Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфузия глаза у пациентов с односторонним стенозом сонной артерии

2 мая 2024 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Целью представленного исследования является оценка глазного кровотока и кровотока в головке зрительного нерва у пациентов со стенозом сонной артерии до и после каротидной эндартерэктомии или стентирования сонной артерии. Кроме того, исследователи стремятся сравнить кровоток в головке зрительного нерва у пациентов с CAS и здоровых контрольных субъектов того же возраста и пола. Кроме того, исследователи намерены оценить оксигенацию тканей головного мозга у пациентов со стенозом сонной артерии до, во время и после КЭА и стентирования сонной артерии. Наконец, исследователи оценят потенциальную корреляцию между результатами LSFG и NIRS у пациентов с односторонним стенозом сонной артерии.

Обзор исследования

Подробное описание

Стеноз сонной артерии — это состояние, которое может привести к тяжелым последствиям, таким как ишемия глаза или инсульт. Поскольку глазная артерия ответвляется от сонной артерии, глазные ишемические осложнения включают амавроз fugax, глазной ишемический синдром или окклюзию центральной артерии сетчатки. Следовательно, ранняя диагностика стеноза сонной артерии и нарушения перфузии глаза имеет большое значение для предотвращения глазных и системных ишемических осложнений.

Поскольку сетчатка представляет собой уникальное окно для неинвазивного исследования микроциркуляции, в последние годы уже используется несколько методов визуализации для оценки изменений глаз, связанных со стенозом сонной артерии. Однако эти методы исследования имеют свои ограничения и поэтому не подходят для определения перфузии глаза. Напротив, лазерная спекл-флоуография (LSFG) — это неинвазивный метод визуализации in vivo, который количественно оценивает кровоток в головке зрительного нерва, сосудистой оболочке, сетчатке и радужной оболочке. LSFG предлагает многообещающую альтернативу традиционным методам, поскольку исключает необходимость использования контрастных веществ, имеет низкую процедурную сложность и позволяет получать точные и воспроизводимые измерения.

Поскольку глаз и мозг имеют тесные сосудистые взаимоотношения, оба получают кровоснабжение из ветвей внутренней сонной артерии, существует возможность установить корреляцию между церебральной и глазной гемодинамикой. Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — простой и неинвазивный метод, позволяющий проводить непрерывную оценку оксигенации головного мозга. Однако данные о ходе оксигенации ткани головного мозга с помощью БИКС до, во время и после каротидных вмешательств малочисленны. Кроме того, отсутствуют сравнительные данные NIRS между каротидной эндартерэктомией (СЕА) и стентированием сонной артерии. Кроме того, исследования корреляции между оксигенацией тканей головного мозга и глазной перфузией в значительной степени отсутствуют.

Таким образом, целью данного исследования является оценка кровотока в головке зрительного нерва у пациентов со стенозом сонной артерии до и после КЭА или стентирования сонной артерии. Кроме того, исследователи будут сравнивать кровоток в головке зрительного нерва у пациентов со стенозом сонной артерии со здоровыми субъектами контрольной группы того же пола и возраста. Кроме того, исследователи намерены оценить оксигенацию тканей головного мозга у пациентов со стенозом сонной артерии до, во время и после КЭА и стентирования сонной артерии. Наконец, исследователи оценят потенциальную корреляцию между результатами LSFG и NIRS у пациентов с односторонним стенозом сонной артерии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследование будут включены 45 пациентов:

  • 15 субъектов с односторонним стенозом сонной артерии и запланированной КЭА.
  • 15 пациентов с односторонним стенозом сонной артерии и запланированным стентированием сонной артерии.
  • 15 здоровых субъектов контрольной группы соответствующего возраста и пола.

Описание

Критерии включения пациентов с односторонним стенозом сонной артерии:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Нормальные офтальмологические данные, если только исследователь не считает отклонения клинически незначимыми.
  • Диагностика одностороннего стеноза сонной артерии и плановая каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии.

Критерии включения для здоровых субъектов контрольной группы соответствующего возраста и пола:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Нормальные офтальмологические данные, если только исследователь не считает отклонения клинически незначимыми.
  • Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не считает отклонения клинически незначимыми.
  • Некурящие

Критерии исключения для пациентов со стенозом сонной артерии и здоровых лиц контрольной группы соответствующего возраста и пола:

  • Сдача крови в течение трех недель, предшествующих исследованию
  • Симптомы клинически значимого заболевания в течение трех недель, предшествующих исследованию.
  • Воспаление или инфекция глаз в течение последних 3 месяцев.
  • Семейный анамнез эпилепсии
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста (не в период менопаузы, не подвергшиеся матке и не стерилизованные), не использующие эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Каротидная эндартерэктомия (КЭА) (1-я группа)
Субъекты с односторонним стенозом сонной артерии и запланированной КЭА.
Каротидная эндартерэктомия (КЭА): хирургическая процедура по удалению бляшек в сонной артерии.
Стентирование сонной артерии (2 группа)
Субъекты с односторонним стенозом сонной артерии и запланированным стентированием сонной артерии.
Стентирование сонной артерии: лечение стеноза с помощью стента. Бляшка в стенке артерии не удалена, но сужение расширено.
Здоровая контрольная группа (группа 3)
Здоровые субъекты контрольной группы соответствующего возраста и пола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоснабжение головки зрительного нерва
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Изменение кровотока в головке зрительного нерва (ДЗН) у больных с односторонним стенозом сонной артерии до и после каротидной эндартерэктомии или стентирования сонной артерии
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение сетчатки кислородом и диаметр сосудов сетчатки
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Изменение насыщения сетчатки кислородом и диаметра сосудов сетчатки (ретинальная оксиметрия)
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроваскулярная связь
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Изменение нейроваскулярной связи (стимуляция сетчатки мерцающим светом)
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (ОКТ)
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Толщина сетчатки
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Изменение толщины сетчатки (ОКТ)
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Плотность сосудов сетчатки
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Изменение плотности сосудов сетчатки (ОКТ-А)
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Индекс хориоидальной васкуляризации
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Изменение индекса хориоидальной васкуляризации (EDI-OCT)
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Кровоснабжение головки зрительного нерва
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Изменение кровотока в головке зрительного нерва (ЛДФ)
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
ОПП и артериальное АД
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Изменение глазного перфузионного давления и артериального давления.
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Оксигенация тканей мозга
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Изменение оксигенации тканей головного мозга (NIRS) до, во время и после КЭА или стентирования сонной артерии
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
НИРС и ЛСФГ
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии
Корреляция между кровотоком в головке зрительного нерва и оксигенацией тканей головного мозга до и после КЭА или стентирования сонной артерии (LSFG и NIRS)
До и через 4–6 недель после КЭА или стентирования сонной артерии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться