Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Naviguer entre la grossesse et la parentalité avec la maladie de Lyme

15 juin 2026 mis à jour par: Children's National Research Institute

Étude de méthodes mixtes sur la grossesse et la parentalité avec la maladie de Lyme

Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes explorant les expériences de grossesse et de parentalité chez les participants atteints de la maladie de Lyme. Les participants éligibles auront reçu un diagnostic de maladie de Lyme (LD), de syndrome de la maladie de Lyme post-traitement (PTLDS) et/ou de Lyme chronique (CL) pendant ou avant une grossesse antérieure. Les participants répondront à des enquêtes quantitatives sur des sujets tels que leurs antécédents médicaux, le développement de leur(s) enfant(s) et des informations démographiques. Ils participeront ensuite à un entretien qualitatif au cours duquel ils seront interrogés sur leurs expériences de grossesse et de parentalité pour leur(s) enfant(s) dans le contexte de leur état.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de maladies chroniques peuvent vivre la période périnatale et l’expérience parentale différemment de leurs pairs en bonne santé. Le but de cette étude est de comprendre les expériences vécues de grossesse et de parentalité chez les parents gestationnels atteints de la maladie de Lyme.

Les participants peuvent être inclus dans cette étude s'ils déclarent avoir reçu un diagnostic de maladie de Lyme (LD), de syndrome de la maladie de Lyme post-traitement (PTLDS) ou de Lyme chronique (CL) et qu'ils ont donné naissance à au moins un enfant né vivant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de LD/PTLDS/CL connaîtront des défis uniques liés à la grossesse, aux expériences dans les établissements de soins médicaux et au développement de leur enfant.

Les participants inscrits rempliront une brève série de questionnaires quantitatifs en ligne sur des sujets tels que leurs caractéristiques démographiques, leurs informations familiales, leurs antécédents de maladie de Lyme et leur santé mentale. Les enquêteurs rendront compte de ces données pour illustrer les similitudes et les différences entre les participants à l'étude pour des facteurs potentiellement pertinents (par exemple, le moment du diagnostic de Lyme par rapport à la grossesse, les symptômes, les problèmes de santé mentale). Les questionnaires seront suivis d'un entretien qualitatif approfondi en anglais avec chaque participant pour en savoir plus sur ses expériences liées à la grossesse et à la parentalité avec LD/PTLDS/CL, y compris des questions spécifiques sur la navigation dans le système de santé, les comportements de recherche d'informations et leur le développement de l'enfant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons jusqu'à 30 participantes à cette étude, qui ont toutes été enceintes dans le passé et ont donné naissance à au moins un enfant né vivant. Il n'y a aucune limite quant au nombre d'enfants d'un participant, à l'âge des enfants ou à la durée des symptômes liés à Lyme.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans et résider aux États-Unis ou au Canada
  • Un professionnel de la santé a diagnostiqué une maladie de Lyme aiguë, un PTLDS et/ou une maladie de Lyme chronique alors qu'elle était enceinte OU un PTLDS/CL avant de devenir enceinte avec des symptômes persistants pendant la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Vivre en dehors des États-Unis ou du Canada
  • Jamais reçu un diagnostic de maladie de Lyme par un professionnel de la santé
  • Jamais été enceinte
  • N'a jamais donné naissance à un enfant né vivant
  • A déjà participé à une étude qualitative sur leur expérience avec la maladie de Lyme
  • Je ne veux pas accepter que leurs interviews soient enregistrées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Parents gestationnels atteints de la maladie de Lyme

Les participants à cette étude seront inscrits suite à un appel de sélection pour évaluer leur éligibilité. Tous les participants doivent signaler qu'ils ont reçu un diagnostic de maladie de Lyme aiguë, de PTLDS et/ou de Lyme chronique par un fournisseur de soins de santé alors qu'ils étaient enceintes OU PTLDS/CL avant de devenir enceinte avec des symptômes persistants pendant la grossesse.

Après avoir obtenu leur consentement pour l'étude, les participants rempliront ensuite une série de questionnaires en ligne et participeront à un entretien qualitatif avec un membre de l'équipe de recherche.
Autre: Enquêtes quantitatives et entretien qualitatif
Tous les participants répondront à des sondages en ligne sur des sujets tels que les informations démographiques et socio-économiques, les antécédents médicaux (parent et enfant), les antécédents de grossesse, ainsi que la santé mentale et le bien-être. Ils participeront ensuite à un entretien qualitatif sur leur grossesse et expériences parentales en tant que parents gestationnels atteints de la maladie de Lyme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comprendre les expériences vécues de grossesse et de parentalité chez les parents gestationnels atteints de TA, de PTLDS et/ou de CL
Délai: 20/03/2024 - 01/03/2025
Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec des parents ayant des TA, des PTLDS et/ou des CL pour comprendre leur expérience vécue. L'intervieweur suivra un guide d'entretien structuré sur les antécédents de maladie de Lyme, la grossesse, l'expérience parentale, les relations et leurs priorités. L'intervieweur posera des questions ouvertes pour comprendre le contexte des participants et leur permettre de partager ce qu'ils estiment important pour eux.
20/03/2024 - 01/03/2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 20/03/2024 - 01/03/2025
Les participants rempliront l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) avant leurs entretiens qualitatifs. L'EPDS est un outil de dépistage standardisé de la dépression postnatale en 10 questions.
20/03/2024 - 01/03/2025
Trouble d'anxiété générale-7 (TAG-7)
Délai: 20/03/2024 - 01/03/2025
Les participants rempliront le questionnaire de dépistage du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7) avant leurs entretiens qualitatifs. Le GAD-7 est une évaluation standardisée en 7 questions qui mesure la gravité des symptômes d'anxiété.
20/03/2024 - 01/03/2025
Indice de stress parental, 4e édition, forme courte (PSI-4 SF)
Délai: 20/03/2024 - 01/03/2025
Les participants rempliront le Parenting Stress Index 4th Edition, Short Form (PSI-4 SF) avant leurs entretiens qualitatifs. Le PSI-4 SF est une évaluation standardisée qui mesure les caractéristiques de l'enfant et du parent ainsi que le stress ressenti par un parent.
20/03/2024 - 01/03/2025
Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: 20/03/2024 - 01/03/2025
Les participants rempliront l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) avant leurs entretiens qualitatifs. Le SF-36 est une évaluation standardisée de la qualité de vie.
20/03/2024 - 01/03/2025
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Délai: 20/03/2024 - 01/03/2025
Les participants rempliront le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0) avant leurs entretiens qualitatifs. Le WHODAS 2.0 est une mesure standardisée de 36 questions sur la santé et le handicap.
20/03/2024 - 01/03/2025
Échelle de diagnostic post-traumatique (PDS-5)
Délai: 20/03/2024 - 01/03/2025
Les participants rempliront une version modifiée de l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS-5) avant leurs entretiens qualitatifs. Le PDS-5 est une mesure standardisée de 24 questions de la symptomatologie du stress post-traumatique. Les participants répondront à des questions spécifiques à leur expérience avec la maladie de Lyme.
20/03/2024 - 01/03/2025
Échelle d’affect positif et de bien-être
Délai: 20/03/2024 - 01/03/2025
Les participants rempliront l'échelle d'affect positif et de bien-être avant leurs entretiens qualitatifs. L’échelle des effets positifs et du bien-être est une mesure en 9 éléments du sentiment de bien-être des participants.
20/03/2024 - 01/03/2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Collaborateurs

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah B. Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000932

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner