Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční perfuze u pacientů s jednostrannou stenózou karotidy

2. května 2024 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Cílem předkládané studie je zhodnotit prokrvení oka, resp. prokrvení hlavice zrakového nervu u pacientů se stenózou karotické tepny před a po endarterektomii karotidy nebo stentingu karotické tepny. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na porovnání průtoku krve hlavou optického nervu u pacientů s CAS a zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit okysličení mozkové tkáně u pacientů se stenózou karotické arterie před, během a po CEA a stentingu karotické arterie. Nakonec vyšetřovatelé posoudí potenciální korelace mezi výsledky LSFG a NIRS u pacientů s jednostrannou stenózou karotidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stenóza krční tepny je stav, který může vést k vážným následkům, jako je oční ischemie nebo mrtvice. Vzhledem k tomu, že oční tepna odbočuje z krční tepny, oční ischemické komplikace zahrnují amaurosis fugax, oční ischemický syndrom nebo okluzi centrální retinální tepny. Včasná diagnostika stenózy karotické arterie a poruchy oční perfuze je proto velmi důležitá pro prevenci očních a systémových ischemických komplikací.

Vzhledem k tomu, že sítnice nabízí jedinečné okno pro vyšetření mikrocirkulace neinvazivním způsobem, bylo již v posledních letech použito několik zobrazovacích technik k posouzení očních změn spojených se stenózou karotidy. Tyto vyšetřovací techniky však mají svá omezení, a proto nejsou vhodnými metodami pro stanovení oční perfuze. Naopak laserová spektrální Flowgraphy (LSFG) je neinvazivní zobrazovací metoda in vivo, která kvantitativně odhaduje průtok krve v terči zrakového nervu, cévnačce, sítnici a duhovce. LSFG nabízí slibnou alternativu konvenčních metod, protože eliminuje potřebu kontrastních látek, má nízkou procedurální složitost a získává přesná a reprodukovatelná měření.

Vzhledem k tomu, že oko a mozek sdílejí úzký vaskulární vztah, přičemž obě dostávají krev z větví vnitřní krkavice, existuje potenciál pro vytvoření korelace mezi mozkovou a oční hemodynamikou. Near-infrared spectroscopy (NIRS) je jednoduchá a neinvazivní metoda, která umožňuje kontinuální hodnocení mozkové oxygenace. Údaje o průběhu okysličení mozkové tkáně pomocí NIRS před, během a po karotických intervencích jsou však vzácné. Navíc chybí srovnávací data NIRS mezi karotidovou endarterektomií (CEA) a stentováním karotid. Navíc korelační studie mezi okysličením mozkové tkáně a oční perfuzí většinou chybí.

Cílem této studie je tedy zhodnotit průtok krve hlavou optického nervu u pacientů se stenózou karotidy před a po CEA nebo stentingu karotidy. Kromě toho budou výzkumníci porovnávat průtok krve hlavou optického nervu u pacientů se stenózou krční tepny se zdravými kontrolními subjekty odpovídajícího pohlaví a věku. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit okysličení mozkové tkáně u pacientů se stenózou karotické arterie před, během a po CEA a stentingu karotické arterie. Nakonec vyšetřovatelé posoudí potenciální korelace mezi výsledky LSFG a NIRS u pacientů s jednostrannou stenózou karotidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto celkem 45 pacientů:

  • 15 subjektů s jednostrannou stenózou karotidy a plánovanou CEA
  • 15 subjektů s jednostrannou stenózou karotidy a plánovaným stentováním karotidy
  • 15 zdravých kontrolních subjektů odpovídajícího věku a pohlaví

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s jednostrannou stenózou karotidy:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Normální oční nález, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Diagnostika jednostranné stenózy karotické arterie a plánovaná karotická endarterektomie nebo stentování karotické arterie

Kritéria pro zařazení zdravých kontrolních subjektů odpovídajícího věku a pohlaví:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Normální oční nález, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení pro pacienty se stenózou krční tepny a zdravé kontrolní subjekty odpovídajícího věku a pohlaví:

  • Darování krve během tří týdnů před studií
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během tří týdnů před studií
  • Oční zánět nebo infekce během posledních 3 měsíců
  • Rodinná anamnéza epilepsie
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku (ani v menopauze, ani po hysterektomii ani sterilizované), které nepoužívají účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Karotická endarterektomie (CEA) (skupina 1)
Subjekty s jednostrannou stenózou karotidy a plánovanou CEA
Postup: Karotická endarterektomie (CEA)
Karotidová endarterektomie (CEA): Chirurgický postup k odstranění nahromaděného plaku v krční tepně.
Stentování krční tepny (skupina 2)
Subjekty s jednostrannou stenózou krční tepny a plánovaným stentováním krční tepny
Postup: Stentování krční tepny
Stenting karotid: Léčba stenózy stentem. Plak ve stěně tepny není odstraněn, ale zúžení je dilatováno.
Zdravá kontrolní skupina (skupina 3)
Kontrolní subjekty zdravého věku a pohlaví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve hlavou optického nervu
Časové okno: Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Změna průtoku krve hlavou optického nervu (LSFG) u pacientů s jednostrannou stenózou karotické arterie před a po karotické endarterektomii nebo stentování karotické arterie
Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace sítnice kyslíkem a průměr cévy sítnice
Časové okno: Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Změna saturace sítnice kyslíkem a průměru cévy sítnice (retinální oxymetrie)
Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovaskulární spojení
Časové okno: Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Změna neurovaskulární vazby (stimulace sítnice blikajícím světlem)
Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (OCT)
Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Tloušťka sítnice
Časové okno: Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Změna tloušťky sítnice (OCT)
Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Hustota cév sítnice
Časové okno: Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Změna hustoty cév sítnice (OCT-A)
Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Index choroidální vaskularity
Časové okno: Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Změna indexu choroidální vaskularity (EDI-OCT)
Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Průtok krve hlavou optického nervu
Časové okno: Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Změna průtoku krve hlavou optického nervu (LDF)
Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
OPP a arteriální TK
Časové okno: Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Změna očního perfuzního tlaku a arteriálního krevního tlaku
Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Okysličení mozkové tkáně
Časové okno: Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Změna okysličení mozkové tkáně (NIRS) před, během a po CEA nebo stentování karotid
Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
NIRS a LSFG
Časové okno: Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid
Korelace mezi průtokem krve hlavou optického nervu a okysličením mozkové tkáně před a po CEA nebo stentování krční tepny (LSFG a NIRS)
Před a 4-6 týdnů po CEA nebo stentování karotid

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-101023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Karotická endarterektomie (CEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit