- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06398223
Silmän perfuusio potilailla, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon ahtauma on tila, joka voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten silmän iskemiaan tai aivohalvaukseen. Kun silmävaltimo haarautuu kaulavaltimosta, silmän iskeemisiä komplikaatioita ovat amaurosis fugax, okulaarinen iskeeminen oireyhtymä tai verkkokalvon keskusvaltimon tukos. Tästä syystä kaulavaltimon ahtauman ja silmän perfuusion heikkenemisen varhainen diagnoosi on erittäin tärkeää silmän ja systeemisten iskeemisten komplikaatioiden estämiseksi.
Koska verkkokalvo tarjoaa ainutlaatuisen ikkunan mikroverenkierron tutkimiseen ei-invasiivisella tavalla, useita kuvantamistekniikoita on jo käytetty viime vuosina arvioimaan kaulavaltimon ahtaumaan liittyviä silmämuutoksia. Näillä tutkimustekniikoilla on kuitenkin rajoituksensa, eivätkä ne siksi ole sopivia menetelmiä silmän perfuusion määrittämiseen. Päinvastoin, Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) on ei-invasiivinen, in vivo -kuvausmenetelmä, joka arvioi kvantitatiivisesti veren virtauksen näköhermon päässä, suonikalvossa, verkkokalvossa ja iiriksessä. LSFG tarjoaa lupaavan vaihtoehdon perinteisille menetelmille, koska se eliminoi varjoaineiden tarpeen, sillä on alhainen prosessin monimutkaisuus ja se tuottaa tarkat ja toistettavat mittaukset.
Koska silmällä ja aivoilla on läheinen verisuonisuhde, jotka molemmat saavat verenkiertoa sisäisen kaulavaltimon haaroista, on mahdollista luoda korrelaatio aivojen ja silmän hemodynamiikan välillä. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on yksinkertainen ja ei-invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa aivojen hapetuksen jatkuvan arvioinnin. Tietoa aivokudoksen hapettumisesta NIRS:n avulla ennen kaulavaltimon interventioita, niiden aikana ja niiden jälkeen on kuitenkin vähän. Lisäksi kaulavaltimon endarterektomian (CEA) ja kaulavaltimon stentauksen välillä ei ole vertailevia NIRS-tietoja. Lisäksi korrelaatiotutkimukset aivokudoksen hapettumisen ja silmän perfuusion välillä puuttuvat suurelta osin.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näköhermon pään verenkiertoa potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma ennen ja jälkeen CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin. Lisäksi tutkijat vertaavat näköhermon pään verenkiertoa kaulavaltimon ahtaumapotilailla terveisiin sukupuolen ja iän mukaisiin kontrollihenkilöihin. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida aivokudoksen hapetusta potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma ennen CEA:ta ja kaulavaltimon stentointia, sen aikana ja sen jälkeen. Lopuksi tutkijat arvioivat mahdollisia korrelaatioita LSFG- ja NIRS-tulosten välillä potilailla, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 29880
- Sähköposti: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Puhelinnumero: +43 40400 29880
- Sähköposti: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 45 potilasta:
- 15 potilasta, joilla oli yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma ja suunniteltu CEA
- 15 potilasta, joilla oli yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma ja suunniteltu kaulavaltimon stentointi
- 15 tervettä ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollihenkilöä
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma:
- Miehet ja naiset iältään ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Normaalit silmälöydökset, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
- Yksipuolisen kaulavaltimon ahtauman diagnoosi ja suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentointi
Sisällyskriteerit terveille iän ja sukupuolen kanssa yhteensopiville kontrollihenkilöille:
- Miehet ja naiset iältään ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Normaalit silmälöydökset, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja terveet iän ja sukupuolen kanssa vastaavat kontrollihenkilöt:
- Verenluovutus kolmen tutkimusta edeltävän viikon aikana
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden kolmen viikon aikana
- Silmätulehdus tai -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suvussa esiintynyt epilepsia
- Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei vaihdevuodet, ei kohdunpoistoa tai steriloitua), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA) (ryhmä 1)
Potilaat, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma ja suunniteltu CEA
|
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA): Kirurginen toimenpide kaulavaltimon plakin poistamiseksi.
|
Kaulavaltimon stentointi (ryhmä 2)
Potilaat, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma ja suunniteltu kaulavaltimon stentointi
|
Kaulavaltimon stentointi: Ahtauman hoito stentillä.
