Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava kompozitu pomocí silanového spojovacího prostředku

29. dubna 2024 aktualizováno: Yasmin Fathy Talaat, Cairo University

Klinický výkon opravených pryskyřicových kompozitních výplní s použitím samostatného silanového spojovacího činidla versus adheziva obsahujících silan s běžnou nebo kyselou odolností: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hodnocení vlivu použití silanového vazebného činidla jako samostatného kroku versus aplikace silanu nebo adheziv obsahujících silan odolný vůči kyselinám na klinickou výkonnost opravených zadních pryskyřičných kompozitních výplní podle kritérií Modified United States Public Health Service (USPHS) po dobu jednoho roku .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

někteří výrobci vyrobili ve svých nových produktech lepidla obsahující silan, což by mohlo eliminovat potřebu používat samostatný silan. Toto silanové vazebné činidlo však může být hydrolyzováno kyselým monomerem v lepidle, čímž se stává nepoužitelným. Adhezivum obsahující silan odolný vůči kyselinám je aktualizovanou verzí lepidla obsahujícího silan, které poskytuje dlouhotrvající účinnou vazbu mezi starou a novou kompozitní výplní z pryskyřice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení účastníků:

Pacienti stárnoucí (18-45). Pacienti s vysokou úrovní ústní hygieny. Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti zpětné vazby. - Začlenění zubů: Náhrady byly poprvé umístěny před 12 až 24 měsíci. Zuby se zdravou zbývající strukturou zubů. Zadní výplně s okluzním marginálním defektem o velikosti přibližně 3 mm. Asymptomatické zuby před opravou.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení účastníků:

Pacient s vysokým rizikem kazu Pacient se špatným zdravím parodontu. Návyky těžkého bruxismu. Březí nebo kojící samice.

-Vyloučení zubů: Výplně s velkými defekty Výplně ve třetích molárech Poslední zkušenost s alergickými reakcemi na jakoukoli složku použitých materiálů.

Pacienti podstupující ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Silanové vazebné činidlo (komparátor)
V kontrolní skupině se po oplachování a sušení kyselinou nanese na 30 sekund Silanové spojovací činidlo (porcelánový primer) a poté se důkladně vysuší vzduchovou stříkačkou a poté se na 20 sekund aktivně aplikuje univerzální lepidlo s běžným silanem. a poté bude vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund a bude provedena konečná obnova.
Jiný: Silanové vazebné činidlo
Silanové spojovací činidlo (porcelánový primer) bude aplikováno po kroku oplachování a sušení kyselinou po dobu 30 sekund a poté bude důkladně vysušeno vzduchovou stříkačkou, poté bude aktivně aplikováno univerzální lepidlo s běžným silanem po dobu 20 sekund a poté bude vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund a bude provedena konečná obnova
Aktivní komparátor: .Lepidlo obsahující silan. (Intervence 1 )
Univerzální lepidlo s běžným silanem bude aplikováno po dobu 20 sekund, 10 sekund zředěno vzduchem a poté bude po dobu 20 sekund vytvrzeno světlem a konečná náhrada bude provedena za použití stejného pryskyřičného kompozitního materiálu
Jiný: Lepidlo obsahující silan. (Intervence 1)
Univerzální lepidlo s běžným silanem bude aplikováno po dobu 20 sekund, 10 sekund zředěno vzduchem a poté bude po dobu 20 sekund vytvrzeno světlem a konečná náhrada bude provedena za použití stejného pryskyřičného kompozitního materiálu
Aktivní komparátor: Lepidlo s obsahem silanu odolné vůči kyselinám. (Intervence 2)
Lepidlo s obsahem silanu odolné vůči kyselinám se nanese po dobu 20 sekund, suší se jemným vzduchem po dobu 3 sekund, poté silnějším vzduchem a světlem vytvrzuje po dobu 10 sekund a bude provedena konečná obnova
Jiný: Lepidlo s obsahem silanu odolné vůči kyselinám. (Intervence 2)
Lepidlo s obsahem silanu odolné vůči kyselinám se nanese po dobu 20 sekund, suší se jemným vzduchem po dobu 3 sekund, poté silnějším vzduchem a světlem vytvrzuje po dobu 10 sekund a bude provedena konečná obnova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování.

Alfa (A) Restoration se těsně přizpůsobí struktuře zubu; není viditelná štěrbina Bravo (B) Je zde viditelná štěrbina, průzkumník pronikne, bez obnažení dentinu.

Charlie(C) Průzkumník pronikne do štěrbiny, ve které je odhalen dentin nebo báze.
T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická forma
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování.
Alfa (A)Anatomická forma ideální Bravo (B)Renovace je pod konturou, bez dentinu nebo expozice báze Charlie (C)Restoration je pod konturou, s expozicí dentinu nebo báze; anatomická forma je neuspokojivá; restaurování vyžaduje výměnu
T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování.
Okrajové zbarvení
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování.
Alfa(A) Žádné okrajové zbarvení. Bravo(B)Malé okrajové zabarvení bez zabarvení směrem k dřeni, viditelné pouze pomocí zrcátka a operačního světla. Charlie(C) Hluboké zabarvení se zabarvením směrem k dřeni, viditelné na vzdálenost mluvení 60 až 100 cm.
T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování.
Drsnost povrchu
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování.
Alfa(A) Hladká jako okolní sklovina. Bravo(B) Drsnější než okolní smalt; zlepšení konečnou úpravou je možné Charlie(C) Velmi drsné, mohlo by se stát antiestetickým a/nebo zachovat biofilm; zlepšení dokončením není možné
T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování.
Sekundární kaz
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování.
Alfa: Žádný aktivní kaz není přítomen Charlie: Aktivní kaz je přítomen v kontaktu s výplní
T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování.
Pooperační citlivost
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování
Alfa: Žádná pooperační citlivost Charlie: Krátkodobá a tolerovatelná pooperační citlivost
T0 = ​​výchozí stav 24 hodin po operaci. T1= 6 měsíců sledování. T2= 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Composite repair

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silanové vazebné činidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit