufgetragen, 3 Sekunden lang mit sanfter Luft getrocknet, dann 10 Sekunden lang mit stärkerer Luft und Licht ausgehärtet und die endgültige Restaurierung erfolgt
Sonstiges: Säurebeständiger silanhaltiger Klebstoff. (Intervention 2)
Säurebeständiger, silanhaltiger Klebstoff wird 20 Sekunden lang aufgetragen, 3 Sekunden lang mit sanfter Luft getrocknet, dann 10 Sekunden lang mit stärkerer Luft und Licht ausgehärtet und die endgültige Restaurierung erfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randanpassung
Zeitfenster: T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up.

Alpha (A) Restauration passt sich eng an die Zahnstruktur an; Es ist kein sichtbarer Spalt vorhanden. Bravo (B) Es ist ein sichtbarer Spalt vorhanden, in den der Explorer eindringen kann, ohne dass das Dentin freigelegt wird.

Charlie(C) Der Forscher dringt in einen Spalt ein, in dem Dentin bzw. die Basis freiliegt.
T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Form
Zeitfenster: T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up.
Alpha (A)Anatomische Form ideal Bravo (B)Restauration ist unzureichend konturiert, ohne Dentin oder Basisfreilegung Charlie (C)Restauration ist unzureichend konturiert, mit Dentin- oder Basisfreilegung; anatomische Form ist unbefriedigend; Die Restaurierung muss ersetzt werden
T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up.
Randverfärbung
Zeitfenster: T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up.
Alpha(A) Keine Randverfärbung. Bravo(B) Geringfügige Randverfärbung ohne Verfärbung zur Pulpa hin, nur sichtbar mit Spiegel und Operationsleuchte. Charlie(C) Starke Verfärbung mit Färbung zur Pulpa hin, sichtbar bei einem Sprechabstand von 60 bis 100 cm.
T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up.
Oberflächenrauheit
Zeitfenster: T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up.
Alpha(A) So glatt wie der umgebende Zahnschmelz. Bravo(B) Rauer als der umgebende Zahnschmelz; Eine Verbesserung durch Endbearbeitung ist möglich. Charlie(C) Sehr rau, könnte unästhetisch werden und/oder Biofilm zurückhalten; Eine Verbesserung durch Endbearbeitung ist nicht möglich
T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up.
Sekundärkaries
Zeitfenster: T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up.
Alpha: Keine aktive Karies vorhanden. Charlie: Im Kontakt mit der Restauration ist aktive Karies vorhanden
T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up.
Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up
Alpha: Keine postoperative Sensibilität. Charlie: Kurzfristige und tolerierbare postoperative Sensibilität
T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Composite repair

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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