Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Augenperfusion bei Patienten mit einseitiger Karotisstenose

2. Mai 2024 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Das Ziel der vorgestellten Studie ist die Beurteilung des Augenblutflusses bzw. des Sehnervenkopfblutflusses bei Patienten mit Karotisstenose vor und nach Karotisendarteriektomie oder Karotisstentierung. Darüber hinaus wollen die Forscher den Blutfluss im Sehnervenkopf bei Patienten mit CAS und gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts vergleichen. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes bei Patienten mit Karotisstenose vor, während und nach CEA und Stentimplantation der Halsschlagader zu bewerten. Schließlich werden die Forscher mögliche Korrelationen zwischen LSFG- und NIRS-Ergebnissen bei Patienten mit einseitiger Karotisstenose bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Stenose der Halsschlagader ist eine Erkrankung, die schwerwiegende Folgen wie Augenischämie oder Schlaganfall haben kann. Da die Augenarterie von der Halsschlagader abzweigt, kann es zu okulären ischämischen Komplikationen wie Amaurosis fugax, okulärem ischämischen Syndrom oder einem Verschluss der zentralen Netzhautarterie kommen. Daher ist die frühzeitige Diagnose einer Karotisstenose und einer Beeinträchtigung der Augenperfusion von erheblicher Bedeutung, um okulären und systemischen ischämischen Komplikationen vorzubeugen.

Da die Netzhaut ein einzigartiges Fenster zur nicht-invasiven Untersuchung der Mikrozirkulation bietet, wurden in den letzten Jahren bereits mehrere bildgebende Verfahren zur Beurteilung von Augenveränderungen im Zusammenhang mit einer Karotisstenose eingesetzt. Allerdings haben diese Untersuchungstechniken ihre Grenzen und sind daher keine geeigneten Methoden zur Bestimmung der Augenperfusion. Im Gegensatz dazu ist die Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) eine nicht-invasive In-vivo-Bildgebungsmethode, die den Blutfluss im Sehnervenkopf, der Aderhaut, der Netzhaut und der Iris quantitativ schätzt. LSFG bietet eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Methoden, da es keine Kontrastmittel benötigt, einen geringen verfahrenstechnischen Aufwand aufweist und präzise und reproduzierbare Messungen liefert.

Da Auge und Gehirn in einer engen Gefäßbeziehung stehen und beide von Ästen der inneren Halsschlagader mit Blut versorgt werden, besteht die Möglichkeit, einen Zusammenhang zwischen zerebraler und okularer Hämodynamik herzustellen. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine einfache und nicht-invasive Methode, die eine kontinuierliche Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Gehirns ermöglicht. Allerdings liegen nur wenige Daten zum Verlauf der Sauerstoffversorgung des Hirngewebes mittels NIRS vor, während und nach Karotiseingriffen vor. Darüber hinaus fehlen vergleichende NIRS-Daten zwischen Karotisendarteriektomie (CEA) und Karotisstenting. Darüber hinaus fehlen weitgehend Korrelationsstudien zwischen der Sauerstoffversorgung des Hirngewebes und der Augenperfusion.

Ziel dieser Studie ist es daher, den Blutfluss im Sehnervenkopf bei Patienten mit Karotisstenose vor und nach CEA oder Karotisstentierung zu bewerten. Darüber hinaus vergleichen die Forscher den Blutfluss im Sehnervenkopf bei Patienten mit Karotisstenose mit gesunden Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes bei Patienten mit Karotisstenose vor, während und nach CEA und Stentimplantation der Halsschlagader zu bewerten. Schließlich werden die Forscher mögliche Korrelationen zwischen LSFG- und NIRS-Ergebnissen bei Patienten mit einseitiger Karotisstenose bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 45 Patienten in die Studie einbezogen:

  • 15 Probanden mit einseitiger Karotisstenose und geplanter CEA
  • 15 Probanden mit einseitiger Karotisstenose und geplantem Stenting der Halsschlagader
  • 15 gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit einseitiger Karotisstenose:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Normale ophthalmologische Befunde, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Diagnose einer einseitigen Karotisstenose und geplante Karotisendarteriektomie oder Karotisstenting

Einschlusskriterien für gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Normale ophthalmologische Befunde, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien für Patienten mit Karotisstenose und gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts:

  • Blutspende in den drei Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den drei Wochen vor der Studie
  • Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (weder in den Wechseljahren noch hysterektomiert noch sterilisiert), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karotisendarteriektomie (CEA) (Gruppe 1)
Patienten mit einseitiger Karotisstenose und geplanter CEA
Karotisendarteriektomie (CEA): Chirurgischer Eingriff zur Entfernung von Plaqueablagerungen in der Halsschlagader.
Stenting der Halsschlagader (Gruppe 2)
Patienten mit einseitiger Stenose der Halsschlagader und geplantem Stenting der Halsschlagader
Stenting der Halsschlagader: Behandlung der Stenose mit einem Stent. Die Plaque in der Arterienwand wird nicht entfernt, sondern die Verengung erweitert.
Gesunde Kontrollgruppe (Gruppe 3)
Gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Veränderung des Sehnervenkopfblutflusses (LSFG) bei Patienten mit einseitiger Karotisstenose vor und nach Karotisendarteriektomie oder Karotisstenting
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung der Netzhaut und Durchmesser der Netzhautgefäße
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Veränderung der retinalen Sauerstoffsättigung und des retinalen Gefäßdurchmessers (retinale Oximetrie)
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskuläre Kopplung
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Veränderung der neurovaskulären Kopplung (retinale Stimulation mit flackerndem Licht)
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (OCT)
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Netzhautdicke
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Veränderung der Netzhautdicke (OCT)
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Dichte der Netzhautgefäße
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Veränderung der retinalen Gefäßdichte (OCT-A)
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Aderhautvaskularitätsindex
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Veränderung des Aderhautvaskularitätsindex (EDI-OCT)
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Durchblutung des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Veränderung der Durchblutung des Sehnervenkopfes (LDF)
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
OPP und arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Veränderung des Augenperfusionsdrucks und des arteriellen Blutdrucks
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Hirngewebes (NIRS) vor, während und nach CEA oder Karotisstenting
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
NIRS und LSFG
Zeitfenster: Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting
Korrelation zwischen der Durchblutung des Sehnervenkopfes und der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes vor und nach CEA oder Karotisstenting (LSFG und NIRS)
Vor und 4–6 Wochen nach CEA oder Karotisstenting

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karotisstenose

Klinische Studien zur Karotisendarteriektomie (CEA)

Abonnieren