Perfuzja oka u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy szyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie tętnicy szyjnej jest stanem, który może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak niedokrwienie oka lub udar. Ponieważ tętnica oczna odchodzi od tętnicy szyjnej, powikłania niedokrwienne oka obejmują ślepotę fugax, zespół niedokrwienny oka lub niedrożność tętnicy środkowej siatkówki. Dlatego wczesne rozpoznanie zwężenia tętnicy szyjnej i zaburzeń perfuzji oka ma ogromne znaczenie w zapobieganiu ocznym i ogólnoustrojowym powikłaniom niedokrwiennym.
Ponieważ siatkówka oferuje unikalne okno umożliwiające nieinwazyjną ocenę mikrokrążenia, w ostatnich latach zastosowano już kilka technik obrazowania w celu oceny zmian w oku związanych ze zwężeniem tętnicy szyjnej. Jednakże te techniki badawcze mają swoje ograniczenia i dlatego nie są odpowiednimi metodami określania perfuzji oka. Wręcz przeciwnie, laserowa przepływografia plamkowa (LSFG) to nieinwazyjna metoda obrazowania in vivo, która ilościowo ocenia przepływ krwi w głowie nerwu wzrokowego, naczyniówce, siatkówce i tęczówce. LSFG stanowi obiecującą alternatywę dla metod konwencjonalnych, ponieważ eliminuje potrzebę stosowania środków kontrastowych, charakteryzuje się niską złożonością proceduralną oraz umożliwia uzyskanie precyzyjnych i powtarzalnych pomiarów.
Ponieważ oko i mózg mają ze sobą ścisły związek naczyniowy i oba otrzymują krew z gałęzi tętnicy szyjnej wewnętrznej, istnieje możliwość ustalenia korelacji między hemodynamiką mózgu i oka. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest prostą i nieinwazyjną metodą umożliwiającą ciągłą ocenę utlenowania mózgu. Niewiele jest jednak danych na temat przebiegu utlenowania tkanki mózgowej za pomocą NIRS przed, w trakcie i po zabiegach na tętnicach szyjnych. Ponadto brakuje danych porównawczych NIRS dotyczących endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) i stentowania tętnicy szyjnej. Co więcej, w dużej mierze brakuje badań korelacji pomiędzy utlenowaniem tkanki mózgowej a perfuzją oka.
Stąd celem pracy jest ocena przepływu krwi w głowie nerwu wzrokowego u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej przed i po zabiegu CEA lub stentowaniu tętnicy szyjnej. Ponadto badacze porównają przepływ krwi w głowie nerwu wzrokowego u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej z zdrowymi osobami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem płci i wieku. Ponadto badacze zamierzają ocenić natlenienie tkanki mózgowej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej przed, w trakcie i po zabiegu CEA i stentowaniu tętnicy szyjnej. Na koniec badacze ocenią potencjalne korelacje między wynikami LSFG i NIRS u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Numer telefonu: +43 1 40400 29880
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Numer telefonu: +43 40400 29880
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Łącznie do badania zostanie włączonych 45 pacjentów:
- 15 chorych z jednostronnym zwężeniem tętnicy szyjnej i planowaną CEA
- 15 pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy szyjnej i planowanym wszczepieniem stentu tętnicy szyjnej
- 15 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy szyjnej:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, chyba że badacz uzna nieprawidłowości za nieistotne klinicznie
- Diagnostyka jednostronnego zwężenia tętnicy szyjnej i planowa endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej
Kryteria włączenia zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, chyba że badacz uzna nieprawidłowości za nieistotne klinicznie
- Normalne wyniki w wywiadzie, chyba że badacz uzna nieprawidłowości za nieistotne klinicznie
- Osoby niepalące
Kryteria wykluczenia dla pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci:
- Oddanie krwi w ciągu trzech tygodni poprzedzających badanie
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu trzech tygodni poprzedzających badanie
- Zapalenie lub infekcja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia wywiadu rodzinnego w kierunku padaczki
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym (nie będące w okresie menopauzy, poddane histerektomii ani wysterylizowane) niestosujące skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) (grupa 1)
Pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy szyjnej i planowaną CEA
|
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA): zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie złogów w tętnicy szyjnej.
|
|
Stentowanie tętnicy szyjnej (grupa 2)
Pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy szyjnej i planowanym stentowaniem tętnicy szyjnej
|
Stentowanie tętnicy szyjnej: leczenie zwężenia za pomocą stentu.
Blaszka w ścianie tętnicy nie zostaje usunięta, ale zwężenie ulega poszerzeniu.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna (grupa 3)
Zdrowi uczestnicy kontrolni dobrani pod względem wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w głowie nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Zmiana przepływu krwi przez głowę nerwu wzrokowego (LSFG) u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy szyjnej przed i po endarterektomii tętnicy szyjnej lub stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie siatkówki tlenem i średnica naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Zmiana saturacji siatkówki tlenem i średnicy naczyń siatkówki (oksymetria siatkówki)
|
Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Zmiana sprzężenia nerwowo-naczyniowego (stymulacja siatkówki migoczącym światłem)
|
Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (OCT)
|
Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Zmiana grubości siatkówki (OCT)
|
Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
|
Gęstość naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Zmiana gęstości naczyń siatkówki (OCT-A)
|
Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
|
Wskaźnik unaczynienia naczyniówki
Ramy czasowe: Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Zmiana wskaźnika unaczynienia naczyniówki (EDI-OCT)
|
Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
|
Przepływ krwi w głowie nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Zmiana przepływu krwi w głowie nerwu wzrokowego (LDF)
|
Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
|
OPP i tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Zmiana ciśnienia perfuzji oka i ciśnienia tętniczego krwi
|
Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
|
Dotlenienie tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Zmiana utlenowania tkanki mózgowej (NIRS) przed, w trakcie i po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
|
NIRS i LSFG
Ramy czasowe: Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Korelacja między przepływem krwi w główce nerwu wzrokowego a utlenowaniem tkanki mózgowej przed i po CEA lub stentowaniu tętnicy szyjnej (LSFG i NIRS)
|
Przed i 4-6 tygodni po stentowaniu CEA lub tętnicy szyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lahme L, Marchiori E, Panuccio G, Nelis P, Schubert F, Mihailovic N, Torsello G, Eter N, Alnawaiseh M. Changes in retinal flow density measured by optical coherence tomography angiography in patients with carotid artery stenosis after carotid endarterectomy. Sci Rep. 2018 Nov 21;8(1):17161. doi: 10.1038/s41598-018-35556-4.
- Ismail A, Ravipati S, Gonzalez-Hernandez D, Mahmood H, Imran A, Munoz EJ, Naeem S, Abdin ZU, Siddiqui HF. Carotid Artery Stenosis: A Look Into the Diagnostic and Management Strategies, and Related Complications. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38794. doi: 10.7759/cureus.38794. eCollection 2023 May.
- Pierro L, Arrigo A, De Crescenzo M, Aragona E, Chiesa R, Castellano R, Catenaccio B, Bandello F. Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Detects Retinal Perfusion Changes in Carotid Artery Stenosis. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:640666. doi: 10.3389/fnins.2021.640666. eCollection 2021.
- Woo SY, Joh JH, Han SA, Park HC. Prevalence and risk factors for atherosclerotic carotid stenosis and plaque: A population-based screening study. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5999. doi: 10.1097/MD.0000000000005999.
- Hackam DG. Optimal Medical Management of Asymptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2021 Jun;52(6):2191-2198. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033994. Epub 2021 May 5.
- Kwapong WR, Liu J, Wan J, Tao W, Ye C, Wu B. Retinal Thickness Correlates with Cerebral Hemodynamic Changes in Patients with Carotid Artery Stenosis. Brain Sci. 2022 Jul 25;12(8):979. doi: 10.3390/brainsci12080979.
- Song P, Fang Z, Wang H, Cai Y, Rahimi K, Zhu Y, Fowkes FGR, Fowkes FJI, Rudan I. Global and regional prevalence, burden, and risk factors for carotid atherosclerosis: a systematic review, meta-analysis, and modelling study. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e721-e729. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30117-0.
- Cohen R, Padilla J, Light D, Diller R. Carotid artery occlusive disease and ocular manifestations: Importance of identifying patients at risk. Optometry. 2010 Jul;81(7):359-63. doi: 10.1016/j.optm.2009.10.013.
- Batu Oto B, Kilicarslan O, Kayadibi Y, Yilmaz Cebi A, Adaletli I, Yildirim SR. Retinal Microvascular Changes in Internal Carotid Artery Stenosis. J Clin Med. 2023 Sep 16;12(18):6014. doi: 10.3390/jcm12186014.
- Arthur A, Alexander A, Bal S, Sivadasan A, Aaron S. Ophthalmic masquerades of the atherosclerotic carotids. Indian J Ophthalmol. 2014 Apr;62(4):472-6. doi: 10.4103/0301-4738.121183.
- Mursch-Edlmayr AS, Luft N, Podkowinski D, Ring M, Schmetterer L, Bolz M. Laser speckle flowgraphy derived characteristics of optic nerve head perfusion in normal tension glaucoma and healthy individuals: a Pilot study. Sci Rep. 2018 Mar 28;8(1):5343. doi: 10.1038/s41598-018-23149-0.
- Luft N, Wozniak PA, Aschinger GC, Fondi K, Bata AM, Werkmeister RM, Schmidl D, Witkowska KJ, Bolz M, Garhofer G, Schmetterer L. Ocular Blood Flow Measurements in Healthy White Subjects Using Laser Speckle Flowgraphy. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168190. doi: 10.1371/journal.pone.0168190. eCollection 2016.
- Bissacco D, Attisani L, Settembrini AM, Fossati A, Carmo M, Dallatana R, Settembrini PG. Modifications in Near Infrared Spectroscopy for Cerebral Monitoring During Carotid Endarterectomy in Asymptomatic and Symptomatic Patients. Ann Vasc Surg. 2022 Feb;79:239-246. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.047. Epub 2021 Oct 10.
- Ismail A, Chen HC, Faye I, Tang TB. Longitudinal effects of common carotid artery stenosis on ocular hemodynamics assessed using laser speckle flowgraphy in a rabbit model. Sci Rep. 2020 Sep 28;10(1):15829. doi: 10.1038/s41598-020-72556-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-101023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .