- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06398223
Oculaire perfusie bij patiënten met eenzijdige stenose van de halsslagader
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stenose van de halsslagader is een aandoening die tot ernstige gevolgen kan leiden, zoals oculaire ischemie of beroerte. Wanneer de oftalmische slagader zich aftakt van de halsslagader, omvatten oculaire ischemische complicaties amaurosis fugax, oculair ischemisch syndroom of occlusie van de centrale retinale slagader. Daarom is een vroege diagnose van stenose van de halsslagader en verminderde oogperfusie van aanzienlijk belang om oculaire en systemische ischemische complicaties te voorkomen.
Omdat het netvlies een uniek venster biedt om de microcirculatie op een niet-invasieve manier te onderzoeken, zijn er de afgelopen jaren al verschillende beeldvormingstechnieken gebruikt om oogveranderingen geassocieerd met stenose van de halsslagader te beoordelen. Deze onderzoekstechnieken hebben echter hun beperkingen en zijn daarom geen geschikte methoden om de oogperfusie te bepalen. Integendeel, Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) is een niet-invasieve, in vivo beeldvormingsmethode die de bloedstroom in de oogzenuwkop, het vaatvlies, het netvlies en de iris kwantitatief schat. LSFG biedt een veelbelovend alternatief voor conventionele methoden, omdat het de noodzaak van contrastmiddelen elimineert, een lage procedurele complexiteit heeft en nauwkeurige en reproduceerbare metingen verkrijgt.
Omdat het oog en de hersenen een nauwe vasculaire relatie delen en beide bloedtoevoer ontvangen van takken van de interne halsslagader, bestaat de mogelijkheid om een correlatie vast te stellen tussen de cerebrale en oculaire hemodynamiek. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een eenvoudige en niet-invasieve methode die continue beoordeling van de cerebrale oxygenatie mogelijk maakt. Gegevens over het verloop van de oxygenatie van het hersenweefsel met behulp van NIRS vóór, tijdens en na halsslagaderinterventies zijn echter schaars. Bovendien is er een gebrek aan vergelijkende NIRS-gegevens tussen halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en stentplaatsing in de halsslagader. Bovendien ontbreken correlatiestudies tussen oxygenatie van het hersenweefsel en oculaire perfusie grotendeels.
Daarom is het doel van deze studie om de bloedstroom van de oogzenuw te evalueren bij patiënten met halsslagaderstenose voor en na CEA of halsslagaderstenose. Bovendien zullen de onderzoekers de bloedstroom van de oogzenuw bij patiënten met halsslagaderstenose vergelijken met gezonde controlepersonen van hetzelfde geslacht en leeftijd. Bovendien zijn de onderzoekers van plan de oxygenatie van hersenweefsel te evalueren bij patiënten met halsslagaderstenose vóór, tijdens en na CEA en halsslagaderstenose. Ten slotte zullen de onderzoekers potentiële correlaties tussen LSFG- en NIRS-resultaten beoordelen bij patiënten met eenzijdige stenose van de halsslagader.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Telefoonnummer: +43 1 40400 29880
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Contact:
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Telefoonnummer: +43 40400 29880
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal zullen 45 patiënten aan het onderzoek deelnemen:
- 15 proefpersonen met eenzijdige stenose van de halsslagader en geplande CEA
- 15 proefpersonen met eenzijdige stenose van de halsslagader en geplande stentplaatsing in de halsslagader
- 15 gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met unilaterale stenose van de halsslagader:
- Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Normale oogheelkundige bevindingen, tenzij de onderzoeker van oordeel is dat een afwijking klinisch irrelevant is
- Diagnose van eenzijdige stenose van de halsslagader en geplande endarteriëctomie van de halsslagader of stentplaatsing van de halsslagader
Inclusiecriteria voor gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen:
- Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Normale oogheelkundige bevindingen, tenzij de onderzoeker van oordeel is dat een afwijking klinisch irrelevant is
- Normale bevindingen in de medische voorgeschiedenis, tenzij de onderzoeker van oordeel is dat een afwijking klinisch irrelevant is
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria voor patiënten met stenose van de halsslagader en gezonde controlepersonen van gelijke leeftijd en geslacht:
- Bloeddonatie in de drie weken voorafgaand aan het onderzoek
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de drie weken voorafgaand aan het onderzoek
- Oogontsteking of -infectie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van familiegeschiedenis van epilepsie
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (noch in de menopauze, noch hysterectomie, noch gesteriliseerd) die geen effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Halsslagader-endarteriëctomie (CEA) (Groep 1)
Proefpersonen met eenzijdige stenose van de halsslagader en geplande CEA
|
Halsslagaderendarteriëctomie (CEA): Chirurgische procedure om de opbouw van tandplak in de halsslagader te verwijderen.
|
|
Stentplaatsing van de halsslagader (groep 2)
Proefpersonen met eenzijdige stenose van de halsslagader en geplande stentplaatsing in de halsslagader
|
Stentplaatsing van de halsslagader: Behandeling van de stenose met een stent.
De plaque in de slagaderwand wordt niet verwijderd, maar de vernauwing wordt verwijd.
|
|
Gezonde controlegroep (groep 3)
Gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogzenuw hoofd bloedstroom
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Verandering in de bloedstroom van de oogzenuw (LSFG) bij patiënten met unilaterale stenose van de halsslagader voor en na endarteriëctomie van de halsslagader of stentplaatsing van de halsslagader
|
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale zuurstofverzadiging en retinale vaatdiameter
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Verandering in de zuurstofverzadiging van het netvlies en de diameter van het netvliesvat (retinale oximetrie)
|
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurovasculaire koppeling
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Verandering in neurovasculaire koppeling (retinale stimulatie met flikkerend licht)
|
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
|
Dikte van de laag van de zenuwvezels in het netvlies
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Verandering in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (OCT)
|
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
|
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Verandering in dikte van het netvlies (OCT)
|
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
|
Retinale vaatdichtheid
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Verandering in retinale vaatdichtheid (OCT-A)
|
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
|
Choroïdale vasculariteitsindex
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Verandering in choroïdale vasculariteitsindex (EDI-OCT)
|
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
|
Oogzenuw hoofd bloedstroom
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Verandering in de bloedstroom van de oogzenuw (LDF)
|
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
|
OPP en arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Verandering in de oculaire perfusiedruk en de arteriële bloeddruk
|
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
|
Oxygenatie van hersenweefsel
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Verandering in de oxygenatie van hersenweefsel (NIRS) vóór, tijdens en na CEA of stentplaatsing in de halsslagader
|
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
|
NIRS en LSFG
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Correlatie tussen de bloedstroom van de oogzenuw en de oxygenatie van hersenweefsel voor en na CEA of stentplaatsing in de halsslagader (LSFG en NIRS)
|
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lahme L, Marchiori E, Panuccio G, Nelis P, Schubert F, Mihailovic N, Torsello G, Eter N, Alnawaiseh M. Changes in retinal flow density measured by optical coherence tomography angiography in patients with carotid artery stenosis after carotid endarterectomy. Sci Rep. 2018 Nov 21;8(1):17161. doi: 10.1038/s41598-018-35556-4.
- Ismail A, Ravipati S, Gonzalez-Hernandez D, Mahmood H, Imran A, Munoz EJ, Naeem S, Abdin ZU, Siddiqui HF. Carotid Artery Stenosis: A Look Into the Diagnostic and Management Strategies, and Related Complications. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38794. doi: 10.7759/cureus.38794. eCollection 2023 May.
- Pierro L, Arrigo A, De Crescenzo M, Aragona E, Chiesa R, Castellano R, Catenaccio B, Bandello F. Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Detects Retinal Perfusion Changes in Carotid Artery Stenosis. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:640666. doi: 10.3389/fnins.2021.640666. eCollection 2021.
- Woo SY, Joh JH, Han SA, Park HC. Prevalence and risk factors for atherosclerotic carotid stenosis and plaque: A population-based screening study. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5999. doi: 10.1097/MD.0000000000005999.
- Hackam DG. Optimal Medical Management of Asymptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2021 Jun;52(6):2191-2198. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033994. Epub 2021 May 5.
- Kwapong WR, Liu J, Wan J, Tao W, Ye C, Wu B. Retinal Thickness Correlates with Cerebral Hemodynamic Changes in Patients with Carotid Artery Stenosis. Brain Sci. 2022 Jul 25;12(8):979. doi: 10.3390/brainsci12080979.
- Song P, Fang Z, Wang H, Cai Y, Rahimi K, Zhu Y, Fowkes FGR, Fowkes FJI, Rudan I. Global and regional prevalence, burden, and risk factors for carotid atherosclerosis: a systematic review, meta-analysis, and modelling study. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e721-e729. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30117-0.
- Cohen R, Padilla J, Light D, Diller R. Carotid artery occlusive disease and ocular manifestations: Importance of identifying patients at risk. Optometry. 2010 Jul;81(7):359-63. doi: 10.1016/j.optm.2009.10.013.
- Batu Oto B, Kilicarslan O, Kayadibi Y, Yilmaz Cebi A, Adaletli I, Yildirim SR. Retinal Microvascular Changes in Internal Carotid Artery Stenosis. J Clin Med. 2023 Sep 16;12(18):6014. doi: 10.3390/jcm12186014.
- Arthur A, Alexander A, Bal S, Sivadasan A, Aaron S. Ophthalmic masquerades of the atherosclerotic carotids. Indian J Ophthalmol. 2014 Apr;62(4):472-6. doi: 10.4103/0301-4738.121183.
- Mursch-Edlmayr AS, Luft N, Podkowinski D, Ring M, Schmetterer L, Bolz M. Laser speckle flowgraphy derived characteristics of optic nerve head perfusion in normal tension glaucoma and healthy individuals: a Pilot study. Sci Rep. 2018 Mar 28;8(1):5343. doi: 10.1038/s41598-018-23149-0.
- Luft N, Wozniak PA, Aschinger GC, Fondi K, Bata AM, Werkmeister RM, Schmidl D, Witkowska KJ, Bolz M, Garhofer G, Schmetterer L. Ocular Blood Flow Measurements in Healthy White Subjects Using Laser Speckle Flowgraphy. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168190. doi: 10.1371/journal.pone.0168190. eCollection 2016.
- Bissacco D, Attisani L, Settembrini AM, Fossati A, Carmo M, Dallatana R, Settembrini PG. Modifications in Near Infrared Spectroscopy for Cerebral Monitoring During Carotid Endarterectomy in Asymptomatic and Symptomatic Patients. Ann Vasc Surg. 2022 Feb;79:239-246. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.047. Epub 2021 Oct 10.
- Ismail A, Chen HC, Faye I, Tang TB. Longitudinal effects of common carotid artery stenosis on ocular hemodynamics assessed using laser speckle flowgraphy in a rabbit model. Sci Rep. 2020 Sep 28;10(1):15829. doi: 10.1038/s41598-020-72556-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-101023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .