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Schwangerschaft und Elternschaft mit Lyme-Borreliose meistern

15. Juni 2026 aktualisiert von: Children's National Research Institute

Mixed-Methods-Studie zur Bewältigung von Schwangerschaft und Elternschaft bei Lyme-Borreliose

Hierbei handelt es sich um eine Mixed-Methods-Studie, die die Erfahrungen von Schwangerschaft und Elternschaft bei Teilnehmern mit Lyme-Borreliose untersucht. Bei teilnahmeberechtigten Teilnehmern wurde entweder während oder vor einer früheren Schwangerschaft eine Lyme-Borreliose (LD), ein Post-Treatment-Lyme-Borreliose-Syndrom (PTLDS) und/oder eine chronische Lyme-Borreliose (CL) diagnostiziert. Die Teilnehmer führen quantitative Umfragen zu Themen wie ihrer Krankengeschichte, der Entwicklung ihres/ihrer Kinder(r) und demografischen Informationen durch. Anschließend nehmen sie an einem qualitativen Interview teil, in dem sie zu ihren Erfahrungen mit der Schwangerschaft und der Erziehung ihres/ihrer Kinder(s) im Kontext ihrer Erkrankung befragt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Erkrankungen erleben die Perinatalperiode und die Erfahrung der Elternschaft möglicherweise anders als ihre gesunden Altersgenossen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gelebten Erfahrungen von Schwangerschaft und Elternschaft bei schwangeren Eltern mit Lyme-Borreliose zu verstehen.

Teilnehmer können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie berichten, dass sie die Diagnose einer Lyme-Borreliose (LD), eines Post-Treatment-Lyme-Borreliose-Syndroms (PTLDS) oder einer chronischen Lyme-Borreliose (CL) erhalten haben und mindestens ein lebendgeborenes Kind zur Welt gebracht haben. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit LD/PTLDS/CL einzigartige Herausforderungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Erfahrungen in der medizinischen Versorgung und der Entwicklung ihres Kindes erleben werden.

Eingeschriebene Teilnehmer füllen einen kurzen Satz quantitativer Online-Fragebögen zu Themen wie demografischen Merkmalen, Familieninformationen, Lyme-Borreliose-Vorgeschichte und psychischer Gesundheit aus. Die Forscher werden über diese Daten berichten, um Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den Studienteilnehmern hinsichtlich potenziell relevanter Faktoren (z. B. Zeitpunkt der Lyme-Borreliose-Diagnose im Verhältnis zur Schwangerschaft, Symptome, psychische Gesundheitsprobleme) zu veranschaulichen. Auf die Fragebögen folgt ein ausführliches qualitatives Interview in englischer Sprache mit jeder Teilnehmerin, um mehr über ihre Erfahrungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Elternschaft mit LD/PTLDS/CL zu erfahren, einschließlich spezifischer Fragen zur Navigation im Gesundheitssystem, zum Informationssuchverhalten und zu deren Verhalten Entwicklung des Kindes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden bis zu 30 Teilnehmerinnen in diese Studie aufnehmen, die alle in der Vergangenheit schwanger waren und mindestens ein lebend geborenes Kind zur Welt gebracht haben. Es gibt keine Begrenzung hinsichtlich der Anzahl der Kinder, die ein Teilnehmer hat, des Alters der Kinder oder der Dauer der Lyme-Symptome.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt und wohnhaft in den Vereinigten Staaten oder Kanada
  • Während der Schwangerschaft wurde von einem Gesundheitsdienstleister eine akute Lyme-Borreliose, PTLDS und/oder chronische Lyme-Borreliose diagnostiziert ODER PTLDS/CL vor der Schwangerschaft mit anhaltenden Symptomen während der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Lebe außerhalb der USA oder Kanadas
  • Bei mir wurde noch nie von einem Arzt eine Lyme-Borreliose diagnostiziert
  • War noch nie schwanger
  • Habe noch nie ein lebendes Kind zur Welt gebracht
  • Zuvor an einer qualitativen Studie über ihre Erfahrungen mit Lyme-Borreliose teilgenommen
  • Sie möchten der Audioaufzeichnung Ihrer Interviews nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Eltern mit Lyme-Borreliose

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach einem Screening-Anruf zur Beurteilung ihrer Eignung eingeschrieben. Alle Teilnehmerinnen müssen angeben, dass bei ihnen während der Schwangerschaft von einem Gesundheitsdienstleister eine akute Lyme-Borreliose, PTLDS und/oder chronische Lyme-Borreliose diagnostiziert wurde, ODER dass bei ihnen vor der Schwangerschaft PTLDS/CL diagnostiziert wurde und die Symptome während der Schwangerschaft fortbestehen.

Nach der Einwilligung zur Studie füllen die Teilnehmer eine Reihe von Online-Fragebögen aus und nehmen an einem qualitativen Interview mit einem Mitglied des Forschungsteams teil.
Sonstiges: Quantitative Umfragen und qualitative Interviews
Alle Teilnehmer nehmen an Online-Umfragen zu Themen wie demografische und sozioökonomische Informationen, Krankengeschichte (Eltern und Kind), Schwangerschaftsgeschichte sowie psychischer Gesundheit und Wohlbefinden teil. Anschließend nehmen sie an einem qualitativen Interview über ihre Schwangerschafts- und Erziehungserfahrungen als schwangere Eltern mit Lyme-Borreliose teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstehen Sie die gelebten Erfahrungen von Schwangerschaft und Elternschaft bei schwangeren Eltern mit LD, PTLDS und/oder CL
Zeitfenster: 20.03.2024 - 01.03.2025
Es werden halbstrukturierte qualitative Interviews mit Eltern mit LD, PTLDS und/oder CL durchgeführt, um ihre gelebten Erfahrungen zu verstehen. Der Interviewer folgt einem strukturierten Interviewleitfaden über die Lyme-Borreliose-Vorgeschichte, Schwangerschaft, Elternerfahrung, Beziehungen und ihre Prioritäten der Teilnehmer. Der Interviewer wird offene Fragen stellen, um den Kontext der Teilnehmer zu verstehen und den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, mitzuteilen, was ihrer Meinung nach für sie wichtig ist.
20.03.2024 - 01.03.2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 20.03.2024 - 01.03.2025
Die Teilnehmer füllen vor ihren qualitativen Interviews die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) aus. Das EPDS ist ein standardisierter Screening-Test für postnatale Depressionen mit 10 Fragen.
20.03.2024 - 01.03.2025
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 20.03.2024 - 01.03.2025
Die Teilnehmer absolvieren vor ihren qualitativen Interviews den Screener zur allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7). Der GAD-7 ist eine standardisierte Beurteilung mit 7 Fragen, die den Schweregrad der Angstsymptome misst.
20.03.2024 - 01.03.2025
Parenting Stress Index 4. Auflage, Kurzform (PSI-4 SF)
Zeitfenster: 20.03.2024 - 01.03.2025
Die Teilnehmer füllen vor ihren qualitativen Interviews den Parenting Stress Index 4th Edition, Short Form (PSI-4 SF) aus. Der PSI-4 SF ist eine standardisierte Beurteilung, die die Merkmale von Kindern und Eltern sowie den von einem Elternteil erlebten Stress misst.
20.03.2024 - 01.03.2025
36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 20.03.2024 - 01.03.2025
Die Teilnehmer füllen vor ihren qualitativen Interviews die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) aus. Der SF-36 ist eine standardisierte Lebensqualitätsbewertung.
20.03.2024 - 01.03.2025
Zeitplan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 20.03.2024 - 01.03.2025
Die Teilnehmer füllen vor ihren qualitativen Interviews den WHO-Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) aus. Das WHODAS 2.0 ist ein standardisiertes Maß für Gesundheit und Behinderung mit 36 ​​Fragen.
20.03.2024 - 01.03.2025
Posttraumatische Diagnoseskala (PDS-5)
Zeitfenster: 20.03.2024 - 01.03.2025
Die Teilnehmer absolvieren vor ihren qualitativen Interviews eine modifizierte Version der Posttraumatischen Diagnoseskala (PDS-5). Der PDS-5 ist ein standardisiertes Maß für die posttraumatische Stresssymptomatik mit 24 Fragen. Die Teilnehmer beantworten Fragen, die sich speziell auf ihre Erfahrungen mit der Lyme-Borreliose beziehen.
20.03.2024 - 01.03.2025
Skala für positive Affekte und Wohlbefinden
Zeitfenster: 20.03.2024 - 01.03.2025
Die Teilnehmer füllen vor ihren qualitativen Interviews die Skala für positive Affekte und Wohlbefinden aus. Die Skala für positive Affekte und Wohlbefinden ist ein 9-Punkte-Maß für das Wohlbefinden der Teilnehmer.
20.03.2024 - 01.03.2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Mitarbeiter

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah B. Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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