Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigere graviditet og foreldreskap med Lyme-sykdom

15. juni 2026 oppdatert av: Children's National Research Institute

Studie med blandede metoder om å navigere i graviditet og foreldreskap med Lyme-sykdom

Dette er en studie med blandede metoder som utforsker opplevelsene av graviditet og foreldreskap blant deltakere med borreliose. Kvalifiserte deltakere vil ha blitt diagnostisert med borreliose (LD), borreliose-syndrom etter behandling (PTLDS) og/eller kronisk borreliose (CL) enten under eller før en tidligere graviditet. Deltakerne vil fullføre kvantitative undersøkelser om emner som deres medisinske historie, deres barns utvikling og demografisk informasjon. De vil deretter delta i et kvalitativt intervju hvor de vil bli spurt om deres erfaringer med graviditet og oppdragelse av barn i sammenheng med deres tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kroniske lidelser kan oppleve perinatale perioden og opplevelsen av foreldreskap annerledes enn sine friske jevnaldrende. Hensikten med denne studien er å forstå de levde opplevelsene av graviditet og foreldreskap blant svangerskapsforeldre med borreliose.

Deltakere kan inkluderes i denne studien hvis de rapporterer å ha fått en diagnose av borreliose (LD), borreliose syndrom etter behandling (PTLDS) eller kronisk borreliose (CL) og de har født minst ett levendefødt barn. Etterforskerne antar at pasienter med LD/PTLDS/CL vil oppleve unike utfordringer knyttet til graviditet, erfaringer i medisinske omsorgsmiljøer og deres barns utvikling.

Påmeldte deltakere vil fylle ut et kort sett med online kvantitative spørreskjemaer om emner som deres demografiske egenskaper, familieinformasjon, Lyme-sykdomshistorier og mental helse. Etterforskerne vil rapportere om disse dataene for å illustrere likheter og forskjeller mellom deltakerne i studien for potensielt relevante faktorer (f.eks. tidspunktet for borreliosediagnose i forhold til graviditet, symptomer, psykiske helseproblemer). Spørreskjemaene vil bli fulgt av et kvalitativt dybdeintervju på engelsk med hver deltaker for å lære om deres erfaringer knyttet til graviditet og foreldreskap med LD/PTLDS/CL, inkludert spesifikke spørsmål om navigering i helsevesenet, informasjonssøkende atferd og deres barnets utvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere opptil 30 deltakere i denne studien, som alle har vært gravide tidligere og født minst ett levendefødt barn. Det er ingen grense for antall barn en deltaker har, alder på barn eller varighet av Lyme-relaterte symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år og bosatt i USA eller Canada
  • Diagnostisert med akutt borreliose, PTLDS og/eller kronisk borreliose av en helsepersonell mens de var gravide ELLER PTLDS/CL før de ble gravide med pågående symptomer under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Bor utenfor USA eller Canada
  • Aldri blitt diagnostisert med borreliose av en medisinsk leverandør
  • Aldri vært gravid
  • Aldri født et levendefødt spedbarn
  • Har tidligere deltatt i en kvalitativ studie om deres erfaring med borreliose
  • Ønsker ikke å godta at intervjuene deres blir tatt opp på lyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svangerskapsforeldre med borreliose

Deltakere i denne studien vil bli registrert etter en screening-samtale for å vurdere deres kvalifisering. Alle deltakere må rapportere at de ble diagnostisert med akutt borreliose, PTLDS og/eller kronisk borreliose av en helsepersonell mens de var gravide ELLER PTLDS/CL før de ble gravide med pågående symptomer under graviditeten.

Etter å ha fått samtykke til studien, vil deltakerne deretter fylle ut et sett med online spørreskjemaer og delta i et kvalitativt intervju med et medlem av forskerteamet.
Annen: Kvantitative undersøkelser og kvalitativt intervju
Alle deltakere vil fullføre nettbaserte undersøkelser om emner inkludert demografisk og sosioøkonomisk informasjon, medisinsk historie (foreldre og barn), graviditetshistorie og mental helse og velvære. De vil deretter delta i et kvalitativt intervju om deres graviditet og foreldreerfaringer som svangerskapsforeldre med borreliose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå de levde opplevelsene av graviditet og foreldreskap blant svangerskapsforeldre med LD, PTLDS og/eller CL
Tidsramme: 20.3.2024 – 1.3.2025
Semi-strukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med foreldre med LD, PTLDS og/eller CL for å forstå deres levde erfaring. Intervjueren vil følge en strukturert intervjuguide om deltakernes historie om borreliose, graviditet, foreldreerfaring, relasjoner og deres prioriteringer. Intervjueren vil stille åpne spørsmål for å forstå deltakernes kontekst og la deltakerne dele det de føler er viktig for dem.
20.3.2024 – 1.3.2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 20.3.2024 – 1.3.2025
Deltakerne vil fullføre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) før de kvalitative intervjuene deres. EPDS er en standardisert screening for postnatal depresjon med 10 spørsmål.
20.3.2024 – 1.3.2025
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 20.3.2024 – 1.3.2025
Deltakerne vil fullføre screeningen for General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) før de kvalitative intervjuene. GAD-7 er en 7-spørsmål standardisert vurdering som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
20.3.2024 – 1.3.2025
Parenting Stress Index 4. utgave, Short Form (PSI-4 SF)
Tidsramme: 20.3.2024 – 1.3.2025
Deltakerne vil fylle ut Parenting Stress Index 4th Edition, Short Form (PSI-4 SF) før de kvalitative intervjuene deres. PSI-4 SF er en standardisert vurdering som måler barnets og foreldrenes egenskaper og stress opplevd av en forelder.
20.3.2024 – 1.3.2025
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 20.3.2024 – 1.3.2025
Deltakerne vil fullføre 36-Item Short Form Survey (SF-36) før de kvalitative intervjuene. SF-36 er en standardisert livskvalitetsvurdering.
20.3.2024 – 1.3.2025
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 20.3.2024 – 1.3.2025
Deltakerne vil fullføre WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) før de kvalitative intervjuene deres. WHODAS 2.0 er et standardisert mål på 36 spørsmål for helse og funksjonshemming.
20.3.2024 – 1.3.2025
Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS-5)
Tidsramme: 20.3.2024 – 1.3.2025
Deltakerne vil fullføre en modifisert versjon av Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS-5) før de kvalitative intervjuene. PDS-5 er et standardisert mål på 24 spørsmål for posttraumatisk stresssymptomatologi. Deltakerne vil svare på spørsmål som er spesifikke for deres erfaring med borreliose.
20.3.2024 – 1.3.2025
Skala for positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: 20.3.2024 – 1.3.2025
Deltakerne vil fullføre skalaen for positiv påvirkning og velvære før de kvalitative intervjuene. Skalaen for positiv påvirkning og velvære er et 9-elements mål på deltakernes følelse av velvære.
20.3.2024 – 1.3.2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbeidspartnere

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah B. Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00000932

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere