- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398223
Perfusione oculare in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi dell'arteria carotidea è una condizione che può portare a gravi conseguenze come l'ischemia oculare o l'ictus. Poiché l'arteria oftalmica si dirama dall'arteria carotide, le complicanze ischemiche oculari comprendono l'amaurosi fugace, la sindrome ischemica oculare o l'occlusione dell'arteria retinica centrale. Pertanto, la diagnosi precoce della stenosi dell'arteria carotidea e della compromissione della perfusione oculare è di notevole importanza per prevenire complicanze ischemiche oculari e sistemiche.
Poiché la retina offre una finestra unica per esaminare la microcircolazione in modo non invasivo, negli ultimi anni sono già state utilizzate diverse tecniche di imaging per valutare le alterazioni oculari associate alla stenosi dell'arteria carotidea. Tuttavia, queste tecniche di esame hanno i loro limiti e pertanto non sono metodi adatti per determinare la perfusione oculare. Al contrario, la Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) è un metodo di imaging in vivo non invasivo che stima quantitativamente il flusso sanguigno nella testa del nervo ottico, nella coroide, nella retina e nell'iride. LSFG offre un'alternativa promettente ai metodi convenzionali, poiché elimina la necessità di agenti di contrasto, ha una bassa complessità procedurale e ottiene misurazioni precise e riproducibili.
Poiché l'occhio e il cervello condividono una stretta relazione vascolare, poiché entrambi ricevono afflusso di sangue dai rami dell'arteria carotide interna, esiste il potenziale per stabilire una correlazione tra l'emodinamica cerebrale e oculare. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo semplice e non invasivo che consente la valutazione continua dell'ossigenazione cerebrale. Tuttavia, i dati sull’andamento dell’ossigenazione del tessuto cerebrale utilizzando la NIRS prima, durante e dopo gli interventi carotidei sono scarsi. Inoltre, mancano dati NIRS comparativi tra endoarteriectomia carotidea (CEA) e stent dell'arteria carotidea. Inoltre, mancano in gran parte studi di correlazione tra l’ossigenazione del tessuto cerebrale e la perfusione oculare.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea prima e dopo CEA o stent dell'arteria carotidea. Inoltre, i ricercatori confronteranno il flusso sanguigno della testa del nervo ottico nei pazienti con stenosi dell'arteria carotide con soggetti di controllo sani di pari sesso ed età. Inoltre, i ricercatori intendono valutare l'ossigenazione del tessuto cerebrale nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea prima, durante e dopo la CEA e lo stent dell'arteria carotidea. Infine, i ricercatori valuteranno le potenziali correlazioni tra i risultati LSFG e NIRS in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Numero di telefono: +43 1 40400 29880
- Email: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Numero di telefono: +43 40400 29880
- Email: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nello studio saranno inclusi un totale di 45 pazienti:
- 15 soggetti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide e CEA pianificato
- 15 soggetti con stenosi unilaterale dell'arteria carotidea e impianto di stent carotideo pianificato
- 15 soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide:
- Uomini e Donne di età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Reperti oftalmici normali, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Diagnosi di stenosi unilaterale dell'arteria carotidea e endoarteriectomia carotidea programmata o stent dell'arteria carotidea
Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani corrispondenti per età e sesso:
- Uomini e Donne di età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Reperti oftalmici normali, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Risultati normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Non fumatori
Criteri di esclusione per pazienti con stenosi dell'arteria carotidea e soggetti sani di controllo abbinati per età e sesso:
- Donazione di sangue nelle tre settimane precedenti lo studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle tre settimane precedenti lo studio
- Infiammazione o infezione oculare negli ultimi 3 mesi
- Storia della storia familiare di epilessia
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile (né in menopausa, né isterectomizzate, né sterilizzate) che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Endoarteriectomia carotidea (CEA) (Gruppo 1)
Soggetti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide e CEA pianificato
|
Endoarterectomia carotidea (CEA): procedura chirurgica per rimuovere l'accumulo di placca nell'arteria carotide.
|
|
Stent dell'arteria carotide (Gruppo 2)
Soggetti con stenosi unilaterale dell'arteria carotide e impianto di stent pianificato dell'arteria carotide
|
Stent dell'arteria carotide: trattamento della stenosi con uno stent.
La placca nella parete arteriosa non viene rimossa ma il restringimento viene dilatato.
|
|
Gruppo di controllo sano (Gruppo 3)
Soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Modificazione del flusso sanguigno alla testa del nervo ottico (LSFG) in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria carotidea prima e dopo endoarterectomia carotidea o stent dell'arteria carotidea
|
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione di ossigeno retinale e diametro dei vasi retinici
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Variazione della saturazione di ossigeno retinale e del diametro dei vasi retinici (ossimetria retinica)
|
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accoppiamento neurovascolare
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Cambiamento nell'accoppiamento neurovascolare (stimolazione retinica con luce tremolante)
|
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
|
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Variazione dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (OCT)
|
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
|
Spessore retinico
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Variazione dello spessore retinico (OCT)
|
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
|
Densità dei vasi retinici
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Variazione della densità dei vasi retinici (OCT-A)
|
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
|
Indice di vascolarizzazione coroidale
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Variazione dell'indice di vascolarizzazione coroideale (EDI-OCT)
|
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
|
Flusso sanguigno della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Variazione del flusso sanguigno alla testa del nervo ottico (LDF)
|
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
|
OPP e pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Variazione della pressione di perfusione oculare e della pressione arteriosa
|
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
|
Ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Modificazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale (NIRS) prima, durante e dopo la CEA o lo stent dell'arteria carotide
|
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
|
NIRS e LSFG
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Correlazione tra il flusso sanguigno della testa del nervo ottico e l'ossigenazione del tessuto cerebrale prima e dopo CEA o stent dell'arteria carotidea (LSFG e NIRS)
|
Prima e 4-6 settimane dopo CEA o stent dell'arteria carotidea
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- OPHT-101023
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