Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän perfuusio potilailla, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Esitetyn tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmän verenkiertoa ja vastaavasti näköhermon pään verenkiertoa kaulavaltimon ahtaumapotilailla ennen ja jälkeen kaulavaltimon endarterektomiaa tai kaulavaltimon stentointia. Lisäksi tutkijat pyrkivät vertailemaan näköhermon pään verenkiertoa CAS-potilailla ja terveillä iältään ja sukupuoliltaan vastaavilla kontrollihenkilöillä. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida aivokudoksen hapetusta potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma ennen CEA:ta ja kaulavaltimon stentointia, sen aikana ja sen jälkeen. Lopuksi tutkijat arvioivat mahdollisia korrelaatioita LSFG- ja NIRS-tulosten välillä potilailla, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaulavaltimon ahtauma on tila, joka voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten silmän iskemiaan tai aivohalvaukseen. Kun silmävaltimo haarautuu kaulavaltimosta, silmän iskeemisiä komplikaatioita ovat amaurosis fugax, okulaarinen iskeeminen oireyhtymä tai verkkokalvon keskusvaltimon tukos. Tästä syystä kaulavaltimon ahtauman ja silmän perfuusion heikkenemisen varhainen diagnoosi on erittäin tärkeää silmän ja systeemisten iskeemisten komplikaatioiden estämiseksi.

Koska verkkokalvo tarjoaa ainutlaatuisen ikkunan mikroverenkierron tutkimiseen ei-invasiivisella tavalla, useita kuvantamistekniikoita on jo käytetty viime vuosina arvioimaan kaulavaltimon ahtaumaan liittyviä silmämuutoksia. Näillä tutkimustekniikoilla on kuitenkin rajoituksensa, eivätkä ne siksi ole sopivia menetelmiä silmän perfuusion määrittämiseen. Päinvastoin, Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) on ei-invasiivinen, in vivo -kuvausmenetelmä, joka arvioi kvantitatiivisesti veren virtauksen näköhermon päässä, suonikalvossa, verkkokalvossa ja iiriksessä. LSFG tarjoaa lupaavan vaihtoehdon perinteisille menetelmille, koska se eliminoi varjoaineiden tarpeen, sillä on alhainen prosessin monimutkaisuus ja se tuottaa tarkat ja toistettavat mittaukset.

Koska silmällä ja aivoilla on läheinen verisuonisuhde, jotka molemmat saavat verenkiertoa sisäisen kaulavaltimon haaroista, on mahdollista luoda korrelaatio aivojen ja silmän hemodynamiikan välillä. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on yksinkertainen ja ei-invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa aivojen hapetuksen jatkuvan arvioinnin. Tietoa aivokudoksen hapettumisesta NIRS:n avulla ennen kaulavaltimon interventioita, niiden aikana ja niiden jälkeen on kuitenkin vähän. Lisäksi kaulavaltimon endarterektomian (CEA) ja kaulavaltimon stentauksen välillä ei ole vertailevia NIRS-tietoja. Lisäksi korrelaatiotutkimukset aivokudoksen hapettumisen ja silmän perfuusion välillä puuttuvat suurelta osin.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näköhermon pään verenkiertoa potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma ennen ja jälkeen CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin. Lisäksi tutkijat vertaavat näköhermon pään verenkiertoa kaulavaltimon ahtaumapotilailla terveisiin sukupuolen ja iän mukaisiin kontrollihenkilöihin. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida aivokudoksen hapetusta potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma ennen CEA:ta ja kaulavaltimon stentointia, sen aikana ja sen jälkeen. Lopuksi tutkijat arvioivat mahdollisia korrelaatioita LSFG- ja NIRS-tulosten välillä potilailla, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 45 potilasta:

  • 15 potilasta, joilla oli yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma ja suunniteltu CEA
  • 15 potilasta, joilla oli yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma ja suunniteltu kaulavaltimon stentointi
  • 15 tervettä ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollihenkilöä

Kuvaus

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma:

  • Miehet ja naiset iältään ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Normaalit silmälöydökset, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
  • Yksipuolisen kaulavaltimon ahtauman diagnoosi ja suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentointi

Sisällyskriteerit terveille iän ja sukupuolen kanssa yhteensopiville kontrollihenkilöille:

  • Miehet ja naiset iältään ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Normaalit silmälöydökset, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja terveet iän ja sukupuolen kanssa vastaavat kontrollihenkilöt:

  • Verenluovutus kolmen tutkimusta edeltävän viikon aikana
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden kolmen viikon aikana
  • Silmätulehdus tai -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suvussa esiintynyt epilepsia
  • Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei vaihdevuodet, ei kohdunpoistoa tai steriloitua), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA) (ryhmä 1)
Potilaat, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma ja suunniteltu CEA
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA): Kirurginen toimenpide kaulavaltimon plakin poistamiseksi.
Kaulavaltimon stentointi (ryhmä 2)
Potilaat, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma ja suunniteltu kaulavaltimon stentointi
Kaulavaltimon stentointi: Ahtauman hoito stentillä. Valtimon seinämässä olevaa plakkia ei poisteta, mutta kaventuminen laajenee.
Terve kontrolliryhmä (ryhmä 3)
Terveet iän ja sukupuolen mukaiset kontrollikohteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköhermon pään verenkierto
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Muutos näköhermon pään verenkierrossa (LSFG) potilailla, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma ennen ja jälkeen kaulavaltimon endarterektomiaa tai kaulavaltimon stentointia
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon happisaturaatio ja verkkokalvon verisuonen halkaisija
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Muutos verkkokalvon happisaturaatiossa ja verkkokalvon verisuonen halkaisijassa (verkkokalvooksimetria)
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurovaskulaarinen kytkentä
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Muutos neurovaskulaarisessa kytkennässä (verkkokalvon stimulaatio välkkyvällä valolla)
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden muutos (OCT)
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Verkkokalvon paksuuden muutos (OCT)
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Verkkokalvon suonen tiheys
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Verkkokalvon suonitiheyden muutos (OCT-A)
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Muutos suonikalvon vaskulaarisuusindeksissä (EDI-OCT)
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Näköhermon pään verenkierto
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Muutos näköhermon pään verenkierrossa (LDF)
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
OPP ja valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Muutos silmän perfuusiopaineessa ja valtimoverenpaineessa
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Aivokudoksen hapetus
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Muutos aivokudoksen hapettumisessa (NIRS) ennen CEA:ta tai kaulavaltimon stentointia, sen aikana ja sen jälkeen
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
NIRS ja LSFG
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Näköhermon pään verenvirtauksen ja aivokudoksen hapetuksen välinen korrelaatio ennen ja jälkeen CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin (LSFG ja NIRS)
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon endarterektomia (CEA)

3
Tilaa