应对莱姆病的怀孕和生育
2026年6月15日 更新者：Children's National Research Institute
莱姆病怀孕和生育的混合方法研究
这是一项混合方法研究，探讨莱姆病参与者的怀孕和养育经历。
符合资格的参与者将在怀孕期间或之前被诊断患有莱姆病 (LD)、治疗后莱姆病综合征 (PTLDS) 和/或慢性莱姆病 (CL)。
参与者将完成有关其病史、孩子的发育和人口统计信息等主题的定量调查。
然后，她们将参加定性访谈，在访谈中，她们将被询问有关怀孕以及根据自身情况养育孩子的经历。
研究概览
详细说明
慢性病患者的围产期和育儿经历可能与健康同龄人不同。 本研究的目的是了解患有莱姆病的妊娠父母怀孕和育儿的生活经历。
如果参与者报告已被诊断为莱姆病 (LD)、治疗后莱姆病综合征 (PTLDS) 或慢性莱姆病 (CL)，并且已生育至少一名活产婴儿，则他们可能会被纳入本研究。 研究人员假设 LD/PTLDS/CL 患者将经历与怀孕、医疗保健环境经历以及孩子发育相关的独特挑战。
登记的参与者将完成一套简短的在线定量调查问卷，主题包括人口特征、家庭信息、莱姆病史和心理健康。 研究人员将报告这些数据，以说明研究参与者之间潜在相关因素的相似性和差异（例如，莱姆病诊断相对于怀孕的时间、症状、心理健康问题）。 问卷调查结束后，将对每位参与者进行深入的英语定性访谈，以了解他们与 LD/PTLDS/CL 怀孕和养育子女相关的经历，包括有关使用医疗保健系统、信息寻求行为以及他们的健康状况的具体问题。孩子的发育。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meagan E Williams, MSPH, CCRC
- 电话号码：202-476-3388
- 邮箱：mewilliams@childrensnational.org
研究联系人备份
- 姓名：Sarah B. Mulkey, MD, PhD
- 邮箱：sbmulkey@childrensnational.org
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Children's National Hospital
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接触：
- Meagan Williams, MSPH, CCRC
- 电话号码：202-476-3388
- 邮箱：mewilliams@childrensnational.org
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首席研究员：
- Sarah B. Mulkey, MD, PhD
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副研究员：
- Roberta L. DeBiasi, MD, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将招募最多 30 名参与者参加这项研究，所有参与者都曾怀孕过并至少生过一名活产婴儿。
参与者的孩子数量、孩子年龄或莱姆病相关症状的持续时间没有限制。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并居住在美国或加拿大
- 在怀孕期间被医疗保健提供者诊断患有急性莱姆病、PTLDS 和/或慢性莱姆病，或在怀孕前患有 PTLDS/CL，并且在怀孕期间出现持续症状
排除标准：
- 18岁以下
- 居住在美国或加拿大境外
- 从未被医疗服务提供者诊断出患有莱姆病
- 从未怀孕过
- 从未生育过活产婴儿
- 之前参加过一项关于莱姆病经历的定性研究
- 不想同意对他们的采访进行录音
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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妊娠父母患有莱姆病
本研究的参与者将在筛选后进行登记，以评估他们的资格。 所有参与者必须报告其在怀孕期间被医疗保健提供者诊断为急性莱姆病、PTLDS 和/或慢性莱姆病，或在怀孕前且在怀孕期间持续出现症状的情况下被诊断为 PTLDS/CL。 在获得研究同意后，参与者将完成一套在线调查问卷，并参加与研究团队成员的定性访谈。 |
所有参与者都将完成在线调查，主题包括人口和社会经济信息、病史（父母和孩子）、怀孕史以及心理健康和福祉。
然后，他们将参加一次定性访谈，了解他们作为莱姆病妊娠父母的怀孕和养育经历。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解患有 LD、PTLDS 和/或 CL 的妊娠父母的怀孕和育儿经历
大体时间：2024年3月20日 - 2025年3月1日
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我们将对患有 LD、PTLDS 和/或 CL 的家长进行半结构化定性访谈，以了解他们的生活经历。
访谈员将遵循结构化访谈指南，了解参与者的莱姆病史、怀孕、育儿经历、人际关系及其优先事项。
面试官将提出开放式问题，以了解参与者的背景，并让参与者分享他们认为对他们来说重要的事情。
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2024年3月20日 - 2025年3月1日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）
大体时间：2024年3月20日 - 2025年3月1日
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参与者将在定性访谈之前完成爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）。
EPDS 是一个包含 10 个问题的标准化产后抑郁症筛查工具。
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2024年3月20日 - 2025年3月1日
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：2024年3月20日 - 2025年3月1日
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参与者将在定性访谈之前完成一般性焦虑症 7 (GAD-7) 筛查。
GAD-7 是一项包含 7 个问题的标准化评估，用于衡量焦虑症状的严重程度。
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2024年3月20日 - 2025年3月1日
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育儿压力指数第四版，简表 (PSI-4 SF)
大体时间：2024年3月20日 - 2025年3月1日
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参与者将在定性访谈之前完成育儿压力指数第四版简表 (PSI-4 SF)。
PSI-4 SF 是一项标准化评估，用于衡量儿童和家长的特征以及家长所经历的压力。
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2024年3月20日 - 2025年3月1日
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36 项简短调查 (SF-36)
大体时间：2024年3月20日 - 2025年3月1日
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参与者将在定性访谈之前完成 36 项简短调查 (SF-36)。
SF-36 是一种标准化的生活质量评估。
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2024年3月20日 - 2025年3月1日
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世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS 2.0)
大体时间：2024年3月20日 - 2025年3月1日
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参与者将在定性访谈之前完成世界卫生组织残疾评估表（WHODAS 2.0）。
WHODAS 2.0 是一个包含 36 个问题的健康和残疾标准化衡量标准。
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2024年3月20日 - 2025年3月1日
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创伤后诊断量表（PDS-5）
大体时间：2024年3月20日 - 2025年3月1日
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参与者将在定性访谈之前完成修订版的创伤后诊断量表 (PDS-5)。
PDS-5 是一项包含 24 个问题的创伤后应激症状标准化测量方法。
参与者将回答针对他们莱姆病经历的具体问题。
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2024年3月20日 - 2025年3月1日
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积极影响和幸福感量表
大体时间：2024年3月20日 - 2025年3月1日
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参与者将在定性访谈之前完成积极影响和幸福感量表。
积极影响和幸福感量表是衡量参与者幸福感的 9 个项目。
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2024年3月20日 - 2025年3月1日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sarah B. Mulkey, MD, PhD、Children's National Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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