- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398223
Okulær perfusjon hos pasienter med unilateral halsarteriestenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halspulsåren stenose er en tilstand som kan føre til alvorlige konsekvenser som okulær iskemi eller hjerneslag. Ettersom den oftalmiske arterien forgrener seg fra halspulsåren, inkluderer okulære iskemiske komplikasjoner amaurosis fugax, okulært iskemisk syndrom eller okklusjon av sentral retinal arterie. Derfor er tidlig diagnose av halsarteriestenose og okulær perfusjonssvikt av betydelig betydning for å forhindre okulære og systemiske iskemiske komplikasjoner.
Siden netthinnen tilbyr et unikt vindu for å undersøke mikrosirkulasjonen på en ikke-invasiv måte, har flere avbildningsteknikker allerede blitt brukt de siste årene for å vurdere øyeforandringer assosiert med halsarteriestenose. Disse undersøkelsesteknikkene har imidlertid sine begrensninger og er derfor ikke egnede metoder for å bestemme okulær perfusjon. Tvert imot, Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) er en ikke-invasiv, in vivo bildebehandlingsmetode som kvantitativt estimerer blodstrømmen i synsnervehodet, årehinnen, netthinnen og iris. LSFG tilbyr et lovende alternativ fra konvensjonelle metoder, da det eliminerer behovet for kontrastmidler, har lav prosedyrekompleksitet og oppnår presise og reproduserbare målinger.
Ettersom øyet og hjernen deler et nært vaskulært forhold, som begge mottar blodtilførsel fra grener av den indre halspulsåren, er det potensial for å etablere en korrelasjon mellom cerebral og okulær hemodynamikk. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en enkel og ikke-invasiv metode som muliggjør kontinuerlig vurdering av cerebral oksygenering. Data om forløpet av oksygenering av hjernevevet ved bruk av NIRS før, under og etter carotisintervensjoner er imidlertid knappe. I tillegg er det mangel på komparative NIRS-data mellom carotis endarterektomi (CEA) og stenting av halspulsåren. Videre mangler i stor grad korrelasjonsstudier mellom oksygenering av hjernevevet og okulær perfusjon.
Derfor er målet med denne studien å evaluere optisk nervehodeblodstrøm hos pasienter med halsarteriestenose før og etter CEA eller halsarteriestenting. I tillegg vil etterforskerne sammenligne optisk nervehodeblodstrøm hos pasienter med halsarteriestenose med friske kjønns- og alderstilpassede kontrollpersoner. Videre har etterforskerne til hensikt å evaluere oksygenering av hjernevev hos pasienter med halsarteriestenose før, under og etter CEA og halsarteriestenting. Til slutt vil etterforskerne vurdere potensielle korrelasjoner mellom LSFG- og NIRS-resultater hos pasienter med unilateral halsarteriestenose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 29880
- E-post: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Telefonnummer: +43 40400 29880
- E-post: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 45 pasienter vil bli inkludert i studien:
- 15 forsøkspersoner med unilateral halsarteriestenose og planlagt CEA
- 15 forsøkspersoner med ensidig halsarteriestenose og planlagt stenting av halspulsåren
- 15 friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med unilateral carotisarteriestenose:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
- Normale oftalmiske funn, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Diagnose av unilateral halsarteriestenose og planlagt carotis endarterektomi eller stenting av halspulsåren
Inklusjonskriterier for friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
- Normale oftalmiske funn, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale funn i sykehistorien, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Ikke-røykere
Eksklusjonskriterier for pasienter med halsarteriestenose og friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner:
- Bloddonasjon i de tre ukene før studien
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de tre ukene før studien
- Øyebetennelse eller infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om familiehistorie med epilepsi
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder (verken i overgangsalderen, hysterektomert eller sterilisert) som ikke bruker effektiv prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Carotis endarterektomi (CEA) (gruppe 1)
Personer med ensidig halspulsårestenose og planlagt CEA
|
Carotid endarterektomi (CEA): Kirurgisk prosedyre for å fjerne plakkoppbygging i halspulsåren.
|
|
Carotisarteriestenting (gruppe 2)
Personer med unilateral halspulsårstenose og planlagt stenting av halspulsåren
|
Halspulsårestenting: Behandling av stenosen med stent.
Plaketten i arterieveggen fjernes ikke, men innsnevringen utvides.
|
|
Sunn kontrollgruppe (gruppe 3)
Friske kontrollpersoner som matcher alder og kjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk nervehode blodstrøm
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Endring i optisk nervehodeblodstrøm (LSFG) hos pasienter med unilateral carotisarteriestenose før og etter carotisendarterektomi eller carotisarteriestenting
|
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal oksygenmetning og retinal kardiameter
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Endring i retinal oksygenmetning og retinal kardiameter (retinal oksymetri)
|
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrovaskulær kobling
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Endring i nevrovaskulær kobling (retinal stimulering med flimrende lys)
|
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Endring i lagtykkelsen på retinal nervefiber (OCT)
|
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
|
Retinal tykkelse
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Endring i retinal tykkelse (OCT)
|
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
|
Netthinnekartetthet
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Endring i retinal kartetthet (OCT-A)
|
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
|
Koroidal vaskularitetsindeks
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Endring i koroidal vaskularitetsindeks (EDI-OCT)
|
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
|
Optisk nervehode blodstrøm
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Endring i optisk nervehode-blodstrøm (LDF)
|
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
|
OPP og arteriell BP
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Endring i okulært perfusjonstrykk og arterielt blodtrykk
|
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
|
Oksygenering av hjernevev
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Endring i oksygenering av hjernevev (NIRS) før, under og etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
|
NIRS og LSFG
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Korrelasjon mellom blodstrøm i optisk nervehode og oksygenering av hjernevev før og etter CEA eller stenting av halspulsåren (LSFG og NIRS)
|
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lahme L, Marchiori E, Panuccio G, Nelis P, Schubert F, Mihailovic N, Torsello G, Eter N, Alnawaiseh M. Changes in retinal flow density measured by optical coherence tomography angiography in patients with carotid artery stenosis after carotid endarterectomy. Sci Rep. 2018 Nov 21;8(1):17161. doi: 10.1038/s41598-018-35556-4.
- Ismail A, Ravipati S, Gonzalez-Hernandez D, Mahmood H, Imran A, Munoz EJ, Naeem S, Abdin ZU, Siddiqui HF. Carotid Artery Stenosis: A Look Into the Diagnostic and Management Strategies, and Related Complications. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38794. doi: 10.7759/cureus.38794. eCollection 2023 May.
- Pierro L, Arrigo A, De Crescenzo M, Aragona E, Chiesa R, Castellano R, Catenaccio B, Bandello F. Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Detects Retinal Perfusion Changes in Carotid Artery Stenosis. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:640666. doi: 10.3389/fnins.2021.640666. eCollection 2021.
- Woo SY, Joh JH, Han SA, Park HC. Prevalence and risk factors for atherosclerotic carotid stenosis and plaque: A population-based screening study. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5999. doi: 10.1097/MD.0000000000005999.
- Hackam DG. Optimal Medical Management of Asymptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2021 Jun;52(6):2191-2198. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033994. Epub 2021 May 5.
- Kwapong WR, Liu J, Wan J, Tao W, Ye C, Wu B. Retinal Thickness Correlates with Cerebral Hemodynamic Changes in Patients with Carotid Artery Stenosis. Brain Sci. 2022 Jul 25;12(8):979. doi: 10.3390/brainsci12080979.
- Song P, Fang Z, Wang H, Cai Y, Rahimi K, Zhu Y, Fowkes FGR, Fowkes FJI, Rudan I. Global and regional prevalence, burden, and risk factors for carotid atherosclerosis: a systematic review, meta-analysis, and modelling study. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e721-e729. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30117-0.
- Cohen R, Padilla J, Light D, Diller R. Carotid artery occlusive disease and ocular manifestations: Importance of identifying patients at risk. Optometry. 2010 Jul;81(7):359-63. doi: 10.1016/j.optm.2009.10.013.
- Batu Oto B, Kilicarslan O, Kayadibi Y, Yilmaz Cebi A, Adaletli I, Yildirim SR. Retinal Microvascular Changes in Internal Carotid Artery Stenosis. J Clin Med. 2023 Sep 16;12(18):6014. doi: 10.3390/jcm12186014.
- Arthur A, Alexander A, Bal S, Sivadasan A, Aaron S. Ophthalmic masquerades of the atherosclerotic carotids. Indian J Ophthalmol. 2014 Apr;62(4):472-6. doi: 10.4103/0301-4738.121183.
- Mursch-Edlmayr AS, Luft N, Podkowinski D, Ring M, Schmetterer L, Bolz M. Laser speckle flowgraphy derived characteristics of optic nerve head perfusion in normal tension glaucoma and healthy individuals: a Pilot study. Sci Rep. 2018 Mar 28;8(1):5343. doi: 10.1038/s41598-018-23149-0.
- Luft N, Wozniak PA, Aschinger GC, Fondi K, Bata AM, Werkmeister RM, Schmidl D, Witkowska KJ, Bolz M, Garhofer G, Schmetterer L. Ocular Blood Flow Measurements in Healthy White Subjects Using Laser Speckle Flowgraphy. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168190. doi: 10.1371/journal.pone.0168190. eCollection 2016.
- Bissacco D, Attisani L, Settembrini AM, Fossati A, Carmo M, Dallatana R, Settembrini PG. Modifications in Near Infrared Spectroscopy for Cerebral Monitoring During Carotid Endarterectomy in Asymptomatic and Symptomatic Patients. Ann Vasc Surg. 2022 Feb;79:239-246. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.047. Epub 2021 Oct 10.
- Ismail A, Chen HC, Faye I, Tang TB. Longitudinal effects of common carotid artery stenosis on ocular hemodynamics assessed using laser speckle flowgraphy in a rabbit model. Sci Rep. 2020 Sep 28;10(1):15829. doi: 10.1038/s41598-020-72556-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-101023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .