- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398223
Okulär perfusion hos patienter med ensidig halsartärstenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Halspulsåderstenos är ett tillstånd som kan leda till allvarliga konsekvenser som okulär ischemi eller stroke. Eftersom den oftalmiska artären förgrenar sig från halspulsådern, inkluderar okulära ischemiska komplikationer amaurosis fugax, okulärt ischemiskt syndrom eller central retinal artärocklusion. Därför är tidig diagnos av halsartärstenos och okulär perfusionsförsämring av stor betydelse för att förhindra okulära och systemiska ischemiska komplikationer.
Eftersom näthinnan erbjuder ett unikt fönster för att undersöka mikrocirkulationen på ett icke-invasivt sätt, har flera avbildningstekniker redan använts under de senaste åren för att bedöma okulära förändringar i samband med halsartärstenos. Dessa undersökningstekniker har dock sina begränsningar och är därför inte lämpliga metoder för att bestämma okulär perfusion. Tvärtom, Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) är en icke-invasiv, in vivo-avbildningsmetod som kvantitativt uppskattar blodflödet i synnervens huvud, åderhinnan, näthinnan och iris. LSFG erbjuder ett lovande alternativ från konventionella metoder, eftersom det eliminerar behovet av kontrastmedel, har låg procedurkomplexitet och ger exakta och reproducerbara mätningar.
Eftersom ögat och hjärnan delar ett nära vaskulärt förhållande, som båda får blodtillförsel från grenar av den inre halspulsådern, finns det potential att etablera en korrelation mellan cerebral och okulär hemodynamik. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en enkel och icke-invasiv metod som möjliggör kontinuerlig bedömning av cerebral syresättning. Data om förloppet av syresättning av hjärnvävnaden med hjälp av NIRS före, under och efter carotisinterventioner är dock knappa. Dessutom finns det en brist på jämförande NIRS-data mellan karotisendarterektomi (CEA) och halsartärstenting. Dessutom saknas till stor del korrelationsstudier mellan syresättning av hjärnvävnaden och okulär perfusion.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera blodflödet i synnerven hos patienter med halsartärstenos före och efter CEA eller halsartärstent. Dessutom kommer utredarna att jämföra blodflödet från synnerven hos patienter med halspulsåderstenos med friska köns- och åldersmatchade kontrollpersoner. Vidare avser utredarna att utvärdera hjärnvävnadssyresättning hos patienter med halsartärstenos före, under och efter CEA och halsartärstent. Slutligen kommer utredarna att bedöma potentiella korrelationer mellan LSFG- och NIRS-resultat hos patienter med unilateral halsartärstenos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 29880
- E-post: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Telefonnummer: +43 40400 29880
- E-post: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Totalt 45 patienter kommer att inkluderas i studien:
- 15 försökspersoner med ensidig halsartärstenos och planerad CEA
- 15 försökspersoner med ensidig halsartärstenos och planerad halsartärstent
- 15 friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med unilateral halsartärstenos:
- Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Normala oftalmiska fynd, såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Diagnos av unilateral halspulsåderstenos och planerad karotisendarterektomi eller halsartärstenting
Inklusionskriterier för friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner:
- Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Normala oftalmiska fynd, såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala fynd i den medicinska historien, om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Icke-rökare
Uteslutningskriterier för patienter med halsartärstenos och friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner:
- Blodgivning under de tre veckorna före studien
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under de tre veckorna före studien
- Ögoninflammation eller infektion under de senaste 3 månaderna
- Historien om familjens historia av epilepsi
- Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder (varken i klimakteriet, hysterektomerade eller steriliserade) som inte använder effektiva preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Carotis endarterektomi (CEA) (Grupp 1)
Försökspersoner med ensidig halsartärstenos och planerad CEA
|
Carotis endarterektomi (CEA): Kirurgiskt ingrepp för att avlägsna plackuppbyggnaden i halspulsådern.
|
|
Stentning av halspulsådern (Grupp 2)
Försökspersoner med ensidig halsartärstenos och planerad halsartärstenting
|
Stentning av halspulsådern: Behandling av stenosen med stent.
Placket i artärväggen tas inte bort utan förträngningen vidgas.
|
|
Healthy Control Group (Grupp 3)
Friska ålders- och könsmatchade kontrollämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optisk nervhuvud blodflöde
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Förändring i optisk nervhuvudsblodflöde (LSFG) hos patienter med unilateral halsartärstenos före och efter karotisendarterektomi eller halsartärstent
|
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinal syremättnad och näthinnekärlsdiameter
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Förändring i retinal syremättnad och retinalkärlsdiameter (näthinneoximetri)
|
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurovaskulär koppling
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Förändring i neurovaskulär koppling (retinal stimulering med flimrande ljus)
|
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
|
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Förändring i lagertjockleken på näthinnans nervfiber (OCT)
|
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
|
Näthinnan tjocklek
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Förändring i näthinnetjocklek (OCT)
|
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
|
Näthinnekärldensitet
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Förändring i retinalkärldensitet (OCT-A)
|
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
|
Koroidalt vaskularitetsindex
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Förändring i koroidalt vaskularitetsindex (EDI-OCT)
|
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
|
Optisk nervhuvud blodflöde
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Förändring i optisk nervhuvudets blodflöde (LDF)
|
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
|
OPP och arteriellt BP
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Förändring i ögonperfusionstryck och arteriellt blodtryck
|
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
|
Syresättning av hjärnvävnad
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Förändring i hjärnvävnadssyresättning (NIRS) före, under och efter CEA- eller halsartärstenting
|
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
|
NIRS och LSFG
Tidsram: Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Korrelation mellan synnervhuvudets blodflöde och syresättning av hjärnvävnaden före och efter CEA eller halsartärstenting (LSFG och NIRS)
|
Före och 4-6 veckor efter CEA eller halspulsåderstenting
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lahme L, Marchiori E, Panuccio G, Nelis P, Schubert F, Mihailovic N, Torsello G, Eter N, Alnawaiseh M. Changes in retinal flow density measured by optical coherence tomography angiography in patients with carotid artery stenosis after carotid endarterectomy. Sci Rep. 2018 Nov 21;8(1):17161. doi: 10.1038/s41598-018-35556-4.
- Ismail A, Ravipati S, Gonzalez-Hernandez D, Mahmood H, Imran A, Munoz EJ, Naeem S, Abdin ZU, Siddiqui HF. Carotid Artery Stenosis: A Look Into the Diagnostic and Management Strategies, and Related Complications. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38794. doi: 10.7759/cureus.38794. eCollection 2023 May.
- Pierro L, Arrigo A, De Crescenzo M, Aragona E, Chiesa R, Castellano R, Catenaccio B, Bandello F. Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Detects Retinal Perfusion Changes in Carotid Artery Stenosis. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:640666. doi: 10.3389/fnins.2021.640666. eCollection 2021.
- Woo SY, Joh JH, Han SA, Park HC. Prevalence and risk factors for atherosclerotic carotid stenosis and plaque: A population-based screening study. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5999. doi: 10.1097/MD.0000000000005999.
- Hackam DG. Optimal Medical Management of Asymptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2021 Jun;52(6):2191-2198. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033994. Epub 2021 May 5.
- Kwapong WR, Liu J, Wan J, Tao W, Ye C, Wu B. Retinal Thickness Correlates with Cerebral Hemodynamic Changes in Patients with Carotid Artery Stenosis. Brain Sci. 2022 Jul 25;12(8):979. doi: 10.3390/brainsci12080979.
- Song P, Fang Z, Wang H, Cai Y, Rahimi K, Zhu Y, Fowkes FGR, Fowkes FJI, Rudan I. Global and regional prevalence, burden, and risk factors for carotid atherosclerosis: a systematic review, meta-analysis, and modelling study. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e721-e729. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30117-0.
- Cohen R, Padilla J, Light D, Diller R. Carotid artery occlusive disease and ocular manifestations: Importance of identifying patients at risk. Optometry. 2010 Jul;81(7):359-63. doi: 10.1016/j.optm.2009.10.013.
- Batu Oto B, Kilicarslan O, Kayadibi Y, Yilmaz Cebi A, Adaletli I, Yildirim SR. Retinal Microvascular Changes in Internal Carotid Artery Stenosis. J Clin Med. 2023 Sep 16;12(18):6014. doi: 10.3390/jcm12186014.
- Arthur A, Alexander A, Bal S, Sivadasan A, Aaron S. Ophthalmic masquerades of the atherosclerotic carotids. Indian J Ophthalmol. 2014 Apr;62(4):472-6. doi: 10.4103/0301-4738.121183.
- Mursch-Edlmayr AS, Luft N, Podkowinski D, Ring M, Schmetterer L, Bolz M. Laser speckle flowgraphy derived characteristics of optic nerve head perfusion in normal tension glaucoma and healthy individuals: a Pilot study. Sci Rep. 2018 Mar 28;8(1):5343. doi: 10.1038/s41598-018-23149-0.
- Luft N, Wozniak PA, Aschinger GC, Fondi K, Bata AM, Werkmeister RM, Schmidl D, Witkowska KJ, Bolz M, Garhofer G, Schmetterer L. Ocular Blood Flow Measurements in Healthy White Subjects Using Laser Speckle Flowgraphy. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168190. doi: 10.1371/journal.pone.0168190. eCollection 2016.
- Bissacco D, Attisani L, Settembrini AM, Fossati A, Carmo M, Dallatana R, Settembrini PG. Modifications in Near Infrared Spectroscopy for Cerebral Monitoring During Carotid Endarterectomy in Asymptomatic and Symptomatic Patients. Ann Vasc Surg. 2022 Feb;79:239-246. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.047. Epub 2021 Oct 10.
- Ismail A, Chen HC, Faye I, Tang TB. Longitudinal effects of common carotid artery stenosis on ocular hemodynamics assessed using laser speckle flowgraphy in a rabbit model. Sci Rep. 2020 Sep 28;10(1):15829. doi: 10.1038/s41598-020-72556-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-101023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .