单侧颈动脉狭窄患者的眼部灌注
2024年5月2日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
本研究的目的是评估颈动脉狭窄患者颈动脉内膜切除术或颈动脉支架置入术前后的眼部血流量和视神经乳头血流量。
此外，研究人员还旨在比较 CAS 患者和年龄和性别匹配的健康对照受试者的视神经乳头血流量。
此外，研究人员打算评估颈动脉狭窄患者在 CEA 和颈动脉支架置入术之前、期间和之后的脑组织氧合情况。
最后，研究人员将评估单侧颈动脉狭窄患者的 LSFG 和 NIRS 结果之间的潜在相关性。
研究概览
详细说明
颈动脉狭窄是一种可能导致眼部缺血或中风等严重后果的疾病。 由于眼动脉从颈动脉分支出来，眼部缺血性并发症包括暂时性黑蒙、眼部缺血综合征或视网膜中央动脉闭塞。 因此，颈动脉狭窄和眼部灌注损伤的早期诊断对于预防眼部和全身缺血性并发症非常重要。
由于视网膜提供了以非侵入性方式检查微循环的独特窗口，近年来已使用多种成像技术来评估与颈动脉狭窄相关的眼部改变。 然而，这些检查技术有其局限性，因此不是确定眼灌注的合适方法。 相反，激光散斑血流成像 (LSFG) 是一种非侵入性体内成像方法，可定量估计视神经乳头、脉络膜、视网膜和虹膜的血流量。 LSFG 为传统方法提供了一种有前途的替代方法，因为它不需要造影剂，程序复杂性低，并且可以获得精确且可重复的测量。
由于眼睛和大脑有着密切的血管关系，两者都接受颈内动脉分支的血液供应，因此有可能在大脑和眼睛的血流动力学之间建立相关性。 近红外光谱（NIRS）是一种简单且无创的方法，可以连续评估脑氧合。 然而，在颈动脉干预之前、期间和之后使用 NIRS 进行脑组织氧合过程的数据很少。 此外，颈动脉内膜切除术 (CEA) 和颈动脉支架置入术之间缺乏 NIRS 比较数据。 此外，脑组织氧合与眼灌注之间的相关性研究很大程度上缺失。
因此，本研究的目的是评估颈动脉狭窄患者在 CEA 或颈动脉支架植入术前后的视神经乳头血流量。 此外，研究人员还将比较颈动脉狭窄患者与性别和年龄匹配的健康对照受试者的视神经乳头血流量。 此外，研究人员打算评估颈动脉狭窄患者在 CEA 和颈动脉支架置入术之前、期间和之后的脑组织氧合情况。 最后，研究人员将评估单侧颈动脉狭窄患者的 LSFG 和 NIRS 结果之间的潜在相关性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- 电话号码：+43 1 40400 29880
- 邮箱：klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
接触：
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- 电话号码：+43 40400 29880
- 邮箱：klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究总共包括 45 名患者：
- 15 名患有单侧颈动脉狭窄且计划进行 CEA 的受试者
- 15 名患有单侧颈动脉狭窄并计划进行颈动脉支架置入术的受试者
- 15 名年龄和性别匹配的健康对照受试者
描述
单侧颈动脉狭窄患者的纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁的男性和女性
- 签署知情同意书
- 正常的眼科发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 诊断单侧颈动脉狭窄并计划行颈动脉内膜切除术或颈动脉支架置入术
年龄和性别匹配的健康对照受试者的纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁的男性和女性
- 签署知情同意书
- 正常的眼科发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 病史中的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 不吸烟者
颈动脉狭窄患者和年龄和性别匹配的健康对照受试者的排除标准：
- 研究前三周内献血
- 研究前三周内临床相关疾病的症状
- 过去 3 个月内眼部有炎症或感染
- 癫痫家族史
- 1 型或 2 型糖尿病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性（未绝经、未进行子宫切除或绝育）未采取有效避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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颈动脉内膜切除术 (CEA)（第 1 组）
患有单侧颈动脉狭窄并计划进行 CEA 的受试者
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颈动脉内膜切除术 (CEA)：去除颈动脉内斑块堆积的外科手术。
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颈动脉支架置入术（第2组）
单侧颈动脉狭窄并计划行颈动脉支架置入术的受试者
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颈动脉支架置入术：用支架治疗狭窄。
动脉壁上的斑块没有被去除，但狭窄处却扩张了。
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健康对照组（第3组）
健康年龄和性别匹配的对照受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视神经乳头血流量
大体时间：CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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单侧颈动脉狭窄患者颈动脉内膜剥脱术或颈动脉支架置入术前后视神经乳头血流量（LSFG）的变化
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CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜氧饱和度和视网膜血管直径
大体时间：CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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视网膜氧饱和度和视网膜血管直径的变化（视网膜血氧测定法）
|
CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经血管耦合
大体时间：CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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神经血管耦合的变化（闪烁光刺激视网膜）
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CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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视网膜神经纤维层厚度
大体时间：CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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视网膜神经纤维层厚度（OCT）的变化
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CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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视网膜厚度
大体时间：CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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视网膜厚度变化 (OCT)
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CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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视网膜血管密度
大体时间：CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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视网膜血管密度变化 (OCT-A)
|
CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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脉络膜血管指数
大体时间：CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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脉络膜血管指数的变化 (EDI-OCT)
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CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
|
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视神经乳头血流量
大体时间：CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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视神经乳头血流量（LDF）的变化
|
CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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OPP 和动脉血压
大体时间：CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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眼灌注压和动脉血压的变化
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CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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脑组织氧合
大体时间：CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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CEA 或颈动脉支架置入术之前、期间和之后脑组织氧合 (NIRS) 的变化
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CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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近红外光谱 (NIRS) 和 LSFG
大体时间：CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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CEA 或颈动脉支架置入术前后视神经乳头血流量与脑组织氧合的相关性（LSFG 和 NIRS）
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CEA 或颈动脉支架植入术之前和之后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lahme L, Marchiori E, Panuccio G, Nelis P, Schubert F, Mihailovic N, Torsello G, Eter N, Alnawaiseh M. Changes in retinal flow density measured by optical coherence tomography angiography in patients with carotid artery stenosis after carotid endarterectomy. Sci Rep. 2018 Nov 21;8(1):17161. doi: 10.1038/s41598-018-35556-4.
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- Luft N, Wozniak PA, Aschinger GC, Fondi K, Bata AM, Werkmeister RM, Schmidl D, Witkowska KJ, Bolz M, Garhofer G, Schmetterer L. Ocular Blood Flow Measurements in Healthy White Subjects Using Laser Speckle Flowgraphy. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168190. doi: 10.1371/journal.pone.0168190. eCollection 2016.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月9日
初级完成 (估计的)
2026年5月2日
研究完成 (估计的)
2026年5月2日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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