- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06398223
Perfusão ocular em pacientes com estenose unilateral da artéria carótida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose da artéria carótida é uma condição que pode levar a consequências graves, como isquemia ocular ou acidente vascular cerebral. Como a artéria oftálmica se ramifica da artéria carótida, as complicações isquêmicas oculares incluem amaurose fugaz, síndrome isquêmica ocular ou oclusão da artéria central da retina. Portanto, o diagnóstico precoce da estenose da artéria carótida e do comprometimento da perfusão ocular é de considerável importância para prevenir complicações isquêmicas oculares e sistêmicas.
Como a retina oferece uma janela única para examinar a microcirculação de forma não invasiva, diversas técnicas de imagem já foram utilizadas nos últimos anos para avaliar alterações oculares associadas à estenose da artéria carótida. No entanto, estas técnicas de exame têm as suas limitações e, portanto, não são métodos adequados para determinar a perfusão ocular. Pelo contrário, a Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) é um método de imagem não invasivo e in vivo que estima quantitativamente o fluxo sanguíneo na cabeça do nervo óptico, na coróide, na retina e na íris. O LSFG oferece uma alternativa promissora aos métodos convencionais, pois elimina a necessidade de agentes de contraste, apresenta baixa complexidade processual e obtém medidas precisas e reprodutíveis.
Como o olho e o cérebro compartilham uma estreita relação vascular, ambos recebendo suprimento sanguíneo de ramos da artéria carótida interna, há potencial para estabelecer uma correlação entre a hemodinâmica cerebral e ocular. A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é um método simples e não invasivo que permite a avaliação contínua da oxigenação cerebral. No entanto, os dados sobre o curso da oxigenação do tecido cerebral utilizando NIRS antes, durante e após intervenções carotídeas são escassos. Além disso, há falta de dados comparativos do NIRS entre endarterectomia carotídea (CEA) e implante de stent na artéria carótida. Além disso, faltam estudos de correlação entre a oxigenação do tecido cerebral e a perfusão ocular.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico em pacientes com estenose da artéria carótida antes e após CEA ou implante de stent na artéria carótida. Além disso, os investigadores irão comparar o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico em pacientes com estenose da artéria carótida com indivíduos saudáveis de controle pareados por sexo e idade. Além disso, os investigadores pretendem avaliar a oxigenação do tecido cerebral em pacientes com estenose da artéria carótida antes, durante e após CEA e implante de stent na artéria carótida. Finalmente, os investigadores avaliarão correlações potenciais entre os resultados de LSFG e NIRS em pacientes com estenose unilateral da artéria carótida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Número de telefone: +43 1 40400 29880
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Contato:
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Número de telefone: +43 40400 29880
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 45 pacientes serão incluídos no estudo:
- 15 indivíduos com estenose unilateral da artéria carótida e CEA planejada
- 15 indivíduos com estenose unilateral da artéria carótida e implante de stent carotídeo planejado
- 15 indivíduos de controle saudáveis, pareados por idade e sexo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com estenose unilateral da artéria carótida:
- Homens e Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Achados oftalmológicos normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Diagnóstico de estenose unilateral da artéria carótida e endarterectomia carotídea programada ou implante de stent na artéria carótida
Critérios de inclusão para indivíduos de controle saudáveis, pareados por idade e sexo:
- Homens e Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Achados oftalmológicos normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados normais na história médica, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Não Fumantes
Critérios de exclusão para pacientes com estenose da artéria carótida e controles saudáveis pareados por idade e sexo:
- Doação de sangue nas três semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas três semanas anteriores ao estudo
- Inflamação ou infecção ocular nos últimos 3 meses
- História de história familiar de epilepsia
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar (nem na menopausa, nem histerectomizadas, nem esterilizadas) que não utilizam métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endarterectomia carotídea (CEA) (Grupo 1)
Indivíduos com estenose unilateral da artéria carótida e CEA planejado
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Endarterectomia carotídea (CEA): Procedimento cirúrgico para remover o acúmulo de placa na artéria carótida.
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Implante de stent na artéria carótida (Grupo 2)
Indivíduos com estenose unilateral da artéria carótida e implante de stent carotídeo planejado
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Implante de stent na artéria carótida: Tratamento da estenose com stent.
A placa na parede da artéria não é removida, mas o estreitamento é dilatado.
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Grupo Controle Saudável (Grupo 3)
Indivíduos de controle saudáveis, pareados por idade e sexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Alteração no fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico (LSFG) em pacientes com estenose unilateral da artéria carótida antes e após endarterectomia carotídea ou implante de stent na artéria carótida
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Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio da retina e diâmetro dos vasos da retina
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Alteração na saturação de oxigênio da retina e no diâmetro dos vasos da retina (oximetria da retina)
|
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acoplamento neurovascular
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Alteração no acoplamento neurovascular (estimulação da retina com luz bruxuleante)
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Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (OCT)
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Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
|
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Espessura da retina
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Mudança na espessura da retina (OCT)
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Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Densidade de vasos retinianos
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Alteração na densidade dos vasos da retina (OCT-A)
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Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Índice de vascularização coroidal
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Alteração no índice de vascularização coroidal (EDI-OCT)
|
Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Alteração no fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico (LDF)
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Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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POP e PA arterial
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Alteração na pressão de perfusão ocular e na pressão arterial
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Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Oxigenação do tecido cerebral
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Alteração na oxigenação do tecido cerebral (NIRS) antes, durante e após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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NIRS e LSFG
Prazo: Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Correlação entre o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico e a oxigenação do tecido cerebral antes e depois do CEA ou implante de stent na artéria carótida (LSFG e NIRS)
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Antes e 4-6 semanas após CEA ou implante de stent na artéria carótida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lahme L, Marchiori E, Panuccio G, Nelis P, Schubert F, Mihailovic N, Torsello G, Eter N, Alnawaiseh M. Changes in retinal flow density measured by optical coherence tomography angiography in patients with carotid artery stenosis after carotid endarterectomy. Sci Rep. 2018 Nov 21;8(1):17161. doi: 10.1038/s41598-018-35556-4.
- Ismail A, Ravipati S, Gonzalez-Hernandez D, Mahmood H, Imran A, Munoz EJ, Naeem S, Abdin ZU, Siddiqui HF. Carotid Artery Stenosis: A Look Into the Diagnostic and Management Strategies, and Related Complications. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38794. doi: 10.7759/cureus.38794. eCollection 2023 May.
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- Ismail A, Chen HC, Faye I, Tang TB. Longitudinal effects of common carotid artery stenosis on ocular hemodynamics assessed using laser speckle flowgraphy in a rabbit model. Sci Rep. 2020 Sep 28;10(1):15829. doi: 10.1038/s41598-020-72556-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-101023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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