Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulär perfusion hos patienter med ensidig halsartärstenos

2 maj 2024 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Syftet med den presenterade studien är att utvärdera okulärt blodflöde, respektive synnervhuvudets blodflöde hos patienter med halsartärstenos före och efter halsartärendarterektomi eller halsartärstenting. Dessutom syftar utredarna till att jämföra blodflödet i synnervhuvudet hos patienter med CAS och friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner. Vidare avser utredarna att utvärdera hjärnvävnadssyresättning hos patienter med halsartärstenos före, under och efter CEA och halsartärstent. Slutligen kommer utredarna att bedöma potentiella korrelationer mellan LSFG- och NIRS-resultat hos patienter med unilateral halsartärstenos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Halspulsåderstenos är ett tillstånd som kan leda till allvarliga konsekvenser som okulär ischemi eller stroke. Eftersom den oftalmiska artären förgrenar sig från halspulsådern, inkluderar okulära ischemiska komplikationer amaurosis fugax, okulärt ischemiskt syndrom eller central retinal artärocklusion. Därför är tidig diagnos av halsartärstenos och okulär perfusionsförsämring av stor betydelse för att förhindra okulära och systemiska ischemiska komplikationer.

Eftersom näthinnan erbjuder ett unikt fönster för att undersöka mikrocirkulationen på ett icke-invasivt sätt, har flera avbildningstekniker redan använts under de senaste åren för att bedöma okulära förändringar i samband med halsartärstenos. Dessa undersökningstekniker har dock sina begränsningar och är därför inte lämpliga metoder för att bestämma okulär perfusion. Tvärtom, Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) är en icke-invasiv, in vivo-avbildningsmetod som kvantitativt uppskattar blodflödet i synnervens huvud, åderhinnan, näthinnan och iris. LSFG erbjuder ett lovande alternativ från konventionella metoder, eftersom det eliminerar behovet av kontrastmedel, har låg procedurkomplexitet och ger exakta och reproducerbara mätningar.

Eftersom ögat och hjärnan delar ett nära vaskulärt förhållande, som båda får blodtillförsel från grenar av den inre halspulsådern, finns det potential att etablera en korrelation mellan cerebral och okulär hemodynamik. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en enkel och icke-invasiv metod som möjliggör kontinuerlig bedömning av cerebral syresättning. Data om förloppet av syresättning av hjärnvävnaden med hjälp av NIRS före, under och efter carotisinterventioner är dock knappa. Dessutom finns det en brist på jämförande NIRS-data mellan karotisendarterektomi (CEA) och halsartärstenting. Dessutom saknas till stor del korrelationsstudier mellan syresättning av hjärnvävnaden och okulär perfusion.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera blodflödet i synnerven hos patienter med halsartärstenos före och efter CEA eller halsartärstent. Dessutom kommer utredarna att jämföra blodflödet från synnerven hos patienter med halspulsåderstenos med friska köns- och åldersmatchade kontrollpersoner. Vidare avser utredarna att utvärdera hjärnvävnadssyresättning hos patienter med halsartärstenos före, under och efter CEA och halsartärstent. Slutligen kommer utredarna att bedöma potentiella korrelationer mellan LSFG- och NIRS-resultat hos patienter med unilateral halsartärstenos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 45 patienter kommer att inkluderas i studien:

  • 15 försökspersoner med ensidig halsartärstenos och planerad CEA
  • 15 försökspersoner med ensidig halsartärstenos och planerad halsartärstent
  • 15 friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med unilateral halsartärstenos:

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Normala oftalmiska fynd, såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Diagnos av unilateral halspulsåderstenos och planerad karotisendarterektomi eller halsartärstenting

Inklusionskriterier för friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner:

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Normala oftalmiska fynd, såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala fynd i den medicinska historien, om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Icke-rökare

Uteslutningskriterier för patienter med halsartärstenos och friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner:

  • Blodgivning under de tre veckorna före studien
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under de tre veckorna före studien
  • Ögoninflammation eller infektion under de senaste 3 månaderna
  • Historien om familjens historia av epilepsi
  • Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder (varken i klimakteriet, hysterektomerade eller steriliserade) som inte använder effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Carotis endarterektomi (CEA) (Grupp 1)
Försökspersoner med ensidig halsartärstenos och planerad CEA
Carotis endarterektomi (CEA): Kirurgiskt ingrepp för att avlägsna plackuppbyggnaden i halspulsådern.
Stentning av halspulsådern (Grupp 2)
Försökspersoner med ensidig halsartärstenos och planerad halsartärstenting
Stentning av halspulsådern: Behandling av stenosen med stent. Placket i artärväggen tas inte bort utan förträngningen vidgas.
Healthy Control Group (Grupp 3)
Friska ålders- och könsmatchade kontrollämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optisk nervhuvud blodflöde
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Förändring i optisk nervhuvudsblodflöde (LSFG) hos patienter med unilateral halsartärstenos före och efter karotisendarterektomi eller halsartärstent
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinal syremättnad och näthinnekärlsdiameter
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Förändring i retinal syremättnad och retinalkärlsdiameter (näthinneoximetri)
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurovaskulär koppling
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Förändring i neurovaskulär koppling (retinal stimulering med flimrande ljus)
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Förändring i lagertjockleken på näthinnans nervfiber (OCT)
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Näthinnan tjocklek
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Förändring i näthinnetjocklek (OCT)
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Näthinnekärldensitet
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Förändring i retinalkärldensitet (OCT-A)
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Koroidalt vaskularitetsindex
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Förändring i koroidalt vaskularitetsindex (EDI-OCT)
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Optisk nervhuvud blodflöde
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Förändring i optisk nervhuvudets blodflöde (LDF)
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
OPP och arteriellt BP
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Förändring i ögonperfusionstryck och arteriellt blodtryck
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Syresättning av hjärnvävnad
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Förändring i hjärnvävnadssyresättning (NIRS) före, under och efter CEA- eller halsartärstenting
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
NIRS och LSFG
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
Korrelation mellan synnervhuvudets blodflöde och syresättning av hjärnvävnaden före och efter CEA eller halsartärstenting (LSFG och NIRS)
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera