Jak nawigować w ciąży i rodzicielstwie z boreliozą
Badanie metod mieszanych dotyczące radzenia sobie z ciążą i rodzicielstwem w przypadku boreliozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobami przewlekłymi mogą inaczej przeżywać okres okołoporodowy i rodzicielstwo niż ich zdrowi rówieśnicy. Celem tego badania jest zrozumienie życiowych doświadczeń związanych z ciążą i rodzicielstwem wśród rodziców ciężarnych chorych na boreliozę.
Uczestnikki mogą zostać włączone do tego badania, jeśli zgłoszą rozpoznanie boreliozy (LD), zespołu boreliozy po leczeniu (PTLDS) lub przewlekłej boreliozy (CL) i urodziły co najmniej jedno żywo urodzone dziecko. Badacze stawiają hipotezę, że pacjentki z LD/PTLDS/CL staną przed wyjątkowymi wyzwaniami związanymi z ciążą, doświadczeniami w placówkach opieki medycznej i rozwojem ich dziecka.
Zarejestrowani uczestnicy wypełnią krótki zestaw internetowych kwestionariuszy ilościowych na takie tematy, jak ich cechy demograficzne, informacje o rodzinie, historie choroby z Lyme i zdrowie psychiczne. Badacze sporządzą raport na temat tych danych, aby zilustrować podobieństwa i różnice między uczestnikami badania pod kątem potencjalnie istotnych czynników (np. czasu rozpoznania boreliozy w stosunku do ciąży, objawów, problemów ze zdrowiem psychicznym). Po wypełnieniu kwestionariuszy odbędzie się pogłębiony wywiad jakościowy w języku angielskim z każdą uczestniczką, aby poznać jej doświadczenia związane z ciążą i rodzicielstwem z LD/PTLDS/CL, w tym szczegółowe pytania dotyczące poruszania się w systemie opieki zdrowotnej, zachowań związanych z poszukiwaniem informacji i ich rozwój dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meagan E Williams, MSPH, CCRC
- Numer telefonu: 202-476-3388
- E-mail: mewilliams@childrensnational.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah B. Mulkey, MD, PhD
- E-mail: sbmulkey@childrensnational.org
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Meagan Williams, MSPH, CCRC
- Numer telefonu: 202-476-3388
- E-mail: mewilliams@childrensnational.org
-
Główny śledczy:
- Sarah B. Mulkey, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Roberta L. DeBiasi, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz ukończone 18 lat i mieszkasz w Stanach Zjednoczonych lub Kanadzie
- Zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia ostra borelioza, PTLDS i/lub przewlekła borelioza w czasie ciąży LUB PTLDS/CL przed zajściem w ciążę z utrzymującymi się objawami w czasie ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Mieszkasz poza Stanami Zjednoczonymi lub Kanadą
- Lekarz nigdy nie zdiagnozował u mnie boreliozy
- Nigdy nie byłam w ciąży
- Nigdy nie urodziłam żywego dziecka
- Wcześniej uczestniczyli w badaniu jakościowym dotyczącym ich doświadczeń z boreliozą
- Nie chcę zgodzić się na nagrywanie ich wywiadów w formie audio
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzice w ciąży z boreliozą
Uczestnicy tego badania zostaną zapisani po rozmowie kwalifikacyjnej w celu oceny ich kwalifikowalności. Wszystkie uczestniczki muszą zgłosić, że lekarz zdiagnozował u nich ostrą boreliozę, PTLDS i/lub przewlekłą boreliozę, gdy były w ciąży LUB PTLDS/CL przed zajściem w ciążę z utrzymującymi się objawami w czasie ciąży. Po uzyskaniu zgody na badanie uczestnicy wypełnią zestaw ankiet on-line oraz wezmą udział w wywiadzie jakościowym z członkiem zespołu badawczego. |
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety internetowe dotyczące m.in. informacji demograficznych i społeczno-ekonomicznych, historii chorób (rodzica i dziecka), historii ciąży oraz zdrowia i dobrego samopoczucia psychicznego.
Następnie wezmą udział w wywiadzie jakościowym na temat ich ciąży i doświadczeń rodzicielskich jako rodziców ciążowych chorych na boreliozę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie życiowych doświadczeń związanych z ciążą i rodzicielstwem wśród rodziców w ciąży z LD, PTLDS i/lub CL
Ramy czasowe: 20.03.2024 - 1.03.2025
|
Z rodzicami z LD, PTLDS i/lub CL zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe, aby zrozumieć ich życiowe doświadczenia.
Osoba przeprowadzająca wywiad będzie postępować według ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadzie na temat historii boreliozy, ciąży, doświadczeń rodzicielskich, relacji i ich priorytetów.
Prowadzący rozmowę będzie zadawał pytania otwarte, aby zrozumieć kontekst uczestników i pozwolić im podzielić się tym, co ich zdaniem jest dla nich ważne.
|
20.03.2024 - 1.03.2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 20.03.2024 - 1.03.2025
|
Przed przystąpieniem do wywiadów jakościowych uczestnicy wypełnią Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS).
EPDS to standaryzowany test przesiewowy depresji poporodowej składający się z 10 pytań.
|
20.03.2024 - 1.03.2025
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 20.03.2024 - 1.03.2025
|
Przed rozmowami jakościowymi uczestnicy wypełnią test przesiewowy dotyczący ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
GAD-7 to standaryzowana ocena składająca się z 7 pytań, która mierzy nasilenie objawów lękowych.
|
20.03.2024 - 1.03.2025
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4, forma skrócona (PSI-4 SF)
Ramy czasowe: 20.03.2024 - 1.03.2025
|
Przed rozmowami jakościowymi uczestnicy wypełnią 4. wydanie kwestionariusza Parenting Stress Index, skrócona forma (PSI-4 SF).
PSI-4 SF to ujednolicona ocena, która mierzy cechy dziecka i rodzica oraz stres doświadczany przez rodzica.
|
20.03.2024 - 1.03.2025
|
|
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: 20.03.2024 - 1.03.2025
|
Przed rozmowami jakościowymi uczestnicy wypełnią 36-elementową krótką ankietę (SF-36).
SF-36 jest standaryzowaną oceną jakości życia.
|
20.03.2024 - 1.03.2025
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 20.03.2024 - 1.03.2025
|
Przed rozmowami jakościowymi uczestnicy wypełnią Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 to standaryzowany miernik stanu zdrowia i niepełnosprawności składający się z 36 pytań.
|
20.03.2024 - 1.03.2025
|
|
Skala Diagnostyki Potraumatycznej (PDS-5)
Ramy czasowe: 20.03.2024 - 1.03.2025
|
Przed wywiadami jakościowymi uczestnicy wypełnią zmodyfikowaną wersję Skali Diagnostyki Potraumatycznej (PDS-5).
PDS-5 to standaryzowany miernik symptomatologii stresu pourazowego składający się z 24 pytań.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich doświadczeń z boreliozą.
|
20.03.2024 - 1.03.2025
|
|
Skala Pozytywnego Afektu i Dobrego Samopoczucia
Ramy czasowe: 20.03.2024 - 1.03.2025
|
Przed rozmowami jakościowymi uczestnicy wypełnią Skalę Pozytywnego Afektu i Dobrego Samopoczucia.
Skala Pozytywnego Afektu i Dobrego Samopoczucia to 9-elementowa miara dobrego samopoczucia uczestników.
|
20.03.2024 - 1.03.2025
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah B. Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zakażenia Borrelią
- Infekcje Spirochaetales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół po chorobie z Lyme
- Borelioza
- Powikłania ciąży
- Choroby przenoszone przez kleszcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000932
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .