Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigera graviditet och föräldraskap med borrelia

15 juni 2026 uppdaterad av: Children's National Research Institute

Studie med blandade metoder om navigering av graviditet och föräldraskap med borrelia

Detta är en studie med blandade metoder som utforskar erfarenheterna av graviditet och föräldraskap bland deltagare med borrelia. Kvalificerade deltagare kommer att ha diagnostiserats med borrelia (LD), borrelia efter behandling (PTLDS) och/eller kronisk borrelia (CL) antingen under eller före en tidigare graviditet. Deltagarna kommer att fylla i kvantitativa undersökningar om ämnen som deras medicinska historia, deras barns utveckling och demografisk information. De kommer sedan att delta i en kvalitativ intervju där de kommer att tillfrågas om sina erfarenheter av graviditet och föräldraskap till sina barn i samband med deras tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kroniska tillstånd kan uppleva perinatalperioden och upplevelsen av föräldraskap annorlunda än sina friska jämnåriga. Syftet med denna studie är att förstå de levda erfarenheterna av graviditet och föräldraskap bland graviditetsföräldrar med borrelia.

Deltagare kan inkluderas i denna studie om de rapporterar att de har fått diagnosen borrelia (LD), borrelia efter behandling (PTLDS) eller kronisk borrelia (CL) och de har fött minst ett levande barn. Utredarna antar att patienter med LD/PTLDS/CL kommer att uppleva unika utmaningar relaterade till graviditet, upplevelser i medicinska miljöer och deras barns utveckling.

Inskrivna deltagare kommer att fylla i en kort uppsättning kvantitativa frågeformulär online om ämnen som deras demografiska egenskaper, familjeinformation, historia av borrelia och mental hälsa. Utredarna kommer att rapportera om dessa data för att illustrera likheter och skillnader mellan deltagarna i studien för potentiellt relevanta faktorer (t.ex. tidpunkten för borreliadiagnos i förhållande till graviditet, symtom, psykisk hälsa). Frågeformulären kommer att följas av en djupgående kvalitativ intervju på engelska med varje deltagare för att lära sig om deras erfarenheter relaterade till graviditet och föräldraskap med LD/PTLDS/CL, inklusive specifika frågor om att navigera i hälso- och sjukvården, informationssökande beteenden och deras barnets utveckling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera upp till 30 deltagare i denna studie, som alla har varit gravida tidigare och fött minst ett levande barn. Det finns ingen gräns för antalet barn en deltagare har, ålder på barn eller varaktighet av borreliarelaterade symtom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år och bosatta i USA eller Kanada
  • Diagnostiserats med akut borrelia, PTLDS och/eller kronisk borrelia av en vårdgivare medan de var gravida ELLER PTLDS/CL innan de blev gravida med pågående symtom under graviditeten

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Bor utanför USA eller Kanada
  • Aldrig diagnostiserats med borrelia av en läkare
  • Aldrig varit gravid
  • Aldrig fött ett levande barn
  • Deltog tidigare i en kvalitativ studie om deras erfarenhet av borrelia
  • Vill inte gå med på att låta sina intervjuer spelas in på ljud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Graviditetsföräldrar med borrelia

Deltagare i denna studie kommer att registreras efter ett screeningsamtal för att bedöma deras behörighet. Alla deltagare måste rapportera att de diagnostiserades med akut borrelia, PTLDS och/eller kronisk borrelia av en vårdgivare medan de var gravida ELLER PTLDS/CL innan de blev gravida med pågående symtom under graviditeten.

Efter att ha gett sitt samtycke till studien kommer deltagarna att fylla i en uppsättning online-enkäter och delta i en kvalitativ intervju med en medlem av forskargruppen.
Övrig: Kvantitativa undersökningar och kvalitativ intervju
Alla deltagare kommer att fylla i online-undersökningar om ämnen inklusive demografisk och socioekonomisk information, medicinsk historia (förälder och barn), graviditetshistoria och mental hälsa och välbefinnande. De kommer sedan att delta i en kvalitativ intervju om deras graviditet och föräldraupplevelser som graviditetsföräldrar med borrelia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstå de levda erfarenheterna av graviditet och föräldraskap bland graviditetsföräldrar med LD, PTLDS och/eller CL
Tidsram: 2024-03-20 - 2025-03-1
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med föräldrar med LD, PTLDS och/eller CL för att förstå deras levda erfarenhet. Intervjuaren kommer att följa en strukturerad intervjuguide om deltagarnas historia av borrelia, graviditet, erfarenhet av föräldraskap, relationer och deras prioriteringar. Intervjuaren kommer att ställa öppna frågor för att förstå deltagarnas sammanhang och låta deltagarna dela med sig av vad de tycker är viktigt för dem.
2024-03-20 - 2025-03-1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 2024-03-20 - 2025-03-1
Deltagarna kommer att slutföra Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) före sina kvalitativa intervjuer. EPDS är en standardiserad screening för postnatal depression med 10 frågor.
2024-03-20 - 2025-03-1
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 2024-03-20 - 2025-03-1
Deltagarna kommer att genomföra screeningen för General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) före sina kvalitativa intervjuer. GAD-7 är en standardiserad bedömning med 7 frågor som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom.
2024-03-20 - 2025-03-1
Parenting Stress Index 4th Edition, Short Form (PSI-4 SF)
Tidsram: 2024-03-20 - 2025-03-1
Deltagarna kommer att fylla i Parenting Stress Index 4th Edition, Short Form (PSI-4 SF) före sina kvalitativa intervjuer. PSI-4 SF är en standardiserad bedömning som mäter barns och föräldrars egenskaper och stress som en förälder upplever.
2024-03-20 - 2025-03-1
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: 2024-03-20 - 2025-03-1
Deltagarna kommer att fylla i 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36) före sina kvalitativa intervjuer. SF-36 är en standardiserad livskvalitetsbedömning.
2024-03-20 - 2025-03-1
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0)
Tidsram: 2024-03-20 - 2025-03-1
Deltagarna kommer att fylla i WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) före sina kvalitativa intervjuer. WHODAS 2.0 är ett standardiserat mått på 36 frågor på hälsa och funktionshinder.
2024-03-20 - 2025-03-1
Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS-5)
Tidsram: 2024-03-20 - 2025-03-1
Deltagarna kommer att fylla i en modifierad version av Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS-5) före sina kvalitativa intervjuer. PDS-5 är ett standardiserat mått på 24 frågor på posttraumatisk stresssymptomatologi. Deltagarna kommer att svara på frågor som är specifika för deras erfarenhet av borrelia.
2024-03-20 - 2025-03-1
Skala för positiv påverkan och välbefinnande
Tidsram: 2024-03-20 - 2025-03-1
Deltagarna kommer att slutföra skalan för positiv påverkan och välbefinnande före sina kvalitativa intervjuer. Skalan för positiv påverkan och välbefinnande är ett mått på 9 punkter på deltagarnas känsla av välbefinnande.
2024-03-20 - 2025-03-1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbetspartners

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah B. Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00000932

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera