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Navegando na gravidez e na paternidade com a doença de Lyme

15 de junho de 2026 atualizado por: Children's National Research Institute

Estudo de métodos mistos sobre como navegar na gravidez e na paternidade com a doença de Lyme

Este é um estudo de métodos mistos que explora as experiências de gravidez e parentalidade entre participantes com doença de Lyme. Os participantes elegíveis terão sido diagnosticados com doença de Lyme (LD), síndrome da doença de Lyme pós-tratamento (PTLDS) e/ou Lyme crônica (CL) durante ou antes de uma gravidez anterior. Os participantes preencherão pesquisas quantitativas sobre tópicos como histórico médico, desenvolvimento do(s) filho(s) e informações demográficas. Participarão então numa entrevista qualitativa onde serão questionados sobre as suas experiências com a gravidez e com a parentalidade do(s) seu(s) filho(s) no contexto da sua condição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com condições crônicas podem vivenciar o período perinatal e a experiência da parentalidade de forma diferente dos seus pares saudáveis. O objetivo deste estudo é compreender as experiências vividas de gravidez e parentalidade entre pais gestacionais com doença de Lyme.

Os participantes podem ser incluídos neste estudo se relatarem ter recebido um diagnóstico de doença de Lyme (LD), síndrome da doença de Lyme pós-tratamento (PTLDS) ou Lyme crônica (CL) e deram à luz pelo menos um filho nascido vivo. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com LD/PTLDS/CL enfrentarão desafios únicos relacionados à gravidez, experiências em ambientes de cuidados médicos e ao desenvolvimento de seus filhos.

Os participantes inscritos preencherão um breve conjunto de questionários quantitativos online sobre tópicos como características demográficas, informações familiares, históricos da doença de Lyme e saúde mental. Os investigadores irão relatar esses dados para ilustrar semelhanças e diferenças entre os participantes do estudo para fatores potencialmente relevantes (por exemplo, momento do diagnóstico de Lyme em relação à gravidez, sintomas, problemas de saúde mental). Os questionários serão seguidos por uma entrevista qualitativa aprofundada em inglês com cada participante para aprender sobre suas experiências relacionadas à gravidez e parentalidade com LD/PTLDS/CL, incluindo perguntas específicas sobre como navegar no sistema de saúde, comportamentos de busca de informações e seus desenvolvimento da criança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inscreveremos até 30 participantes neste estudo, todas as quais já estiveram grávidas e deram à luz pelo menos um filho nascido vivo. Não há limite para o número de filhos que um participante tem, idade da(s) criança(s) ou duração dos sintomas relacionados a Lyme.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos e residente nos Estados Unidos ou Canadá
  • Diagnosticado com doença de Lyme aguda, PTLDS e/ou Lyme crônica por um profissional de saúde enquanto estavam grávidas OU PTLDS/CL antes de engravidar com sintomas contínuos durante a gravidez

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Morar fora dos Estados Unidos ou Canadá
  • Nunca foi diagnosticado com doença de Lyme por um médico
  • Nunca estive grávida
  • Nunca deu à luz um bebê nascido vivo
  • Anteriormente participou de um estudo qualitativo sobre sua experiência com a doença de Lyme
  • Não quero concordar em ter suas entrevistas gravadas em áudio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pais gestacionais com doença de Lyme

Os participantes deste estudo serão inscritos após uma chamada de triagem para avaliar sua elegibilidade. Todas as participantes devem relatar que foram diagnosticadas com doença de Lyme aguda, PTLDS e/ou Lyme crônica por um profissional de saúde enquanto estavam grávidas OU PTLDS/CL antes de engravidar com sintomas contínuos durante a gravidez.

Após serem consentidos para o estudo, os participantes preencherão um conjunto de questionários online e participarão de uma entrevista qualitativa com um membro da equipe de pesquisa.
Outro: Pesquisas quantitativas e entrevistas qualitativas
Todos os participantes preencherão pesquisas online sobre tópicos que incluem informações demográficas e socioeconômicas, histórico médico (pais e filhos), histórico de gravidez e saúde mental e bem-estar. Eles então participarão de uma entrevista qualitativa sobre suas experiências de gravidez e parentalidade como pais gestacionais com doença de Lyme.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreender as experiências vividas de gravidez e parentalidade entre pais gestacionais com LD, PTLDS e/ou CL
Prazo: 20/03/2024 - 01/03/2025
Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão realizadas com pais com LD, PTLDS e/ou CL para compreender sua experiência de vida. O entrevistador seguirá um guia de entrevista estruturado sobre o histórico da doença de Lyme dos participantes, gravidez, experiência parental, relacionamentos e suas prioridades. O entrevistador fará perguntas abertas para compreender o contexto dos participantes e permitir que os participantes partilhem o que consideram importante para eles.
20/03/2024 - 01/03/2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 20/03/2024 - 01/03/2025
Os participantes preencherão a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) antes de suas entrevistas qualitativas. O EPDS é um rastreador padronizado de depressão pós-parto com 10 perguntas.
20/03/2024 - 01/03/2025
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 20/03/2024 - 01/03/2025
Os participantes preencherão a triagem do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) antes de suas entrevistas qualitativas. O GAD-7 é uma avaliação padronizada de 7 perguntas que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
20/03/2024 - 01/03/2025
Índice de estresse parental 4ª edição, formato abreviado (PSI-4 SF)
Prazo: 20/03/2024 - 01/03/2025
Os participantes preencherão o Índice de Estresse Parental 4ª Edição, Formulário Resumido (PSI-4 SF) antes de suas entrevistas qualitativas. O PSI-4 SF é uma avaliação padronizada que mede as características da criança e dos pais e o estresse vivenciado pelos pais.
20/03/2024 - 01/03/2025
Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 20/03/2024 - 01/03/2025
Os participantes preencherão a Pesquisa Resumida de 36 Itens (SF-36) antes de suas entrevistas qualitativas. O SF-36 é uma avaliação padronizada de qualidade de vida.
20/03/2024 - 01/03/2025
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: 20/03/2024 - 01/03/2025
Os participantes preencherão o Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS 2.0) antes de suas entrevistas qualitativas. O WHODAS 2.0 é uma medida padronizada de saúde e incapacidade com 36 perguntas.
20/03/2024 - 01/03/2025
Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS-5)
Prazo: 20/03/2024 - 01/03/2025
Os participantes preencherão uma versão modificada da Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS-5) antes de suas entrevistas qualitativas. O PDS-5 é uma medida padronizada de 24 questões de sintomatologia de estresse pós-traumático. Os participantes responderão a perguntas específicas à sua experiência com a doença de Lyme.
20/03/2024 - 01/03/2025
Escala de Afeto Positivo e Bem-Estar
Prazo: 20/03/2024 - 01/03/2025
Os participantes preencherão a Escala de Afeto Positivo e Bem-Estar antes de suas entrevistas qualitativas. A Escala de Afeto Positivo e Bem-Estar é uma medida de 9 itens da sensação de bem-estar dos participantes.
20/03/2024 - 01/03/2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's National Research Institute

Colaboradores

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah B. Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00000932

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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