Valtimon seinämässä olevaa plakkia ei poisteta, mutta kaventuminen laajenee.
|
Terve kontrolliryhmä (ryhmä 3)
Terveet iän ja sukupuolen mukaiset kontrollikohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näköhermon pään verenkierto
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Muutos näköhermon pään verenkierrossa (LSFG) potilailla, joilla on yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma ennen ja jälkeen kaulavaltimon endarterektomiaa tai kaulavaltimon stentointia
|
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkokalvon happisaturaatio ja verkkokalvon verisuonen halkaisija
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Muutos verkkokalvon happisaturaatiossa ja verkkokalvon verisuonen halkaisijassa (verkkokalvooksimetria)
|
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurovaskulaarinen kytkentä
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Muutos neurovaskulaarisessa kytkennässä (verkkokalvon stimulaatio välkkyvällä valolla)
|
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden muutos (OCT)
|
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Verkkokalvon paksuuden muutos (OCT)
|
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Verkkokalvon suonen tiheys
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Verkkokalvon suonitiheyden muutos (OCT-A)
|
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Muutos suonikalvon vaskulaarisuusindeksissä (EDI-OCT)
|
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Näköhermon pään verenkierto
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Muutos näköhermon pään verenkierrossa (LDF)
|
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
OPP ja valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Muutos silmän perfuusiopaineessa ja valtimoverenpaineessa
|
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Aivokudoksen hapetus
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Muutos aivokudoksen hapettumisessa (NIRS) ennen CEA:ta tai kaulavaltimon stentointia, sen aikana ja sen jälkeen
|
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
NIRS ja LSFG
Aikaikkuna: Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Näköhermon pään verenvirtauksen ja aivokudoksen hapetuksen välinen korrelaatio ennen ja jälkeen CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin (LSFG ja NIRS)
|
Ennen ja 4-6 viikkoa CEA:n tai kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lahme L, Marchiori E, Panuccio G, Nelis P, Schubert F, Mihailovic N, Torsello G, Eter N, Alnawaiseh M. Changes in retinal flow density measured by optical coherence tomography angiography in patients with carotid artery stenosis after carotid endarterectomy. Sci Rep. 2018 Nov 21;8(1):17161. doi: 10.1038/s41598-018-35556-4.
- Ismail A, Ravipati S, Gonzalez-Hernandez D, Mahmood H, Imran A, Munoz EJ, Naeem S, Abdin ZU, Siddiqui HF. Carotid Artery Stenosis: A Look Into the Diagnostic and Management Strategies, and Related Complications. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38794. doi: 10.7759/cureus.38794. eCollection 2023 May.
- Pierro L, Arrigo A, De Crescenzo M, Aragona E, Chiesa R, Castellano R, Catenaccio B, Bandello F. Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Detects Retinal Perfusion Changes in Carotid Artery Stenosis. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:640666. doi: 10.3389/fnins.2021.640666. eCollection 2021.
- Woo SY, Joh JH, Han SA, Park HC. Prevalence and risk factors for atherosclerotic carotid stenosis and plaque: A population-based screening study. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5999. doi: 10.1097/MD.0000000000005999.
- Hackam DG. Optimal Medical Management of Asymptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2021 Jun;52(6):2191-2198. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033994. Epub 2021 May 5.
- Kwapong WR, Liu J, Wan J, Tao W, Ye C, Wu B. Retinal Thickness Correlates with Cerebral Hemodynamic Changes in Patients with Carotid Artery Stenosis. Brain Sci. 2022 Jul 25;12(8):979. doi: 10.3390/brainsci12080979.
- Song P, Fang Z, Wang H, Cai Y, Rahimi K, Zhu Y, Fowkes FGR, Fowkes FJI, Rudan I. Global and regional prevalence, burden, and risk factors for carotid atherosclerosis: a systematic review, meta-analysis, and modelling study. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e721-e729. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30117-0.
- Cohen R, Padilla J, Light D, Diller R. Carotid artery occlusive disease and ocular manifestations: Importance of identifying patients at risk. Optometry. 2010 Jul;81(7):359-63. doi: 10.1016/j.optm.2009.10.013.
- Batu Oto B, Kilicarslan O, Kayadibi Y, Yilmaz Cebi A, Adaletli I, Yildirim SR. Retinal Microvascular Changes in Internal Carotid Artery Stenosis. J Clin Med. 2023 Sep 16;12(18):6014. doi: 10.3390/jcm12186014.
- Arthur A, Alexander A, Bal S, Sivadasan A, Aaron S. Ophthalmic masquerades of the atherosclerotic carotids. Indian J Ophthalmol. 2014 Apr;62(4):472-6. doi: 10.4103/0301-4738.121183.
- Mursch-Edlmayr AS, Luft N, Podkowinski D, Ring M, Schmetterer L, Bolz M. Laser speckle flowgraphy derived characteristics of optic nerve head perfusion in normal tension glaucoma and healthy individuals: a Pilot study. Sci Rep. 2018 Mar 28;8(1):5343. doi: 10.1038/s41598-018-23149-0.
- Luft N, Wozniak PA, Aschinger GC, Fondi K, Bata AM, Werkmeister RM, Schmidl D, Witkowska KJ, Bolz M, Garhofer G, Schmetterer L. Ocular Blood Flow Measurements in Healthy White Subjects Using Laser Speckle Flowgraphy. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168190. doi: 10.1371/journal.pone.0168190. eCollection 2016.
- Bissacco D, Attisani L, Settembrini AM, Fossati A, Carmo M, Dallatana R, Settembrini PG. Modifications in Near Infrared Spectroscopy for Cerebral Monitoring During Carotid Endarterectomy in Asymptomatic and Symptomatic Patients. Ann Vasc Surg. 2022 Feb;79:239-246. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.047. Epub 2021 Oct 10.
- Ismail A, Chen HC, Faye I, Tang TB. Longitudinal effects of common carotid artery stenosis on ocular hemodynamics assessed using laser speckle flowgraphy in a rabbit model. Sci Rep. 2020 Sep 28;10(1):15829. doi: 10.1038/s41598-020-72556-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-101023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon endarterektomia (CEA)
-
NoblewellTuntematonHypertensioTšekin tasavalta, Puola
-
Xuanwu Hospital, BeijingValmis
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiKaulavaltimon ahtaumaKiina
-
University of PoitiersUniversity of Roma La SapienzaValmisAivohalvaus | Kaulavaltimon ahtauma | Kaulavaltimon tromboosi
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationTuntematonKaulavaltimon ahtaumaSaksa, Italia, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Kroatia, Sveitsi, Kiina, Kanada, Itävalta, Ruotsi, Espanja, Belgia, Tšekki, Ranska, Yhdysvallat, Brasilia, Bulgaria, Egypti, Viro, Kreikka, Unkari, Irlanti, Japani, Kazakstan, Alankomaat, Norj... ja enemmän
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiKaulavaltimon plakki | Kaulavaltimon stentointi | Kaulavaltimon endarterektomiaKiina
-
University of ChicagoValmisHaiman adenokarsinoomaYhdysvallat
-
University of BariValmis
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonVerisuonisairaudet | Aivohalvaus | Kaulavaltimon ahtauma | Kaulavaltimon sairaudetKiina
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanTuntematon