- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398223
Okulær perfusion hos patienter med unilateral carotisarteriestenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halspulsåren stenose er en tilstand, der kan føre til alvorlige konsekvenser såsom okulær iskæmi eller slagtilfælde. Da den oftalmiske arterie forgrener sig fra halspulsåren, omfatter okulære iskæmiske komplikationer amaurosis fugax, okulært iskæmisk syndrom eller central retinal arterieokklusion. Derfor er tidlig diagnose af halsarteriestenose og okulær perfusionssvækkelse af betydelig betydning for at forhindre okulære og systemiske iskæmiske komplikationer.
Da nethinden tilbyder et unikt vindue til at undersøge mikrocirkulationen på en ikke-invasiv måde, er flere billeddiagnostiske teknikker allerede blevet brugt i de senere år til at vurdere øjenforandringer forbundet med halspulsåren stenose. Disse undersøgelsesteknikker har dog deres begrænsninger og er derfor ikke egnede metoder til at bestemme okulær perfusion. Tværtimod er Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) en ikke-invasiv, in vivo billeddannelsesmetode, som kvantitativt estimerer blodgennemstrømningen i det optiske nervehoved, årehinden, nethinden og iris. LSFG tilbyder et lovende alternativ fra konventionelle metoder, da det eliminerer behovet for kontrastmidler, har en lav proceduremæssig kompleksitet og opnår præcise og reproducerbare målinger.
Da øjet og hjernen deler et tæt vaskulært forhold, som begge modtager blodforsyning fra grene af den indre halspulsåre, er der potentiale for at etablere en sammenhæng mellem cerebral og okulær hæmodynamik. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en enkel og ikke-invasiv metode, som muliggør kontinuerlig vurdering af cerebral iltning. Data om iltningsforløbet af hjernevævet ved hjælp af NIRS før, under og efter carotisinterventioner er dog sparsomme. Derudover er der mangel på sammenlignende NIRS-data mellem carotis-endarterektomi (CEA) og carotisarteriestenting. Desuden mangler korrelationsundersøgelser mellem iltning af hjernevævet og okulær perfusion stort set.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere optisk nervehoveds blodgennemstrømning hos patienter med halsarteriestenose før og efter CEA eller halsarteriestenting. Derudover vil efterforskerne sammenligne optisk nervehoveds blodgennemstrømning hos patienter med carotisarteriestenose med raske køns- og aldersmatchede kontrolpersoner. Ydermere har efterforskerne til hensigt at evaluere iltning af hjernevæv hos patienter med halsarteriestenose før, under og efter CEA og halsarteriestenting. Endelig vil efterforskerne vurdere potentielle sammenhænge mellem LSFG- og NIRS-resultater hos patienter med unilateral carotisarteriestenose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 29880
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Telefonnummer: +43 40400 29880
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 45 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- 15 forsøgspersoner med unilateral carotisarteriestenose og planlagt CEA
- 15 forsøgspersoner med unilateral carotisarteriestenose og planlagt carotisarteriestenting
- 15 raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med unilateral carotisarteriestenose:
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Normale oftalmiske fund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Diagnose af unilateral carotisarteriestenose og planlagt carotisendarterektomi eller carotisarteriestenting
Inklusionskriterier for raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner:
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Normale oftalmiske fund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Ikke-rygere
Eksklusionskriterier for patienter med halsarteriestenose og raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner:
- Bloddonation i de tre uger forud for undersøgelsen
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de tre uger forud for undersøgelsen
- Øjenbetændelse eller infektion inden for de sidste 3 måneder
- Historie om familiehistorie med epilepsi
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder (hverken overgangsalderen, hysterektomi eller steriliseret), der ikke bruger effektiv prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Carotis endarterektomi (CEA) (gruppe 1)
Forsøgspersoner med unilateral carotisarteriestenose og planlagt CEA
|
Carotis endarterektomi (CEA): Kirurgisk procedure for at fjerne plakopbygningen i halspulsåren.
|
|
Carotisarteriestenting (gruppe 2)
Forsøgspersoner med unilateral carotisarteriestenose og planlagt carotisarteriestenting
|
Halspulsåren stenting: Behandling af stenosen med en stent.
Plakken i arterievæggen fjernes ikke, men forsnævringen udvides.
|
|
Sund kontrolgruppe (gruppe 3)
Sunde alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk nervehoved blodgennemstrømning
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Ændring i optisk nervehoved-blodstrøm (LSFG) hos patienter med unilateral carotisarteriestenose før og efter carotis-endarterektomi eller carotisarteriestenting
|
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindens iltmætning og nethindens kardiameter
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Ændring i nethindens iltmætning og nethindens kardiameter (retinal oximetri)
|
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurovaskulær kobling
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Ændring i neurovaskulær kobling (retinal stimulation med flimrende lys)
|
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
|
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Ændring i lagtykkelsen af retinal nervefiber (OCT)
|
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
|
Retinal tykkelse
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Ændring i nethindens tykkelse (OCT)
|
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
|
Nethindens kartæthed
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Ændring i nethindekardensitet (OCT-A)
|
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
|
Koroidalt vaskularitetsindeks
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Ændring i koroidal vaskularitetsindeks (EDI-OCT)
|
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
|
Optisk nervehoved blodgennemstrømning
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Ændring i optisk nervehoveds blodgennemstrømning (LDF)
|
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
|
OPP og arteriel BP
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Ændring i okulært perfusionstryk og arterielt blodtryk
|
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
|
Hjernevævsiltning
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Ændring i hjernevævsiltning (NIRS) før, under og efter CEA eller halsarteriestenting
|
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
|
NIRS og LSFG
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Korrelation mellem optisk nervehoveds blodgennemstrømning og iltning af hjernevæv før og efter CEA eller carotisarteriestenting (LSFG og NIRS)
|
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lahme L, Marchiori E, Panuccio G, Nelis P, Schubert F, Mihailovic N, Torsello G, Eter N, Alnawaiseh M. Changes in retinal flow density measured by optical coherence tomography angiography in patients with carotid artery stenosis after carotid endarterectomy. Sci Rep. 2018 Nov 21;8(1):17161. doi: 10.1038/s41598-018-35556-4.
- Ismail A, Ravipati S, Gonzalez-Hernandez D, Mahmood H, Imran A, Munoz EJ, Naeem S, Abdin ZU, Siddiqui HF. Carotid Artery Stenosis: A Look Into the Diagnostic and Management Strategies, and Related Complications. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38794. doi: 10.7759/cureus.38794. eCollection 2023 May.
- Pierro L, Arrigo A, De Crescenzo M, Aragona E, Chiesa R, Castellano R, Catenaccio B, Bandello F. Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Detects Retinal Perfusion Changes in Carotid Artery Stenosis. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:640666. doi: 10.3389/fnins.2021.640666. eCollection 2021.
- Woo SY, Joh JH, Han SA, Park HC. Prevalence and risk factors for atherosclerotic carotid stenosis and plaque: A population-based screening study. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5999. doi: 10.1097/MD.0000000000005999.
- Hackam DG. Optimal Medical Management of Asymptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2021 Jun;52(6):2191-2198. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033994. Epub 2021 May 5.
- Kwapong WR, Liu J, Wan J, Tao W, Ye C, Wu B. Retinal Thickness Correlates with Cerebral Hemodynamic Changes in Patients with Carotid Artery Stenosis. Brain Sci. 2022 Jul 25;12(8):979. doi: 10.3390/brainsci12080979.
- Song P, Fang Z, Wang H, Cai Y, Rahimi K, Zhu Y, Fowkes FGR, Fowkes FJI, Rudan I. Global and regional prevalence, burden, and risk factors for carotid atherosclerosis: a systematic review, meta-analysis, and modelling study. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e721-e729. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30117-0.
- Cohen R, Padilla J, Light D, Diller R. Carotid artery occlusive disease and ocular manifestations: Importance of identifying patients at risk. Optometry. 2010 Jul;81(7):359-63. doi: 10.1016/j.optm.2009.10.013.
- Batu Oto B, Kilicarslan O, Kayadibi Y, Yilmaz Cebi A, Adaletli I, Yildirim SR. Retinal Microvascular Changes in Internal Carotid Artery Stenosis. J Clin Med. 2023 Sep 16;12(18):6014. doi: 10.3390/jcm12186014.
- Arthur A, Alexander A, Bal S, Sivadasan A, Aaron S. Ophthalmic masquerades of the atherosclerotic carotids. Indian J Ophthalmol. 2014 Apr;62(4):472-6. doi: 10.4103/0301-4738.121183.
- Mursch-Edlmayr AS, Luft N, Podkowinski D, Ring M, Schmetterer L, Bolz M. Laser speckle flowgraphy derived characteristics of optic nerve head perfusion in normal tension glaucoma and healthy individuals: a Pilot study. Sci Rep. 2018 Mar 28;8(1):5343. doi: 10.1038/s41598-018-23149-0.
- Luft N, Wozniak PA, Aschinger GC, Fondi K, Bata AM, Werkmeister RM, Schmidl D, Witkowska KJ, Bolz M, Garhofer G, Schmetterer L. Ocular Blood Flow Measurements in Healthy White Subjects Using Laser Speckle Flowgraphy. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168190. doi: 10.1371/journal.pone.0168190. eCollection 2016.
- Bissacco D, Attisani L, Settembrini AM, Fossati A, Carmo M, Dallatana R, Settembrini PG. Modifications in Near Infrared Spectroscopy for Cerebral Monitoring During Carotid Endarterectomy in Asymptomatic and Symptomatic Patients. Ann Vasc Surg. 2022 Feb;79:239-246. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.047. Epub 2021 Oct 10.
- Ismail A, Chen HC, Faye I, Tang TB. Longitudinal effects of common carotid artery stenosis on ocular hemodynamics assessed using laser speckle flowgraphy in a rabbit model. Sci Rep. 2020 Sep 28;10(1):15829. doi: 10.1038/s41598-020-72556-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-101023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi (CEA)
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"IRCCS Multimedica; Cardarelli HospitalAfsluttetÅreforkalkningItalien
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdRekrutteringCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenose | RevaskulariseringKina
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdRekrutteringCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenoseKina
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdAfsluttetCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenoseKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingAfsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
Bursa City HospitalAfsluttetErektil dysfunktion på grund af arteriel sygdomKalkun
-
University of PoitiersUniversity of Roma La SapienzaAfsluttetSlag | Halspulsåren stenose | Carotisarterietrombose
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringBrystkræft | NSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Belgien, Tyskland, Grækenland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Østrig, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tjekkiet, Schweiz, Irland, Forenede Stater, Bulgarien, Egypten, Estland, ... og mere