Navigace v těhotenství a rodičovství s lymskou boreliózou
Studie smíšených metod o zvládání těhotenství a rodičovství s lymskou boreliózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickými onemocněními mohou perinatální období a prožívání rodičovství prožívat jinak než jejich zdraví vrstevníci. Účelem této studie je porozumět prožitým zkušenostem těhotenství a rodičovství mezi gestačními rodiči s lymskou boreliózou.
Účastníci mohou být zahrnuti do této studie, pokud uvádějí, že jim byla diagnostikována lymská borelióza (LD), syndrom boreliózy po léčbě (PTLDS) nebo chronická lymská borelióza (CL) a porodili alespoň jedno živě narozené dítě. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s LD/PTLDS/CL budou mít jedinečné problémy související s těhotenstvím, zkušenostmi v prostředí lékařské péče a vývojem jejich dítěte.
Zapsaní účastníci vyplní krátký soubor online kvantitativních dotazníků na témata, jako jsou jejich demografické charakteristiky, informace o rodině, historie lymské boreliózy a duševní zdraví. Vyšetřovatelé podají zprávu o těchto datech, aby ilustrovali podobnosti a rozdíly mezi účastníky studie z hlediska potenciálně relevantních faktorů (např. načasování lymské diagnózy ve vztahu k těhotenství, symptomy, obavy o duševní zdraví). Po dotaznících bude následovat hloubkový kvalitativní rozhovor v angličtině s každým účastníkem, aby se dozvěděl o jejich zkušenostech souvisejících s těhotenstvím a rodičovstvím s LD/PTLDS/CL, včetně konkrétních otázek o orientaci ve zdravotnickém systému, chování při vyhledávání informací a jejich chování. vývoj dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meagan E Williams, MSPH, CCRC
- Telefonní číslo: 202-476-3388
- E-mail: mewilliams@childrensnational.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah B. Mulkey, MD, PhD
- E-mail: sbmulkey@childrensnational.org
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Meagan Williams, MSPH, CCRC
- Telefonní číslo: 202-476-3388
- E-mail: mewilliams@childrensnational.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah B. Mulkey, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberta L. DeBiasi, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let a bydliště ve Spojených státech nebo Kanadě
- Poskytovatel zdravotní péče jim diagnostikoval akutní lymskou boreliózu, PTLDS a/nebo chronickou lymskou boreliózu, když byly těhotné, NEBO PTLDS/CL před otěhotněním s přetrvávajícími příznaky během těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Žijte mimo Spojené státy nebo Kanadu
- Lékař nikdy nediagnostikoval lymskou boreliózu
- Nikdy nebyla těhotná
- Nikdy neporodila živě narozené dítě
- Dříve se účastnili kvalitativní studie o svých zkušenostech s lymskou boreliózou
- Nechcete souhlasit s nahrávkou jejich rozhovorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gestační rodiče s lymskou boreliózou
Účastníci této studie budou zapsáni na základě screeningové výzvy k posouzení jejich způsobilosti. Všichni účastníci musí oznámit, že jim poskytovatel zdravotní péče diagnostikoval akutní lymskou boreliózu, PTLDS a/nebo chronickou lymeskou boreliózu, když byly těhotné NEBO PTLDS/CL před otěhotněním s přetrvávajícími příznaky během těhotenství. Po souhlasu se studií účastníci vyplní sadu online dotazníků a zúčastní se kvalitativního rozhovoru s členem výzkumného týmu. |
Všichni účastníci vyplní online průzkumy na témata včetně demografických a socioekonomických informací, anamnézy (rodiče a dítěte), historie těhotenství a duševního zdraví a pohody.
Poté se zúčastní kvalitativního rozhovoru o svém těhotenství a rodičovských zkušenostech jako gestačních rodičů s lymskou boreliózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopte prožité zkušenosti těhotenství a rodičovství mezi gestačními rodiči s LD, PTLDS a/nebo CL
Časové okno: 20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
S rodiči s LD, PTLDS a/nebo CL budou vedeny polostrukturované kvalitativní rozhovory s cílem porozumět jejich životní zkušenosti.
Tazatel se bude řídit strukturovaným pohovorem o historii lymské boreliózy, těhotenství, rodičovské zkušenosti, vztazích a jejich prioritách.
Tazatel bude klást otevřené otázky, aby porozuměl kontextu účastníků a umožnil účastníkům sdílet to, co cítí, že je pro ně důležité.
|
20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
Před kvalitativními pohovory účastníci vyplní Edinburskou stupnici postnatální deprese (EPDS).
EPDS je standardizovaný screener postnatální deprese s 10 otázkami.
|
20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
Účastníci absolvují screener obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) před jejich kvalitativními rozhovory.
GAD-7 je standardizované hodnocení se 7 otázkami, které měří závažnost symptomů úzkosti.
|
20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
|
Rodičovský stresový index 4. vydání, krátká forma (PSI-4 SF)
Časové okno: 20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
Před kvalitativními rozhovory účastníci vyplní 4. vydání indexu rodičovského stresu, krátká forma (PSI-4 SF).
PSI-4 SF je standardizované hodnocení, které měří vlastnosti dítěte a rodiče a stres, který rodič prožívá.
|
20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: 20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
Účastníci vyplní 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) před jejich kvalitativními rozhovory.
SF-36 je standardizované hodnocení kvality života.
|
20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
|
Světová zdravotnická organizace Plán hodnocení zdravotního postižení (WHODAS 2.0)
Časové okno: 20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
Před kvalitativními pohovory účastníci vyplní plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 je standardizované měřítko zdraví a postižení s 36 otázkami.
|
20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
|
Posttraumatická diagnostická škála (PDS-5)
Časové okno: 20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
Účastníci vyplní upravenou verzi Posttraumatické diagnostické škály (PDS-5) před jejich kvalitativními rozhovory.
PDS-5 je standardizované měřítko posttraumatické stresové symptomatologie s 24 otázkami.
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich zkušeností s lymskou boreliózou.
|
20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
|
Škála pozitivních účinků a pohody
Časové okno: 20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
Před kvalitativními pohovory účastníci vyplní stupnici pozitivního vlivu a pohody.
Škála pozitivního vlivu a pohody je 9-položková míra pocitu pohody účastníků.
|
20. 3. 2024 – 1. 3. 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah B. Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Postinfekční poruchy
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Syndrom post-lymské nemoci
- Lymeská nemoc
- Těhotenské komplikace
- Nemoci přenášené klíšťaty
Další identifikační čísla studie
- 00000932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .