- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398223
Augenperfusion bei Patienten mit einseitiger Karotisstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Stenose der Halsschlagader ist eine Erkrankung, die schwerwiegende Folgen wie Augenischämie oder Schlaganfall haben kann. Da die Augenarterie von der Halsschlagader abzweigt, kann es zu okulären ischämischen Komplikationen wie Amaurosis fugax, okulärem ischämischen Syndrom oder einem Verschluss der zentralen Netzhautarterie kommen. Daher ist die frühzeitige Diagnose einer Karotisstenose und einer Beeinträchtigung der Augenperfusion von erheblicher Bedeutung, um okulären und systemischen ischämischen Komplikationen vorzubeugen.
Da die Netzhaut ein einzigartiges Fenster zur nicht-invasiven Untersuchung der Mikrozirkulation bietet, wurden in den letzten Jahren bereits mehrere bildgebende Verfahren zur Beurteilung von Augenveränderungen im Zusammenhang mit einer Karotisstenose eingesetzt. Allerdings haben diese Untersuchungstechniken ihre Grenzen und sind daher keine geeigneten Methoden zur Bestimmung der Augenperfusion. Im Gegensatz dazu ist die Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) eine nicht-invasive In-vivo-Bildgebungsmethode, die den Blutfluss im Sehnervenkopf, der Aderhaut, der Netzhaut und der Iris quantitativ schätzt. LSFG bietet eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Methoden, da es keine Kontrastmittel benötigt, einen geringen verfahrenstechnischen Aufwand aufweist und präzise und reproduzierbare Messungen liefert.
Da Auge und Gehirn in einer engen Gefäßbeziehung stehen und beide von Ästen der inneren Halsschlagader mit Blut versorgt werden, besteht die Möglichkeit, einen Zusammenhang zwischen zerebraler und okularer Hämodynamik herzustellen. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine einfache und nicht-invasive Methode, die eine kontinuierliche Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Gehirns ermöglicht. Allerdings liegen nur wenige Daten zum Verlauf der Sauerstoffversorgung des Hirngewebes mittels NIRS vor, während und nach Karotiseingriffen vor. Darüber hinaus fehlen vergleichende NIRS-Daten zwischen Karotisendarteriektomie (CEA) und Karotisstenting. Darüber hinaus fehlen weitgehend Korrelationsstudien zwischen der Sauerstoffversorgung des Hirngewebes und der Augenperfusion.
Ziel dieser Studie ist es daher, den Blutfluss im Sehnervenkopf bei Patienten mit Karotisstenose vor und nach CEA oder Karotisstentierung zu bewerten. Darüber hinaus vergleichen die Forscher den Blutfluss im Sehnervenkopf bei Patienten mit Karotisstenose mit gesunden Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes bei Patienten mit Karotisstenose vor, während und nach CEA und Stentimplantation der Halsschlagader zu bewerten. Schließlich werden die Forscher mögliche Korrelationen zwischen LSFG- und NIRS-Ergebnissen bei Patienten mit einseitiger Karotisstenose bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 29880
- E-Mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Telefonnummer: +43 40400 29880
- E-Mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt werden 45 Patienten in die Studie einbezogen:
- 15 Probanden mit einseitiger Karotisstenose und geplanter CEA
- 15 Probanden mit einseitiger Karotisstenose und geplantem Stenting der Halsschlagader
- 15 gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit einseitiger Karotisstenose:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Normale ophthalmologische Befunde, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Diagnose einer einseitigen Karotisstenose und geplante Karotisendarteriektomie oder Karotisstenting
Einschlusskriterien für gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Normale ophthalmologische Befunde, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien für Patienten mit Karotisstenose und gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts:
- Blutspende in den drei Wochen vor der Studie
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den drei Wochen vor der Studie
- Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Familiengeschichte von Epilepsie
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter (weder in den Wechseljahren noch hysterektomiert noch sterilisiert), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Karotisendarteriektomie (CEA) (Gruppe 1)
Patienten mit einseitiger Karotisstenose und geplanter CEA
|
Karotisendarteriektomie (CEA): Chirurgischer Eingriff zur Entfernung von Plaqueablagerungen in der Halsschlagader.
|
|
Stenting der Halsschlagader (Gruppe 2)
Patienten mit einseitiger Stenose der Halsschlagader und geplantem Stenting der Halsschlagader
|
Stenting der Halsschlagader: Behandlung der Stenose mit einem Stent.
Die Plaque in der Arterienwand wird nicht entfernt, sondern die Verengung erweitert.
|
|
Gesunde Kontrollgruppe (Gruppe 3)
Gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchblutung des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Veränderung des Sehnervenkopfblutflusses (LSFG) bei Patienten mit einseitiger Karotisstenose vor und nach Karotisendarteriektomie oder Karotisstenting
|
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung der Netzhaut und Durchmesser der Netzhautgefäße
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Veränderung der retinalen Sauerstoffsättigung und des retinalen Gefäßdurchmessers (retinale Oximetrie)
|
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurovaskuläre Kopplung
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Veränderung der neurovaskulären Kopplung (retinale Stimulation mit flackerndem Licht)
|
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
|
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (OCT)
|
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
|
Netzhautdicke
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Veränderung der Netzhautdicke (OCT)
|
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
|
Dichte der Netzhautgefäße
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Veränderung der retinalen Gefäßdichte (OCT-A)
|
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
|
Aderhautvaskularitätsindex
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Veränderung des Aderhautvaskularitätsindex (EDI-OCT)
|
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
|
Durchblutung des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Veränderung der Durchblutung des Sehnervenkopfes (LDF)
|
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
|
OPP und arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Veränderung des Augenperfusionsdrucks und des arteriellen Blutdrucks
|
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
|
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Hirngewebes (NIRS) vor, während und nach CEA oder Karotisstenting
|
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
|
NIRS und LSFG
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Korrelation zwischen der Durchblutung des Sehnervenkopfes und der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes vor und nach CEA oder Karotisstenting (LSFG und NIRS)
|
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lahme L, Marchiori E, Panuccio G, Nelis P, Schubert F, Mihailovic N, Torsello G, Eter N, Alnawaiseh M. Changes in retinal flow density measured by optical coherence tomography angiography in patients with carotid artery stenosis after carotid endarterectomy. Sci Rep. 2018 Nov 21;8(1):17161. doi: 10.1038/s41598-018-35556-4.
- Ismail A, Ravipati S, Gonzalez-Hernandez D, Mahmood H, Imran A, Munoz EJ, Naeem S, Abdin ZU, Siddiqui HF. Carotid Artery Stenosis: A Look Into the Diagnostic and Management Strategies, and Related Complications. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38794. doi: 10.7759/cureus.38794. eCollection 2023 May.
- Pierro L, Arrigo A, De Crescenzo M, Aragona E, Chiesa R, Castellano R, Catenaccio B, Bandello F. Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Detects Retinal Perfusion Changes in Carotid Artery Stenosis. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:640666. doi: 10.3389/fnins.2021.640666. eCollection 2021.
- Woo SY, Joh JH, Han SA, Park HC. Prevalence and risk factors for atherosclerotic carotid stenosis and plaque: A population-based screening study. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5999. doi: 10.1097/MD.0000000000005999.
- Hackam DG. Optimal Medical Management of Asymptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2021 Jun;52(6):2191-2198. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033994. Epub 2021 May 5.
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- Batu Oto B, Kilicarslan O, Kayadibi Y, Yilmaz Cebi A, Adaletli I, Yildirim SR. Retinal Microvascular Changes in Internal Carotid Artery Stenosis. J Clin Med. 2023 Sep 16;12(18):6014. doi: 10.3390/jcm12186014.
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- Luft N, Wozniak PA, Aschinger GC, Fondi K, Bata AM, Werkmeister RM, Schmidl D, Witkowska KJ, Bolz M, Garhofer G, Schmetterer L. Ocular Blood Flow Measurements in Healthy White Subjects Using Laser Speckle Flowgraphy. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168190. doi: 10.1371/journal.pone.0168190. eCollection 2016.
- Bissacco D, Attisani L, Settembrini AM, Fossati A, Carmo M, Dallatana R, Settembrini PG. Modifications in Near Infrared Spectroscopy for Cerebral Monitoring During Carotid Endarterectomy in Asymptomatic and Symptomatic Patients. Ann Vasc Surg. 2022 Feb;79:239-246. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.047. Epub 2021 Oct 10.
- Ismail A, Chen HC, Faye I, Tang TB. Longitudinal effects of common carotid artery stenosis on ocular hemodynamics assessed using laser speckle flowgraphy in a rabbit model. Sci Rep. 2020 Sep 28;10(1):15829. doi: 10.1038/s41598-020-72556-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-101023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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