Navegando el embarazo y la paternidad con la enfermedad de Lyme
Estudio de métodos mixtos sobre cómo afrontar el embarazo y la paternidad con la enfermedad de Lyme
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedades crónicas pueden experimentar el período perinatal y la experiencia de ser padres de manera diferente que sus pares sanos. El propósito de este estudio es comprender las experiencias vividas durante el embarazo y la crianza de los hijos entre padres gestacionales con enfermedad de Lyme.
Los participantes pueden ser incluidos en este estudio si informan haber recibido un diagnóstico de enfermedad de Lyme (LD), síndrome de enfermedad de Lyme postratamiento (PTLDS) o Lyme crónico (CL) y han dado a luz a al menos un niño vivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con LD/PTLDS/CL experimentarán desafíos únicos relacionados con el embarazo, las experiencias en entornos de atención médica y el desarrollo de sus hijos.
Los participantes inscritos completarán un breve conjunto de cuestionarios cuantitativos en línea sobre temas como sus características demográficas, información familiar, antecedentes de la enfermedad de Lyme y salud mental. Los investigadores informarán sobre estos datos para ilustrar similitudes y diferencias entre los participantes en el estudio en cuanto a factores potencialmente relevantes (p. ej., momento del diagnóstico de Lyme en relación con el embarazo, síntomas, problemas de salud mental). Los cuestionarios serán seguidos por una entrevista cualitativa en profundidad en inglés con cada participante para conocer sus experiencias relacionadas con el embarazo y la crianza de los hijos con LD/PTLDS/CL, incluidas preguntas específicas sobre cómo navegar el sistema de atención médica, comportamientos de búsqueda de información y sus el desarrollo del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meagan E Williams, MSPH, CCRC
- Número de teléfono: 202-476-3388
- Correo electrónico: mewilliams@childrensnational.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah B. Mulkey, MD, PhD
- Correo electrónico: sbmulkey@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
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Contacto:
- Meagan Williams, MSPH, CCRC
- Número de teléfono: 202-476-3388
- Correo electrónico: mewilliams@childrensnational.org
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Investigador principal:
- Sarah B. Mulkey, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Roberta L. DeBiasi, MD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y residente en Estados Unidos o Canadá
- Diagnosticado con enfermedad de Lyme aguda, PTLDS y/o Lyme crónico por un proveedor de atención médica mientras estaban embarazadas O PTLDS/CL antes de quedar embarazada con síntomas continuos durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Vivir fuera de los Estados Unidos o Canadá
- Nunca un proveedor médico le ha diagnosticado la enfermedad de Lyme.
- nunca he estado embarazada
- Nunca dio a luz a un bebé nacido vivo.
- Anteriormente participó en un estudio cualitativo sobre su experiencia con la enfermedad de Lyme.
- No quiero aceptar que se grabe el audio de sus entrevistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Padres gestacionales con enfermedad de Lyme
Los participantes en este estudio se inscribirán luego de una llamada de selección para evaluar su elegibilidad. Todas las participantes deben informar que un proveedor de atención médica les diagnosticó enfermedad de Lyme aguda, PTLDS y/o Lyme crónica mientras estaban embarazadas O PTLDS/CL antes de quedar embarazadas con síntomas continuos durante el embarazo. Después de recibir su consentimiento para el estudio, los participantes completarán una serie de cuestionarios en línea y participarán en una entrevista cualitativa con un miembro del equipo de investigación. |
Todos los participantes completarán encuestas en línea sobre temas que incluyen información demográfica y socioeconómica, historial médico (padres e hijos), historial de embarazos y salud y bienestar mental.
Luego participarán en una entrevista cualitativa sobre su embarazo y experiencias de crianza como padres gestacionales con enfermedad de Lyme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender las experiencias vividas durante el embarazo y la crianza de los hijos entre padres gestacionales con LD, PTLDS y/o CL.
Periodo de tiempo: 20/03/2024 - 1/03/2025
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Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con padres con LD, PTLDS y/o CL para comprender su experiencia vivida.
El entrevistador seguirá una guía de entrevista estructurada sobre el historial de enfermedad de Lyme de los participantes, el embarazo, la experiencia como padres, las relaciones y sus prioridades.
El entrevistador hará preguntas abiertas para comprender el contexto de los participantes y permitirles compartir lo que sienten que es importante para ellos.
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20/03/2024 - 1/03/2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 20/03/2024 - 1/03/2025
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Los participantes completarán la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) antes de sus entrevistas cualitativas.
La EPDS es un evaluador de depresión posparto estandarizado de 10 preguntas.
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20/03/2024 - 1/03/2025
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 20/03/2024 - 1/03/2025
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Los participantes completarán el evaluador del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) antes de sus entrevistas cualitativas.
El GAD-7 es una evaluación estandarizada de 7 preguntas que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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20/03/2024 - 1/03/2025
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Índice de estrés parental, cuarta edición, formato breve (PSI-4 SF)
Periodo de tiempo: 20/03/2024 - 1/03/2025
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Los participantes completarán la cuarta edición del Índice de estrés parental, formulario breve (PSI-4 SF) antes de sus entrevistas cualitativas.
El PSI-4 SF es una evaluación estandarizada que mide las características del niño y de los padres y el estrés experimentado por los padres.
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20/03/2024 - 1/03/2025
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Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 20/03/2024 - 1/03/2025
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Los participantes completarán la Encuesta breve de 36 ítems (SF-36) antes de sus entrevistas cualitativas.
El SF-36 es una evaluación estandarizada de la calidad de vida.
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20/03/2024 - 1/03/2025
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 20/03/2024 - 1/03/2025
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Los participantes completarán el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) antes de sus entrevistas cualitativas.
El WHODAS 2.0 es una medida estandarizada de salud y discapacidad de 36 preguntas.
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20/03/2024 - 1/03/2025
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Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS-5)
Periodo de tiempo: 20/03/2024 - 1/03/2025
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Los participantes completarán una versión modificada de la Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS-5) antes de sus entrevistas cualitativas.
El PDS-5 es una medida estandarizada de 24 preguntas de sintomatología de estrés postraumático.
Los participantes responderán preguntas específicas sobre su experiencia con la enfermedad de Lyme.
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20/03/2024 - 1/03/2025
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Escala de Afecto Positivo y Bienestar
Periodo de tiempo: 20/03/2024 - 1/03/2025
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Los participantes completarán la Escala de Bienestar y Afecto Positivo antes de sus entrevistas cualitativas.
La Escala de Bienestar y Afecto Positivo es una medida de 9 ítems de la sensación de bienestar de los participantes.
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20/03/2024 - 1/03/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah B. Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Trastornos posinfecciosos
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de la enfermedad posterior a Lyme
- Enfermedad de Lyme
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- 00000932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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