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Navigare in gravidanza e genitorialità con la malattia di Lyme

1 luglio 2025 aggiornato da: Children's National Research Institute

Studio con metodi misti sulla gestione della gravidanza e della genitorialità con la malattia di Lyme

Questo è uno studio con metodi misti che esplora le esperienze di gravidanza e genitorialità tra i partecipanti con la malattia di Lyme. Ai partecipanti idonei sarà stata diagnosticata la malattia di Lyme (LD), la sindrome della malattia di Lyme post-trattamento (PTLDS) e/o la malattia di Lyme cronica (CL) durante o prima di una precedente gravidanza. I partecipanti completeranno indagini quantitative su argomenti quali la loro storia medica, lo sviluppo dei loro figli e le informazioni demografiche. Parteciperanno quindi a un'intervista qualitativa in cui verrà chiesto loro delle loro esperienze con la gravidanza e con la genitorialità dei propri figli nel contesto della loro condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con patologie croniche possono vivere il periodo perinatale e l’esperienza della genitorialità in modo diverso rispetto ai loro coetanei sani. Lo scopo di questo studio è comprendere le esperienze vissute di gravidanza e genitorialità tra genitori gestanti con malattia di Lyme.

I partecipanti possono essere inclusi in questo studio se riferiscono di aver ricevuto una diagnosi di malattia di Lyme (LD), sindrome della malattia di Lyme post-trattamento (PTLDS) o Lyme cronica (CL) e hanno dato alla luce almeno un bambino nato vivo. I ricercatori ipotizzano che i pazienti affetti da LD/PTLDS/CL sperimenteranno sfide uniche legate alla gravidanza, alle esperienze in contesti sanitari e allo sviluppo del loro bambino.

I partecipanti iscritti completeranno una breve serie di questionari quantitativi online su argomenti quali caratteristiche demografiche, informazioni sulla famiglia, storie di malattia di Lyme e salute mentale. Gli investigatori riferiranno su questi dati per illustrare somiglianze e differenze tra i partecipanti allo studio per fattori potenzialmente rilevanti (ad esempio, tempistica della diagnosi di Lyme rispetto alla gravidanza, sintomi, problemi di salute mentale). I questionari saranno seguiti da un'intervista qualitativa approfondita in inglese con ciascun partecipante per conoscere le loro esperienze relative alla gravidanza e alla genitorialità con LD/PTLDS/CL, comprese domande specifiche sulla navigazione nel sistema sanitario, sui comportamenti di ricerca di informazioni e sui loro comportamenti. sviluppo del bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo fino a 30 partecipanti a questo studio, i quali sono stati tutti incinti in passato e hanno dato alla luce almeno un bambino nato vivo. Non vi è alcun limite al numero di figli di un partecipante, all'età dei bambini o alla durata dei sintomi correlati alla Lyme.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno più di 18 anni e risiedono negli Stati Uniti o in Canada
  • Diagnosi di malattia di Lyme acuta, PTLDS e/o Lyme cronica da un operatore sanitario mentre erano in gravidanza O PTLDS/CL prima della gravidanza con sintomi in corso durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Vivi al di fuori degli Stati Uniti o del Canada
  • Non mi è mai stata diagnosticata la malattia di Lyme da un medico
  • Non sono mai stata incinta
  • Non ho mai dato alla luce un bambino nato vivo
  • Hanno partecipato in precedenza a uno studio qualitativo sulla loro esperienza con la malattia di Lyme
  • Non voglio accettare la registrazione audio delle loro interviste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genitori gestazionali con malattia di Lyme

I partecipanti a questo studio verranno arruolati a seguito di una chiamata di screening per valutare la loro idoneità. Tutti i partecipanti devono riferire che è stata loro diagnosticata la malattia di Lyme acuta, PTLDS e/o Lyme cronica da un operatore sanitario mentre erano in gravidanza O PTLDS/CL prima di rimanere incinta con sintomi in corso durante la gravidanza.

Dopo aver ottenuto il consenso allo studio, i partecipanti completeranno una serie di questionari online e parteciperanno a un'intervista qualitativa con un membro del gruppo di ricerca.
Altro: Indagini quantitative e intervista qualitativa
Tutti i partecipanti completeranno sondaggi online su argomenti quali informazioni demografiche e socioeconomiche, storia medica (genitore e figlio), storia della gravidanza, salute e benessere mentale. Parteciperanno quindi a un'intervista qualitativa sulla loro gravidanza e sulle esperienze genitoriali come genitori gestazionali con la malattia di Lyme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere le esperienze vissute di gravidanza e genitorialità tra genitori gestanti con LD, PTLDS e/o CL
Lasso di tempo: 20/3/2024 - 1/3/2025
Verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con genitori affetti da LD, PTLDS e/o CL per comprendere la loro esperienza vissuta. L'intervistatore seguirà una guida di intervista strutturata sulla storia della malattia di Lyme dei partecipanti, sulla gravidanza, sull'esperienza genitoriale, sulle relazioni e sulle loro priorità. L'intervistatore porrà domande aperte per comprendere il contesto dei partecipanti e consentire ai partecipanti di condividere ciò che ritengono importante per loro.
20/3/2024 - 1/3/2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 20/3/2024 - 1/3/2025
I partecipanti completeranno la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) prima delle interviste qualitative. L’EPDS è uno screening standardizzato della depressione postnatale composto da 10 domande.
20/3/2024 - 1/3/2025
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 20/3/2024 - 1/3/2025
I partecipanti completeranno lo screening del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) prima delle interviste qualitative. Il GAD-7 è una valutazione standardizzata di 7 domande che misura la gravità dei sintomi di ansia.
20/3/2024 - 1/3/2025
Indice dello stress genitoriale 4a edizione, forma breve (PSI-4 SF)
Lasso di tempo: 20/3/2024 - 1/3/2025
I partecipanti completeranno il Parenting Stress Index 4th Edition, Short Form (PSI-4 SF) prima delle interviste qualitative. Il PSI-4 SF è una valutazione standardizzata che misura le caratteristiche del bambino e del genitore e lo stress vissuto da un genitore.
20/3/2024 - 1/3/2025
Sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 20/3/2024 - 1/3/2025
I partecipanti completeranno il sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36) prima delle interviste qualitative. L'SF-36 è una valutazione standardizzata della qualità della vita.
20/3/2024 - 1/3/2025
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 20/3/2024 - 1/3/2025
I partecipanti completeranno il programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0) prima delle interviste qualitative. Il WHODAS 2.0 è una misura standardizzata di 36 domande di salute e disabilità.
20/3/2024 - 1/3/2025
Scala diagnostica post-traumatica (PDS-5)
Lasso di tempo: 20/3/2024 - 1/3/2025
I partecipanti completeranno una versione modificata della scala diagnostica posttraumatica (PDS-5) prima delle interviste qualitative. Il PDS-5 è una misura standardizzata di 24 domande della sintomatologia da stress post-traumatico. I partecipanti risponderanno a domande specifiche sulla loro esperienza con la malattia di Lyme.
20/3/2024 - 1/3/2025
Scala dell'affetto positivo e del benessere
Lasso di tempo: 20/3/2024 - 1/3/2025
I partecipanti completeranno la scala dell'affetto positivo e del benessere prima delle interviste qualitative. La scala dell'affetto positivo e del benessere è una misura composta da 9 elementi del senso di benessere dei partecipanti.
20/3/2024 - 1/3/2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Collaboratori

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah B. Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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