Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion oculaire chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère carotide

2 mai 2024 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Le but de l'étude présentée est d'évaluer le flux sanguin oculaire, respectivement le flux sanguin de la tête du nerf optique chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide avant et après une endartériectomie carotide ou la pose d'un stent de l'artère carotide. De plus, les enquêteurs visent à comparer le flux sanguin de la tête du nerf optique chez les patients atteints de CAS et sujets témoins en bonne santé du même âge et du même sexe. De plus, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer l'oxygénation des tissus cérébraux chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide avant, pendant et après la pose d'un stent de l'artère carotide et du CEA. Enfin, les enquêteurs évalueront les corrélations potentielles entre les résultats du LSFG et du NIRS chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère carotide.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose de l'artère carotide est une affection qui peut entraîner des conséquences graves telles qu'une ischémie oculaire ou un accident vasculaire cérébral. Lorsque l'artère ophtalmique se sépare de l'artère carotide, les complications ischémiques oculaires comprennent l'amaurose fugace, le syndrome ischémique oculaire ou l'occlusion de l'artère centrale de la rétine. Par conséquent, le diagnostic précoce de la sténose de l’artère carotide et des troubles de la perfusion oculaire est d’une importance considérable pour prévenir les complications ischémiques oculaires et systémiques.

La rétine offrant une fenêtre unique pour examiner la microcirculation de manière non invasive, plusieurs techniques d’imagerie ont déjà été utilisées ces dernières années pour évaluer les altérations oculaires associées à la sténose de l’artère carotide. Cependant, ces techniques d’examen ont leurs limites et ne constituent donc pas des méthodes adaptées pour déterminer la perfusion oculaire. Au contraire, la Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) est une méthode d'imagerie non invasive in vivo qui estime quantitativement le flux sanguin dans la tête du nerf optique, la choroïde, la rétine et l'iris. LSFG offre une alternative prometteuse aux méthodes conventionnelles, car elle élimine le besoin d’agents de contraste, présente une faible complexité procédurale et permet d’obtenir des mesures précises et reproductibles.

Comme l’œil et le cerveau partagent une relation vasculaire étroite, tous deux recevant du sang des branches de l’artère carotide interne, il est possible d’établir une corrélation entre l’hémodynamique cérébrale et oculaire. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode simple et non invasive qui permet une évaluation continue de l'oxygénation cérébrale. Cependant, les données sur l'évolution de l'oxygénation du tissu cérébral par NIRS avant, pendant et après les interventions carotidiennes sont rares. De plus, il existe un manque de données NIRS comparatives entre l’endartériectomie carotidienne (CEA) et la pose d’un stent de l’artère carotide. De plus, les études de corrélation entre l’oxygénation du tissu cérébral et la perfusion oculaire font largement défaut.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer le flux sanguin de la tête du nerf optique chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide avant et après la pose d'un stent de l'artère carotide ou de l'ACE. De plus, les enquêteurs compareront le flux sanguin de la tête du nerf optique chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide à des sujets témoins sains du même sexe et du même âge. De plus, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer l'oxygénation des tissus cérébraux chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide avant, pendant et après la pose d'un stent de l'artère carotide et du CEA. Enfin, les enquêteurs évalueront les corrélations potentielles entre les résultats du LSFG et du NIRS chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère carotide.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 45 patients seront inclus dans l'étude :

  • 15 sujets présentant une sténose unilatérale de l'artère carotide et une CEA planifiée
  • 15 sujets présentant une sténose unilatérale de l'artère carotide et une pose planifiée d'un stent de l'artère carotide
  • 15 sujets témoins en bonne santé, de même âge et sexe

La description

Critères d'inclusion pour les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère carotide :

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Résultats ophtalmiques normaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Diagnostic de sténose unilatérale de l'artère carotide et endartériectomie carotide programmée ou pose de stent de l'artère carotide

Critères d'inclusion pour les sujets témoins en bonne santé, de même âge et sexe :

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Résultats ophtalmiques normaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, à moins que l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Non-fumeurs

Critères d'exclusion pour les patients présentant une sténose de l'artère carotide et les sujets témoins en bonne santé du même âge et du même sexe :

  • Don de sang dans les trois semaines précédant l'étude
  • Symptômes d'une maladie cliniquement significative au cours des trois semaines précédant l'étude
  • Inflammation ou infection oculaire au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents familiaux d'épilepsie
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer (ni ménopausées, ni hystérectomisées, ni stérilisées) n'utilisant pas de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endartériectomie carotidienne (CEA) (Groupe 1)
Sujets présentant une sténose unilatérale de l'artère carotide et une CEA planifiée
Endartériectomie carotidienne (CEA) : procédure chirurgicale visant à éliminer l'accumulation de plaque dans l'artère carotide.
Stenting de l'artère carotide (groupe 2)
Sujets présentant une sténose unilatérale de l'artère carotide et une pose planifiée de stent de l'artère carotide
Stenting de l'artère carotide : Traitement de la sténose avec un stent. La plaque dans la paroi artérielle n’est pas enlevée mais le rétrécissement est dilaté.
Groupe témoin sain (groupe 3)
Sujets témoins en bonne santé, de même âge et sexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin de la tête du nerf optique
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Modification du débit sanguin de la tête du nerf optique (LSFG) chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère carotide avant et après une endartériectomie carotide ou la pose d'un stent de l'artère carotide
Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation rétinienne en oxygène et diamètre des vaisseaux rétiniens
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Modification de la saturation rétinienne en oxygène et du diamètre des vaisseaux rétiniens (oxymétrie rétinienne)
Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couplage neurovasculaire
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Modification du couplage neurovasculaire (stimulation rétinienne avec lumière vacillante)
Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (OCT)
Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Épaisseur rétinienne
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Modification de l'épaisseur de la rétine (OCT)
Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Densité des vaisseaux rétiniens
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Modification de la densité des vaisseaux rétiniens (OCT-A)
Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Indice de vascularisation choroïdienne
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Modification de l'indice de vascularisation choroïdienne (EDI-OCT)
Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Flux sanguin de la tête du nerf optique
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Modification du débit sanguin de la tête du nerf optique (LDF)
Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
OPP et TA artérielle
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Modification de la pression de perfusion oculaire et de la pression artérielle
Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Oxygénation des tissus cérébraux
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Modification de l'oxygénation des tissus cérébraux (NIRS) avant, pendant et après la pose d'un ACE ou d'un stent de l'artère carotide
Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
NIRS et LSFG
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide
Corrélation entre le flux sanguin de la tête du nerf optique et l'oxygénation des tissus cérébraux avant et après la pose d'un stent de l'artère carotide ou de l'ECA (LSFG et NIRS)
Avant et 4 à 6 semaines après la pose d'un stent par CEA ou dans l'artère carotide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner