Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perfusione oculare in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide

2 maggio 2024 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Lo scopo dello studio presentato è valutare il flusso sanguigno oculare, rispettivamente il flusso sanguigno della testa del nervo ottico in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea prima e dopo endoarterectomia carotidea o stent dell'arteria carotidea. Inoltre, i ricercatori mirano a confrontare il flusso sanguigno della testa del nervo ottico in pazienti con CAS e soggetti di controllo sani corrispondenti per età e sesso. Inoltre, i ricercatori intendono valutare l'ossigenazione del tessuto cerebrale nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea prima, durante e dopo la CEA e lo stent dell'arteria carotidea. Infine, i ricercatori valuteranno le potenziali correlazioni tra i risultati LSFG e NIRS in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi dell'arteria carotidea è una condizione che può portare a gravi conseguenze come l'ischemia oculare o l'ictus. Poiché l'arteria oftalmica si dirama dall'arteria carotide, le complicanze ischemiche oculari comprendono l'amaurosi fugace, la sindrome ischemica oculare o l'occlusione dell'arteria retinica centrale. Pertanto, la diagnosi precoce della stenosi dell'arteria carotidea e della compromissione della perfusione oculare è di notevole importanza per prevenire complicanze ischemiche oculari e sistemiche.

Poiché la retina offre una finestra unica per esaminare la microcircolazione in modo non invasivo, negli ultimi anni sono già state utilizzate diverse tecniche di imaging per valutare le alterazioni oculari associate alla stenosi dell'arteria carotidea. Tuttavia, queste tecniche di esame hanno i loro limiti e pertanto non sono metodi adatti per determinare la perfusione oculare. Al contrario, la Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) è un metodo di imaging in vivo non invasivo che stima quantitativamente il flusso sanguigno nella testa del nervo ottico, nella coroide, nella retina e nell'iride. LSFG offre un'alternativa promettente ai metodi convenzionali, poiché elimina la necessità di agenti di contrasto, ha una bassa complessità procedurale e ottiene misurazioni precise e riproducibili.

Poiché l'occhio e il cervello condividono una stretta relazione vascolare, poiché entrambi ricevono afflusso di sangue dai rami dell'arteria carotide interna, esiste il potenziale per stabilire una correlazione tra l'emodinamica cerebrale e oculare. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo semplice e non invasivo che consente la valutazione continua dell'ossigenazione cerebrale. Tuttavia, i dati sull’andamento dell’ossigenazione del tessuto cerebrale utilizzando la NIRS prima, durante e dopo gli interventi carotidei sono scarsi. Inoltre, mancano dati NIRS comparativi tra endoarteriectomia carotidea (CEA) e stent dell'arteria carotidea. Inoltre, mancano in gran parte studi di correlazione tra l’ossigenazione del tessuto cerebrale e la perfusione oculare.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea prima e dopo CEA o stent dell'arteria carotidea. Inoltre, i ricercatori confronteranno il flusso sanguigno della testa del nervo ottico nei pazienti con stenosi dell'arteria carotide con soggetti di controllo sani di pari sesso ed età. Inoltre, i ricercatori intendono valutare l'ossigenazione del tessuto cerebrale nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea prima, durante e dopo la CEA e lo stent dell'arteria carotidea. Infine, i ricercatori valuteranno le potenziali correlazioni tra i risultati LSFG e NIRS in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio saranno inclusi un totale di 45 pazienti:

  • 15 soggetti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide e CEA pianificato
  • 15 soggetti con stenosi unilaterale dell'arteria carotidea e impianto di stent carotideo pianificato
  • 15 soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide:

  • Uomini e Donne di età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Reperti oftalmici normali, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Diagnosi di stenosi unilaterale dell'arteria carotidea e endoarteriectomia carotidea programmata o stent dell'arteria carotidea

Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani corrispondenti per età e sesso:

  • Uomini e Donne di età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Reperti oftalmici normali, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Risultati normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Non fumatori

Criteri di esclusione per pazienti con stenosi dell'arteria carotidea e soggetti sani di controllo abbinati per età e sesso:

  • Donazione di sangue nelle tre settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle tre settimane precedenti lo studio
  • Infiammazione o infezione oculare negli ultimi 3 mesi
  • Storia della storia familiare di epilessia
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile (né in menopausa, né isterectomizzate, né sterilizzate) che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoarteriectomia carotidea (CEA) (Gruppo 1)
Soggetti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide e CEA pianificato
Endoarterectomia carotidea (CEA): procedura chirurgica per rimuovere l'accumulo di placca nell'arteria carotide.
Stent dell'arteria carotide (Gruppo 2)
Soggetti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide e impianto di stent pianificato dell'arteria carotide
Stent dell'arteria carotide: trattamento della stenosi con uno stent. La placca nella parete arteriosa non viene rimossa ma il restringimento viene dilatato.
Gruppo di controllo sano (Gruppo 3)
Soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Modificazione del flusso sanguigno alla testa del nervo ottico (LSFG) in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria carotidea prima e dopo endoarterectomia carotidea o stent dell'arteria carotidea
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno retinale e diametro dei vasi retinici
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Variazione della saturazione di ossigeno retinale e del diametro dei vasi retinici (ossimetria retinica)
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento neurovascolare
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Cambiamento nell'accoppiamento neurovascolare (stimolazione retinica con luce tremolante)
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Variazione dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (OCT)
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Spessore retinico
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Variazione dello spessore retinico (OCT)
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Densità dei vasi retinici
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Variazione della densità dei vasi retinici (OCT-A)
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Indice di vascolarizzazione coroidale
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Variazione dell'indice di vascolarizzazione coroideale (EDI-OCT)
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Flusso sanguigno della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Variazione del flusso sanguigno alla testa del nervo ottico (LDF)
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
OPP e pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Variazione della pressione di perfusione oculare e della pressione arteriosa
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Modificazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale (NIRS) prima, durante e dopo la CEA o lo stent dell'arteria carotide
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
NIRS e LSFG
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
Correlazione tra il flusso sanguigno della testa del nervo ottico e l'ossigenazione del tessuto cerebrale prima e dopo CEA o stent dell'arteria carotidea (LSFG e NIRS)
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'arteria carotidea

Prove cliniche su Endoarterectomia carotidea (CEA)

Sottoscrivi