Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigering af graviditet og forældreskab med Lyme-sygdom

1. juli 2025 opdateret af: Children's National Research Institute

Blandede metoder undersøgelse om at navigere graviditet og forældreskab med borreliose

Dette er en blandet metodeundersøgelse, der udforsker oplevelserne af graviditet og forældreskab blandt deltagere med borreliose. Kvalificerede deltagere vil være blevet diagnosticeret med Lyme-sygdom (LD), efterbehandling Lyme-sygdom syndrom (PTLDS) og/eller kronisk borreliose (CL) enten under eller før en tidligere graviditet. Deltagerne vil gennemføre kvantitative undersøgelser om emner som deres sygehistorie, deres barns udvikling og demografiske oplysninger. De vil derefter deltage i et kvalitativt interview, hvor de vil blive spurgt om deres erfaringer med graviditet og med at opdrage deres barn i sammenhæng med deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske lidelser kan opleve den perinatale periode og oplevelsen af ​​forældreskab anderledes end deres raske jævnaldrende. Formålet med denne undersøgelse er at forstå de levede oplevelser af graviditet og forældreskab blandt svangerskabsforældre med borreliose.

Deltagerne kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis de rapporterer at have modtaget en diagnose af borreliose (LD), efterbehandling af borreliose (PTLDS) eller kronisk borreliose (CL), og de har født mindst ét ​​levendefødt barn. Efterforskerne antager, at patienter med LD/PTLDS/CL vil opleve unikke udfordringer relateret til graviditet, oplevelser i medicinsk behandling og deres barns udvikling.

Tilmeldte deltagere vil udfylde et kort sæt online kvantitative spørgeskemaer om emner som deres demografiske karakteristika, familieoplysninger, Lyme-sygdomshistorier og mental sundhed. Efterforskerne vil rapportere om disse data for at illustrere ligheder og forskelle mellem deltagere i undersøgelsen for potentielt relevante faktorer (f.eks. timing af Lyme-diagnose i forhold til graviditet, symptomer, mentale sundhedsproblemer). Spørgeskemaerne vil blive efterfulgt af et dybdegående kvalitativt interview på engelsk med hver deltager for at lære om deres erfaringer relateret til graviditet og forældreskab med LD/PTLDS/CL, herunder specifikke spørgsmål om at navigere i sundhedssystemet, informationssøgningsadfærd og deres barnets udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde op til 30 deltagere i denne undersøgelse, som alle har været gravide i fortiden og født mindst ét ​​levendefødt barn. Der er ingen grænse for antallet af børn, en deltager har, alder på børn eller varighed af Lyme-relaterede symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år og bosat i USA eller Canada
  • Diagnosticeret med akut borreliose, PTLDS og/eller kronisk borreliose af en sundhedsplejerske, mens de var gravide ELLER PTLDS/CL før de blev gravide med vedvarende symptomer under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Bor uden for USA eller Canada
  • Aldrig blevet diagnosticeret med borreliose af en læge
  • Aldrig været gravid
  • Aldrig født et levendefødt barn
  • Har tidligere deltaget i en kvalitativ undersøgelse om deres erfaring med borreliose
  • Ønsker ikke at gå med til at få deres interviews lydoptaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svangerskabsforældre med borreliose

Deltagere i denne undersøgelse vil blive tilmeldt efter et screeningsopkald for at vurdere deres berettigelse. Alle deltagere skal rapportere, at de blev diagnosticeret med akut borreliose, PTLDS og/eller kronisk borreliose af en sundhedsplejerske, mens de var gravide ELLER PTLDS/CL, før de blev gravide med vedvarende symptomer under graviditeten.

Efter at have fået samtykke til undersøgelsen, vil deltagerne derefter udfylde et sæt online spørgeskemaer og deltage i et kvalitativt interview med et medlem af forskerteamet.
Andet: Kvantitative undersøgelser og kvalitativt interview
Alle deltagere vil gennemføre online-undersøgelser om emner, herunder demografisk og socioøkonomisk information, sygehistorie (forælder og barn), graviditetshistorie og mental sundhed og velvære. De vil derefter deltage i et kvalitativt interview om deres graviditet og forældreoplevelser som svangerskabsforældre med borreliose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstå de levede oplevelser af graviditet og forældreskab blandt svangerskabsforældre med LD, PTLDS og/eller CL
Tidsramme: 20/3/2024 - 3/1/2025
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med forældre med LD, PTLDS og/eller CL for at forstå deres levede oplevelse. Intervieweren vil følge en struktureret interviewguide om deltagernes Lyme-sygdomshistorie, graviditet, forældreoplevelse, forhold og deres prioriteter. Intervieweren vil stille åbne spørgsmål for at forstå deltagernes kontekst og give deltagerne mulighed for at dele, hvad de føler er vigtigt for dem.
20/3/2024 - 3/1/2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 20/3/2024 - 3/1/2025
Deltagerne vil gennemføre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) forud for deres kvalitative interviews. EPDS er en 10-spørgsmål standardiseret postnatal depression screener.
20/3/2024 - 3/1/2025
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 20/3/2024 - 3/1/2025
Deltagerne vil gennemføre screeningen for General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) forud for deres kvalitative interviews. GAD-7 er en standardiseret vurdering med 7 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.
20/3/2024 - 3/1/2025
Parenting Stress Index 4. udgave, Short Form (PSI-4 SF)
Tidsramme: 20/3/2024 - 3/1/2025
Deltagerne vil udfylde Parenting Stress Index 4th Edition, Short Form (PSI-4 SF) forud for deres kvalitative interviews. PSI-4 SF er en standardiseret vurdering, der måler barnets og forældrenes karakteristika og stress oplevet af en forælder.
20/3/2024 - 3/1/2025
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 20/3/2024 - 3/1/2025
Deltagerne vil udfylde 36-Item Short Form Survey (SF-36) forud for deres kvalitative interviews. SF-36 er en standardiseret livskvalitetsvurdering.
20/3/2024 - 3/1/2025
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 20/3/2024 - 3/1/2025
Deltagerne udfylder WHO's handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) forud for deres kvalitative interviews. WHODAS 2.0 er et standardiseret mål med 36 spørgsmål for sundhed og handicap.
20/3/2024 - 3/1/2025
Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS-5)
Tidsramme: 20/3/2024 - 3/1/2025
Deltagerne vil gennemføre en modificeret version af den posttraumatiske diagnostiske skala (PDS-5) forud for deres kvalitative interviews. PDS-5 er et standardiseret mål med 24 spørgsmål for posttraumatisk stresssymptomatologi. Deltagerne vil besvare spørgsmål, der er specifikke for deres erfaring med borreliose.
20/3/2024 - 3/1/2025
Skala for positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: 20/3/2024 - 3/1/2025
Deltagerne vil gennemføre skalaen for positiv påvirkning og velvære forud for deres kvalitative interviews. Skalaen for positiv påvirkning og velvære er et 9-element mål for deltagernes følelse af velvære.
20/3/2024 - 3/1/2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbejdspartnere

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah B. Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Kvantitative undersøgelser og kvalitativt interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner