Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беременность и родительство при болезни Лайма

15 июня 2026 г. обновлено: Children's National Research Institute

Исследование смешанных методов по ведению беременности и материнства при болезни Лайма

Это исследование смешанных методов, изучающее опыт беременности и воспитания детей среди участников с болезнью Лайма. У участников, отвечающих критериям участия, будет диагностирована болезнь Лайма (БЛ), синдром болезни Лайма после лечения (ПТЛДС) и/или хронический Лайм (КЛ) либо во время, либо до предыдущей беременности. Участники проведут количественные опросы по таким темам, как история болезни, развитие ребенка (детей) и демографическая информация. Затем они примут участие в качественном интервью, где их спросят об их опыте беременности и воспитания детей в контексте их состояния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хроническими заболеваниями могут переживать перинатальный период и опыт родительства иначе, чем их здоровые сверстники. Цель этого исследования — понять жизненный опыт беременности и воспитания детей у беременных родителей с болезнью Лайма.

Участники могут быть включены в это исследование, если они сообщают, что им поставили диагноз болезнь Лайма (БЛ), синдром болезни Лайма после лечения (СТЛДС) или хронический Лайм (КЛ) и они родили хотя бы одного живорожденного ребенка. Исследователи предполагают, что пациенты с LD/PTLDS/CL столкнутся с уникальными проблемами, связанными с беременностью, опытом оказания медицинской помощи и развитием их ребенка.

Зарегистрированные участники заполнят краткий набор количественных онлайн-опросников по таким темам, как их демографические характеристики, семейная информация, история болезни Лайма и психическое здоровье. Исследователи сообщат об этих данных, чтобы проиллюстрировать сходства и различия между участниками исследования по потенциально значимым факторам (например, время постановки диагноза Лайма относительно беременности, симптомы, проблемы психического здоровья). За анкетами последует углубленное качественное интервью на английском языке с каждым участником, чтобы узнать об их опыте, связанном с беременностью и воспитанием детей с LD/PTLDS/CL, включая конкретные вопросы о навигации в системе здравоохранения, поведении при поиске информации и их развитие ребенка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование мы привлечем до 30 участников, все из которых в прошлом были беременны и родили хотя бы одного живорожденного ребенка. Нет ограничений на количество детей у участника, возраст ребенка (детей) или продолжительность симптомов, связанных с болезнью Лайма.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и проживание в США или Канаде.
  • Врач диагностировал острую болезнь Лайма, PTLDS и/или хронический синдром Лайма во время беременности ИЛИ PTLDS/CL до наступления беременности с сохраняющимися симптомами во время беременности.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Живите за пределами США или Канады
  • Врач никогда не ставил диагноз болезни Лайма
  • Никогда не была беременна
  • Никогда не рожала живорожденного ребенка
  • Ранее участвовал в качественном исследовании своего опыта борьбы с болезнью Лайма.
  • Не хотят соглашаться на аудиозапись своих интервью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гестационные родители с болезнью Лайма

Участники этого исследования будут зачислены после отборочного звонка для оценки их соответствия критериям. Все участники должны сообщить, что поставщик медицинских услуг диагностировал у них острую болезнь Лайма, PTLDS и/или хронический тип Лайма во время беременности ИЛИ PTLDS/CL до наступления беременности с продолжающимися симптомами во время беременности.

После получения согласия на исследование участники заполняют ряд онлайн-опросников и принимают участие в качественном интервью с членом исследовательской группы.
Другой: Количественные опросы и качественное интервью
Все участники пройдут онлайн-опросы по темам, включая демографическую и социально-экономическую информацию, историю болезни (родителя и ребенка), историю беременности, а также психическое здоровье и благополучие. Затем они примут участие в качественном интервью о своем опыте беременности и воспитания детей в качестве гестационных родителей с болезнью Лайма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите жизненный опыт беременности и воспитания детей у гестационных родителей с LD, PTLDS и/или CL.
Временное ограничение: 20.03.2024 - 01.03.2025
Полуструктурированные качественные интервью будут проводиться с родителями с LD, PTLDS и/или CL, чтобы понять их жизненный опыт. Интервьюер будет следовать структурированному руководству по интервью, касающемуся истории болезни Лайма участников, беременности, родительского опыта, отношений и их приоритетов. Интервьюер будет задавать открытые вопросы, чтобы понять контекст участников и позволить участникам поделиться тем, что, по их мнению, для них важно.
20.03.2024 - 01.03.2025

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 20.03.2024 - 01.03.2025
Перед качественным собеседованием участники заполнят Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS). EPDS — это стандартизированный тест на послеродовую депрессию, состоящий из 10 вопросов.
20.03.2024 - 01.03.2025
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 20.03.2024 - 01.03.2025
Перед качественным собеседованием участники пройдут тест на общее тревожное расстройство-7 (GAD-7). GAD-7 — это стандартизированный тест из 7 вопросов, который измеряет тяжесть симптомов тревоги.
20.03.2024 - 01.03.2025
Индекс родительского стресса, 4-е издание, краткая форма (PSI-4 SF)
Временное ограничение: 20.03.2024 - 01.03.2025
Перед проведением качественного собеседования участники заполнят «Индекс родительского стресса», 4-е издание, краткую форму (PSI-4 SF). PSI-4 SF — это стандартизированная оценка, которая измеряет характеристики ребенка и родителя, а также стресс, испытываемый родителем.
20.03.2024 - 01.03.2025
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 20.03.2024 - 01.03.2025
Участники заполнят краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) перед качественным собеседованием. SF-36 представляет собой стандартизированную оценку качества жизни.
20.03.2024 - 01.03.2025
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 20.03.2024 - 01.03.2025
Участники заполнят График оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0) перед качественным собеседованием. WHODAS 2.0 — это стандартизированный показатель здоровья и инвалидности, состоящий из 36 вопросов.
20.03.2024 - 01.03.2025
Посттравматическая диагностическая шкала (ПДС-5)
Временное ограничение: 20.03.2024 - 01.03.2025
Участники заполнят модифицированную версию посттравматической диагностической шкалы (PDS-5) перед качественным интервью. PDS-5 представляет собой стандартизированный тест симптоматики посттравматического стресса, состоящий из 24 вопросов. Участники ответят на вопросы, касающиеся их опыта борьбы с болезнью Лайма.
20.03.2024 - 01.03.2025
Шкала положительного аффекта и благополучия
Временное ограничение: 20.03.2024 - 01.03.2025
Участники заполнят шкалу положительного аффекта и благополучия перед качественным собеседованием. Шкала положительного аффекта и благополучия представляет собой оценку чувства благополучия участников, состоящую из 9 пунктов.
20.03.2024 - 01.03.2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Соавторы

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Sarah B. Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00000932

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться