Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær perfusion hos patienter med unilateral carotisarteriestenose

2. maj 2024 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Formålet med det præsenterede studie er at evaluere okulær blodgennemstrømning, henholdsvis synsnervehovedets blodgennemstrømning hos patienter med carotisarteriestenose før og efter carotisendarterektomi eller carotisarteriestenting. Derudover sigter efterforskerne på at sammenligne optisk nervehoveds blodgennemstrømning hos patienter med CAS og raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner. Ydermere har efterforskerne til hensigt at evaluere iltning af hjernevæv hos patienter med halsarteriestenose før, under og efter CEA og halsarteriestenting. Endelig vil efterforskerne vurdere potentielle sammenhænge mellem LSFG- og NIRS-resultater hos patienter med unilateral carotisarteriestenose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Halspulsåren stenose er en tilstand, der kan føre til alvorlige konsekvenser såsom okulær iskæmi eller slagtilfælde. Da den oftalmiske arterie forgrener sig fra halspulsåren, omfatter okulære iskæmiske komplikationer amaurosis fugax, okulært iskæmisk syndrom eller central retinal arterieokklusion. Derfor er tidlig diagnose af halsarteriestenose og okulær perfusionssvækkelse af betydelig betydning for at forhindre okulære og systemiske iskæmiske komplikationer.

Da nethinden tilbyder et unikt vindue til at undersøge mikrocirkulationen på en ikke-invasiv måde, er flere billeddiagnostiske teknikker allerede blevet brugt i de senere år til at vurdere øjenforandringer forbundet med halspulsåren stenose. Disse undersøgelsesteknikker har dog deres begrænsninger og er derfor ikke egnede metoder til at bestemme okulær perfusion. Tværtimod er Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) en ikke-invasiv, in vivo billeddannelsesmetode, som kvantitativt estimerer blodgennemstrømningen i det optiske nervehoved, årehinden, nethinden og iris. LSFG tilbyder et lovende alternativ fra konventionelle metoder, da det eliminerer behovet for kontrastmidler, har en lav proceduremæssig kompleksitet og opnår præcise og reproducerbare målinger.

Da øjet og hjernen deler et tæt vaskulært forhold, som begge modtager blodforsyning fra grene af den indre halspulsåre, er der potentiale for at etablere en sammenhæng mellem cerebral og okulær hæmodynamik. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en enkel og ikke-invasiv metode, som muliggør kontinuerlig vurdering af cerebral iltning. Data om iltningsforløbet af hjernevævet ved hjælp af NIRS før, under og efter carotisinterventioner er dog sparsomme. Derudover er der mangel på sammenlignende NIRS-data mellem carotis-endarterektomi (CEA) og carotisarteriestenting. Desuden mangler korrelationsundersøgelser mellem iltning af hjernevævet og okulær perfusion stort set.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere optisk nervehoveds blodgennemstrømning hos patienter med halsarteriestenose før og efter CEA eller halsarteriestenting. Derudover vil efterforskerne sammenligne optisk nervehoveds blodgennemstrømning hos patienter med carotisarteriestenose med raske køns- og aldersmatchede kontrolpersoner. Ydermere har efterforskerne til hensigt at evaluere iltning af hjernevæv hos patienter med halsarteriestenose før, under og efter CEA og halsarteriestenting. Endelig vil efterforskerne vurdere potentielle sammenhænge mellem LSFG- og NIRS-resultater hos patienter med unilateral carotisarteriestenose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 45 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  • 15 forsøgspersoner med unilateral carotisarteriestenose og planlagt CEA
  • 15 forsøgspersoner med unilateral carotisarteriestenose og planlagt carotisarteriestenting
  • 15 raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med unilateral carotisarteriestenose:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Normale oftalmiske fund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Diagnose af unilateral carotisarteriestenose og planlagt carotisendarterektomi eller carotisarteriestenting

Inklusionskriterier for raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Normale oftalmiske fund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Ikke-rygere

Eksklusionskriterier for patienter med halsarteriestenose og raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner:

  • Bloddonation i de tre uger forud for undersøgelsen
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de tre uger forud for undersøgelsen
  • Øjenbetændelse eller infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Historie om familiehistorie med epilepsi
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (hverken overgangsalderen, hysterektomi eller steriliseret), der ikke bruger effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Carotis endarterektomi (CEA) (gruppe 1)
Forsøgspersoner med unilateral carotisarteriestenose og planlagt CEA
Carotis endarterektomi (CEA): Kirurgisk procedure for at fjerne plakopbygningen i halspulsåren.
Carotisarteriestenting (gruppe 2)
Forsøgspersoner med unilateral carotisarteriestenose og planlagt carotisarteriestenting
Halspulsåren stenting: Behandling af stenosen med en stent. Plakken i arterievæggen fjernes ikke, men forsnævringen udvides.
Sund kontrolgruppe (gruppe 3)
Sunde alders- og kønsmatchede kontrolpersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nervehoved blodgennemstrømning
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Ændring i optisk nervehoved-blodstrøm (LSFG) hos patienter med unilateral carotisarteriestenose før og efter carotis-endarterektomi eller carotisarteriestenting
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens iltmætning og nethindens kardiameter
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Ændring i nethindens iltmætning og nethindens kardiameter (retinal oximetri)
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurovaskulær kobling
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Ændring i neurovaskulær kobling (retinal stimulation med flimrende lys)
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Ændring i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber (OCT)
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Retinal tykkelse
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Ændring i nethindens tykkelse (OCT)
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Nethindens kartæthed
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Ændring i nethindekardensitet (OCT-A)
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Koroidalt vaskularitetsindeks
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Ændring i koroidal vaskularitetsindeks (EDI-OCT)
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Optisk nervehoved blodgennemstrømning
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Ændring i optisk nervehoveds blodgennemstrømning (LDF)
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
OPP og arteriel BP
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Ændring i okulært perfusionstryk og arterielt blodtryk
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Hjernevævsiltning
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Ændring i hjernevævsiltning (NIRS) før, under og efter CEA eller halsarteriestenting
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
NIRS og LSFG
Tidsramme: Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting
Korrelation mellem optisk nervehoveds blodgennemstrømning og iltning af hjernevæv før og efter CEA eller carotisarteriestenting (LSFG og NIRS)
Før og 4-6 uger efter CEA eller carotisarteriestenting

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi (CEA)

Abonner