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Perfusão ocular em pacientes com estenose unilateral da artéria carótida

2 de maio de 2024 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
O objetivo do estudo apresentado é avaliar o fluxo sanguíneo ocular, respectivamente fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico em pacientes com estenose da artéria carótida antes e após endarterectomia carotídea ou implante de stent na artéria carótida. Além disso, os investigadores pretendem comparar o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico em pacientes com CAS e controles saudáveis, pareados por idade e sexo. Além disso, os investigadores pretendem avaliar a oxigenação do tecido cerebral em pacientes com estenose da artéria carótida antes, durante e após CEA e implante de stent na artéria carótida. Finalmente, os investigadores avaliarão correlações potenciais entre os resultados de LSFG e NIRS em pacientes com estenose unilateral da artéria carótida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose da artéria carótida é uma condição que pode levar a consequências graves, como isquemia ocular ou acidente vascular cerebral. Como a artéria oftálmica se ramifica da artéria carótida, as complicações isquêmicas oculares incluem amaurose fugaz, síndrome isquêmica ocular ou oclusão da artéria central da retina. Portanto, o diagnóstico precoce da estenose da artéria carótida e do comprometimento da perfusão ocular é de considerável importância para prevenir complicações isquêmicas oculares e sistêmicas.

Como a retina oferece uma janela única para examinar a microcirculação de forma não invasiva, diversas técnicas de imagem já foram utilizadas nos últimos anos para avaliar alterações oculares associadas à estenose da artéria carótida. No entanto, estas técnicas de exame têm as suas limitações e, portanto, não são métodos adequados para determinar a perfusão ocular. Pelo contrário, a Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) é um método de imagem não invasivo e in vivo que estima quantitativamente o fluxo sanguíneo na cabeça do nervo óptico, na coróide, na retina e na íris. O LSFG oferece uma alternativa promissora aos métodos convencionais, pois elimina a necessidade de agentes de contraste, apresenta baixa complexidade processual e obtém medidas precisas e reprodutíveis.

Como o olho e o cérebro compartilham uma estreita relação vascular, ambos recebendo suprimento sanguíneo de ramos da artéria carótida interna, há potencial para estabelecer uma correlação entre a hemodinâmica cerebral e ocular. A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é um método simples e não invasivo que permite a avaliação contínua da oxigenação cerebral. No entanto, os dados sobre o curso da oxigenação do tecido cerebral utilizando NIRS antes, durante e após intervenções carotídeas são escassos. Além disso, há falta de dados comparativos do NIRS entre endarterectomia carotídea (CEA) e implante de stent na artéria carótida. Além disso, faltam estudos de correlação entre a oxigenação do tecido cerebral e a perfusão ocular.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico em pacientes com estenose da artéria carótida antes e após CEA ou implante de stent na artéria carótida. Além disso, os investigadores irão comparar o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico em pacientes com estenose da artéria carótida com indivíduos saudáveis ​​de controle pareados por sexo e idade. Além disso, os investigadores pretendem avaliar a oxigenação do tecido cerebral em pacientes com estenose da artéria carótida antes, durante e após CEA e implante de stent na artéria carótida. Finalmente, os investigadores avaliarão correlações potenciais entre os resultados de LSFG e NIRS em pacientes com estenose unilateral da artéria carótida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 45 pacientes serão incluídos no estudo:

  • 15 indivíduos com estenose unilateral da artéria carótida e CEA planejada
  • 15 indivíduos com estenose unilateral da artéria carótida e implante de stent carotídeo planejado
  • 15 indivíduos de controle saudáveis, pareados por idade e sexo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com estenose unilateral da artéria carótida:

  • Homens e Mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Achados oftalmológicos normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Diagnóstico de estenose unilateral da artéria carótida e endarterectomia carotídea programada ou implante de stent na artéria carótida

Critérios de inclusão para indivíduos de controle saudáveis, pareados por idade e sexo:

  • Homens e Mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Achados oftalmológicos normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados normais na história médica, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Não Fumantes

Critérios de exclusão para pacientes com estenose da artéria carótida e controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo:

  • Doação de sangue nas três semanas anteriores ao estudo
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas três semanas anteriores ao estudo
  • Inflamação ou infecção ocular nos últimos 3 meses
  • História de história familiar de epilepsia
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar (nem na menopausa, nem histerectomizadas, nem esterilizadas) que não utilizam métodos contraceptivos eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endarterectomia carotídea (CEA) (Grupo 1)
Indivíduos com estenose unilateral da artéria carótida e CEA planejado
Endarterectomia carotídea (CEA): Procedimento cirúrgico para remover o acúmulo de placa na artéria carótida.
Implante de stent na artéria carótida (Grupo 2)
Indivíduos com estenose unilateral da artéria carótida e implante de stent carotídeo planejado
Implante de stent na artéria carótida: Tratamento da estenose com stent. A placa na parede da artéria não é removida, mas o estreitamento é dilatado.
Grupo Controle Saudável (Grupo 3)
Indivíduos de controle saudáveis, pareados por idade e sexo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Alteração no fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico (LSFG) em pacientes com estenose unilateral da artéria carótida antes e após endarterectomia carotídea ou implante de stent na artéria carótida
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio da retina e diâmetro dos vasos da retina
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Alteração na saturação de oxigênio da retina e no diâmetro dos vasos da retina (oximetria da retina)
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acoplamento neurovascular
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Alteração no acoplamento neurovascular (estimulação da retina com luz bruxuleante)
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (OCT)
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Espessura da retina
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Mudança na espessura da retina (OCT)
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Densidade de vasos retinianos
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Alteração na densidade dos vasos da retina (OCT-A)
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Índice de vascularização coroidal
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Alteração no índice de vascularização coroidal (EDI-OCT)
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Alteração no fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico (LDF)
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
POP e PA arterial
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Alteração na pressão de perfusão ocular e na pressão arterial
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Oxigenação do tecido cerebral
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Alteração na oxigenação do tecido cerebral (NIRS) antes, durante e após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
NIRS e LSFG
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
Correlação entre o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico e a oxigenação do tecido cerebral antes e depois do CEA ou implante de stent na artéria carótida (LSFG e NIRS)
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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