- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06398223
Перфузия глаза у пациентов с односторонним стенозом сонной артерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз сонной артерии — это состояние, которое может привести к тяжелым последствиям, таким как ишемия глаза или инсульт. Поскольку глазная артерия ответвляется от сонной артерии, глазные ишемические осложнения включают амавроз fugax, глазной ишемический синдром или окклюзию центральной артерии сетчатки. Следовательно, ранняя диагностика стеноза сонной артерии и нарушения перфузии глаза имеет большое значение для предотвращения глазных и системных ишемических осложнений.
Поскольку сетчатка представляет собой уникальное окно для неинвазивного исследования микроциркуляции, в последние годы уже используется несколько методов визуализации для оценки изменений глаз, связанных со стенозом сонной артерии. Однако эти методы исследования имеют свои ограничения и поэтому не подходят для определения перфузии глаза. Напротив, лазерная спекл-флоуография (LSFG) — это неинвазивный метод визуализации in vivo, который количественно оценивает кровоток в головке зрительного нерва, сосудистой оболочке, сетчатке и радужной оболочке. LSFG предлагает многообещающую альтернативу традиционным методам, поскольку исключает необходимость использования контрастных веществ, имеет низкую процедурную сложность и позволяет получать точные и воспроизводимые измерения.
Поскольку глаз и мозг имеют тесные сосудистые взаимоотношения, оба получают кровоснабжение из ветвей внутренней сонной артерии, существует возможность установить корреляцию между церебральной и глазной гемодинамикой. Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — простой и неинвазивный метод, позволяющий проводить непрерывную оценку оксигенации головного мозга. Однако данные о ходе оксигенации ткани головного мозга с помощью БИКС до, во время и после каротидных вмешательств малочисленны. Кроме того, отсутствуют сравнительные данные NIRS между каротидной эндартерэктомией (СЕА) и стентированием сонной артерии. Кроме того, исследования корреляции между оксигенацией тканей головного мозга и глазной перфузией в значительной степени отсутствуют.
Таким образом, целью данного исследования является оценка кровотока в головке зрительного нерва у пациентов со стенозом сонной артерии до и после КЭА или стентирования сонной артерии. Кроме того, исследователи будут сравнивать кровоток в головке зрительного нерва у пациентов со стенозом сонной артерии со здоровыми субъектами контрольной группы того же пола и возраста. Кроме того, исследователи намерены оценить оксигенацию тканей головного мозга у пациентов со стенозом сонной артерии до, во время и после КЭА и стентирования сонной артерии. Наконец, исследователи оценят потенциальную корреляцию между результатами LSFG и NIRS у пациентов с односторонним стенозом сонной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Номер телефона: +43 1 40400 29880
- Электронная почта: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Номер телефона: +43 40400 29880
- Электронная почта: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего в исследование будут включены 45 пациентов:
- 15 субъектов с односторонним стенозом сонной артерии и запланированной КЭА.
- 15 пациентов с односторонним стенозом сонной артерии и запланированным стентированием сонной артерии.
- 15 здоровых субъектов контрольной группы соответствующего возраста и пола.
Описание
Критерии включения пациентов с односторонним стенозом сонной артерии:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Нормальные офтальмологические данные, если только исследователь не считает отклонения клинически незначимыми.
- Диагностика одностороннего стеноза сонной артерии и плановая каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии.
Критерии включения для здоровых субъектов контрольной группы соответствующего возраста и пола:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Нормальные офтальмологические данные, если только исследователь не считает отклонения клинически незначимыми.
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не считает отклонения клинически незначимыми.
- Некурящие
Критерии исключения для пациентов со стенозом сонной артерии и здоровых лиц контрольной группы соответствующего возраста и пола:
- Сдача крови в течение трех недель, предшествующих исследованию
- Симптомы клинически значимого заболевания в течение трех недель, предшествующих исследованию.
- Воспаление или инфекция глаз в течение последних 3 месяцев.
- Семейный анамнез эпилепсии
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста (не в период менопаузы, не подвергшиеся матке и не стерилизованные), не использующие эффективные средства контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Каротидная эндартерэктомия (КЭА) (1-я группа)
Субъекты с односторонним стенозом сонной артерии и запланированной КЭА.
|
Каротидная эндартерэктомия (КЭА): хирургическая процедура по удалению бляшек в сонной артерии.
|
|
Стентирование сонной артерии (2 группа)
Субъекты с односторонним стенозом сонной артерии и запланированным стентированием сонной артерии.
|
Стентирование сонной артерии: лечение стеноза с помощью стента.
Бляшка в стенке артерии не удалена, но сужение расширено.
|
|
Здоровая контрольная группа (группа 3)
Здоровые субъекты контрольной группы соответствующего возраста и пола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоснабжение головки зрительного нерва
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Изменение кровотока в головке зрительного нерва (ДЗН) у больных с односторонним стенозом сонной артерии до и после каротидной эндартерэктомии или стентирования сонной артерии
|
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение сетчатки кислородом и диаметр сосудов сетчатки
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Изменение насыщения сетчатки кислородом и диаметра сосудов сетчатки (ретинальная оксиметрия)
|
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроваскулярная связь
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Изменение нейроваскулярной связи (стимуляция сетчатки мерцающим светом)
|
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (ОКТ)
|
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Изменение толщины сетчатки (ОКТ)
|
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
|
Плотность сосудов сетчатки
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Изменение плотности сосудов сетчатки (ОКТ-А)
|
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
|
Индекс хориоидальной васкуляризации
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Изменение индекса хориоидальной васкуляризации (EDI-OCT)
|
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
|
Кровоснабжение головки зрительного нерва
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Изменение кровотока в головке зрительного нерва (ЛДФ)
|
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
|
ОПП и артериальное АД
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Изменение глазного перфузионного давления и артериального давления.
|
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
|
Оксигенация тканей мозга
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Изменение оксигенации тканей головного мозга (NIRS) до, во время и после КЭА или стентирования сонной артерии
|
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
|
НИРС и ЛСФГ
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Корреляция между кровотоком в головке зрительного нерва и оксигенацией тканей головного мозга до и после КЭА или стентирования сонной артерии (LSFG и NIRS)
|
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lahme L, Marchiori E, Panuccio G, Nelis P, Schubert F, Mihailovic N, Torsello G, Eter N, Alnawaiseh M. Changes in retinal flow density measured by optical coherence tomography angiography in patients with carotid artery stenosis after carotid endarterectomy. Sci Rep. 2018 Nov 21;8(1):17161. doi: 10.1038/s41598-018-35556-4.
- Ismail A, Ravipati S, Gonzalez-Hernandez D, Mahmood H, Imran A, Munoz EJ, Naeem S, Abdin ZU, Siddiqui HF. Carotid Artery Stenosis: A Look Into the Diagnostic and Management Strategies, and Related Complications. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38794. doi: 10.7759/cureus.38794. eCollection 2023 May.
- Pierro L, Arrigo A, De Crescenzo M, Aragona E, Chiesa R, Castellano R, Catenaccio B, Bandello F. Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Detects Retinal Perfusion Changes in Carotid Artery Stenosis. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:640666. doi: 10.3389/fnins.2021.640666. eCollection 2021.
- Woo SY, Joh JH, Han SA, Park HC. Prevalence and risk factors for atherosclerotic carotid stenosis and plaque: A population-based screening study. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5999. doi: 10.1097/MD.0000000000005999.
- Hackam DG. Optimal Medical Management of Asymptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2021 Jun;52(6):2191-2198. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033994. Epub 2021 May 5.
- Kwapong WR, Liu J, Wan J, Tao W, Ye C, Wu B. Retinal Thickness Correlates with Cerebral Hemodynamic Changes in Patients with Carotid Artery Stenosis. Brain Sci. 2022 Jul 25;12(8):979. doi: 10.3390/brainsci12080979.
- Song P, Fang Z, Wang H, Cai Y, Rahimi K, Zhu Y, Fowkes FGR, Fowkes FJI, Rudan I. Global and regional prevalence, burden, and risk factors for carotid atherosclerosis: a systematic review, meta-analysis, and modelling study. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e721-e729. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30117-0.
- Cohen R, Padilla J, Light D, Diller R. Carotid artery occlusive disease and ocular manifestations: Importance of identifying patients at risk. Optometry. 2010 Jul;81(7):359-63. doi: 10.1016/j.optm.2009.10.013.
- Batu Oto B, Kilicarslan O, Kayadibi Y, Yilmaz Cebi A, Adaletli I, Yildirim SR. Retinal Microvascular Changes in Internal Carotid Artery Stenosis. J Clin Med. 2023 Sep 16;12(18):6014. doi: 10.3390/jcm12186014.
- Arthur A, Alexander A, Bal S, Sivadasan A, Aaron S. Ophthalmic masquerades of the atherosclerotic carotids. Indian J Ophthalmol. 2014 Apr;62(4):472-6. doi: 10.4103/0301-4738.121183.
- Mursch-Edlmayr AS, Luft N, Podkowinski D, Ring M, Schmetterer L, Bolz M. Laser speckle flowgraphy derived characteristics of optic nerve head perfusion in normal tension glaucoma and healthy individuals: a Pilot study. Sci Rep. 2018 Mar 28;8(1):5343. doi: 10.1038/s41598-018-23149-0.
- Luft N, Wozniak PA, Aschinger GC, Fondi K, Bata AM, Werkmeister RM, Schmidl D, Witkowska KJ, Bolz M, Garhofer G, Schmetterer L. Ocular Blood Flow Measurements in Healthy White Subjects Using Laser Speckle Flowgraphy. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168190. doi: 10.1371/journal.pone.0168190. eCollection 2016.
- Bissacco D, Attisani L, Settembrini AM, Fossati A, Carmo M, Dallatana R, Settembrini PG. Modifications in Near Infrared Spectroscopy for Cerebral Monitoring During Carotid Endarterectomy in Asymptomatic and Symptomatic Patients. Ann Vasc Surg. 2022 Feb;79:239-246. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.047. Epub 2021 Oct 10.
- Ismail A, Chen HC, Faye I, Tang TB. Longitudinal effects of common carotid artery stenosis on ocular hemodynamics assessed using laser speckle flowgraphy in a rabbit model. Sci Rep. 2020 Sep 28;10(1):15829. doi: 10.1038/s41598-020-72556-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-101023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .