Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær perfusjon hos pasienter med unilateral halsarteriestenose

2. mai 2024 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Målet med den presenterte studien er å evaluere okulær blodstrøm, henholdsvis optisk nervehodeblodstrøm hos pasienter med carotisarteriestenose før og etter carotisendarterektomi eller carotisarteriestenting. I tillegg tar etterforskerne sikte på å sammenligne optisk nervehodeblodstrøm hos pasienter med CAS og friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner. Videre har etterforskerne til hensikt å evaluere oksygenering av hjernevev hos pasienter med halsarteriestenose før, under og etter CEA og halsarteriestenting. Til slutt vil etterforskerne vurdere potensielle korrelasjoner mellom LSFG- og NIRS-resultater hos pasienter med unilateral halsarteriestenose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Halspulsåren stenose er en tilstand som kan føre til alvorlige konsekvenser som okulær iskemi eller hjerneslag. Ettersom den oftalmiske arterien forgrener seg fra halspulsåren, inkluderer okulære iskemiske komplikasjoner amaurosis fugax, okulært iskemisk syndrom eller okklusjon av sentral retinal arterie. Derfor er tidlig diagnose av halsarteriestenose og okulær perfusjonssvikt av betydelig betydning for å forhindre okulære og systemiske iskemiske komplikasjoner.

Siden netthinnen tilbyr et unikt vindu for å undersøke mikrosirkulasjonen på en ikke-invasiv måte, har flere avbildningsteknikker allerede blitt brukt de siste årene for å vurdere øyeforandringer assosiert med halsarteriestenose. Disse undersøkelsesteknikkene har imidlertid sine begrensninger og er derfor ikke egnede metoder for å bestemme okulær perfusjon. Tvert imot, Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) er en ikke-invasiv, in vivo bildebehandlingsmetode som kvantitativt estimerer blodstrømmen i synsnervehodet, årehinnen, netthinnen og iris. LSFG tilbyr et lovende alternativ fra konvensjonelle metoder, da det eliminerer behovet for kontrastmidler, har lav prosedyrekompleksitet og oppnår presise og reproduserbare målinger.

Ettersom øyet og hjernen deler et nært vaskulært forhold, som begge mottar blodtilførsel fra grener av den indre halspulsåren, er det potensial for å etablere en korrelasjon mellom cerebral og okulær hemodynamikk. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en enkel og ikke-invasiv metode som muliggjør kontinuerlig vurdering av cerebral oksygenering. Data om forløpet av oksygenering av hjernevevet ved bruk av NIRS før, under og etter carotisintervensjoner er imidlertid knappe. I tillegg er det mangel på komparative NIRS-data mellom carotis endarterektomi (CEA) og stenting av halspulsåren. Videre mangler i stor grad korrelasjonsstudier mellom oksygenering av hjernevevet og okulær perfusjon.

Derfor er målet med denne studien å evaluere optisk nervehodeblodstrøm hos pasienter med halsarteriestenose før og etter CEA eller halsarteriestenting. I tillegg vil etterforskerne sammenligne optisk nervehodeblodstrøm hos pasienter med halsarteriestenose med friske kjønns- og alderstilpassede kontrollpersoner. Videre har etterforskerne til hensikt å evaluere oksygenering av hjernevev hos pasienter med halsarteriestenose før, under og etter CEA og halsarteriestenting. Til slutt vil etterforskerne vurdere potensielle korrelasjoner mellom LSFG- og NIRS-resultater hos pasienter med unilateral halsarteriestenose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 45 pasienter vil bli inkludert i studien:

  • 15 forsøkspersoner med unilateral halsarteriestenose og planlagt CEA
  • 15 forsøkspersoner med ensidig halsarteriestenose og planlagt stenting av halspulsåren
  • 15 friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med unilateral carotisarteriestenose:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Normale oftalmiske funn, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Diagnose av unilateral halsarteriestenose og planlagt carotis endarterektomi eller stenting av halspulsåren

Inklusjonskriterier for friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Normale oftalmiske funn, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale funn i sykehistorien, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Ikke-røykere

Eksklusjonskriterier for pasienter med halsarteriestenose og friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner:

  • Bloddonasjon i de tre ukene før studien
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de tre ukene før studien
  • Øyebetennelse eller infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om familiehistorie med epilepsi
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder (verken i overgangsalderen, hysterektomert eller sterilisert) som ikke bruker effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Carotis endarterektomi (CEA) (gruppe 1)
Personer med ensidig halspulsårestenose og planlagt CEA
Carotid endarterektomi (CEA): Kirurgisk prosedyre for å fjerne plakkoppbygging i halspulsåren.
Carotisarteriestenting (gruppe 2)
Personer med unilateral halspulsårstenose og planlagt stenting av halspulsåren
Halspulsårestenting: Behandling av stenosen med stent. Plaketten i arterieveggen fjernes ikke, men innsnevringen utvides.
Sunn kontrollgruppe (gruppe 3)
Friske kontrollpersoner som matcher alder og kjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nervehode blodstrøm
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Endring i optisk nervehodeblodstrøm (LSFG) hos pasienter med unilateral carotisarteriestenose før og etter carotisendarterektomi eller carotisarteriestenting
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal oksygenmetning og retinal kardiameter
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Endring i retinal oksygenmetning og retinal kardiameter (retinal oksymetri)
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrovaskulær kobling
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Endring i nevrovaskulær kobling (retinal stimulering med flimrende lys)
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Endring i lagtykkelsen på retinal nervefiber (OCT)
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Retinal tykkelse
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Endring i retinal tykkelse (OCT)
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Netthinnekartetthet
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Endring i retinal kartetthet (OCT-A)
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Koroidal vaskularitetsindeks
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Endring i koroidal vaskularitetsindeks (EDI-OCT)
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Optisk nervehode blodstrøm
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Endring i optisk nervehode-blodstrøm (LDF)
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
OPP og arteriell BP
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Endring i okulært perfusjonstrykk og arterielt blodtrykk
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Oksygenering av hjernevev
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Endring i oksygenering av hjernevev (NIRS) før, under og etter CEA eller stenting av halspulsåren
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
NIRS og LSFG
Tidsramme: Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren
Korrelasjon mellom blodstrøm i optisk nervehode og oksygenering av hjernevev før og etter CEA eller stenting av halspulsåren (LSFG og NIRS)
Før og 4-6 uker etter CEA eller stenting av halspulsåren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere