Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire perfusie bij patiënten met eenzijdige stenose van de halsslagader

2 mei 2024 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Het doel van de gepresenteerde studie is het evalueren van de oculaire bloedstroom, respectievelijk de bloedstroom van de oogzenuw bij patiënten met halsslagaderstenose voor en na halsslagader-endarteriëctomie of halsslagader-stentplaatsing. Bovendien willen de onderzoekers de bloedstroom van de oogzenuwhoofd vergelijken bij patiënten met CAS en gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen. Bovendien zijn de onderzoekers van plan de oxygenatie van hersenweefsel te evalueren bij patiënten met halsslagaderstenose vóór, tijdens en na CEA en halsslagaderstenose. Ten slotte zullen de onderzoekers potentiële correlaties tussen LSFG- en NIRS-resultaten beoordelen bij patiënten met eenzijdige stenose van de halsslagader.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stenose van de halsslagader is een aandoening die tot ernstige gevolgen kan leiden, zoals oculaire ischemie of beroerte. Wanneer de oftalmische slagader zich aftakt van de halsslagader, omvatten oculaire ischemische complicaties amaurosis fugax, oculair ischemisch syndroom of occlusie van de centrale retinale slagader. Daarom is een vroege diagnose van stenose van de halsslagader en verminderde oogperfusie van aanzienlijk belang om oculaire en systemische ischemische complicaties te voorkomen.

Omdat het netvlies een uniek venster biedt om de microcirculatie op een niet-invasieve manier te onderzoeken, zijn er de afgelopen jaren al verschillende beeldvormingstechnieken gebruikt om oogveranderingen geassocieerd met stenose van de halsslagader te beoordelen. Deze onderzoekstechnieken hebben echter hun beperkingen en zijn daarom geen geschikte methoden om de oogperfusie te bepalen. Integendeel, Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) is een niet-invasieve, in vivo beeldvormingsmethode die de bloedstroom in de oogzenuwkop, het vaatvlies, het netvlies en de iris kwantitatief schat. LSFG biedt een veelbelovend alternatief voor conventionele methoden, omdat het de noodzaak van contrastmiddelen elimineert, een lage procedurele complexiteit heeft en nauwkeurige en reproduceerbare metingen verkrijgt.

Omdat het oog en de hersenen een nauwe vasculaire relatie delen en beide bloedtoevoer ontvangen van takken van de interne halsslagader, bestaat de mogelijkheid om een ​​correlatie vast te stellen tussen de cerebrale en oculaire hemodynamiek. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een eenvoudige en niet-invasieve methode die continue beoordeling van de cerebrale oxygenatie mogelijk maakt. Gegevens over het verloop van de oxygenatie van het hersenweefsel met behulp van NIRS vóór, tijdens en na halsslagaderinterventies zijn echter schaars. Bovendien is er een gebrek aan vergelijkende NIRS-gegevens tussen halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en stentplaatsing in de halsslagader. Bovendien ontbreken correlatiestudies tussen oxygenatie van het hersenweefsel en oculaire perfusie grotendeels.

Daarom is het doel van deze studie om de bloedstroom van de oogzenuw te evalueren bij patiënten met halsslagaderstenose voor en na CEA of halsslagaderstenose. Bovendien zullen de onderzoekers de bloedstroom van de oogzenuw bij patiënten met halsslagaderstenose vergelijken met gezonde controlepersonen van hetzelfde geslacht en leeftijd. Bovendien zijn de onderzoekers van plan de oxygenatie van hersenweefsel te evalueren bij patiënten met halsslagaderstenose vóór, tijdens en na CEA en halsslagaderstenose. Ten slotte zullen de onderzoekers potentiële correlaties tussen LSFG- en NIRS-resultaten beoordelen bij patiënten met eenzijdige stenose van de halsslagader.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 45 patiënten aan het onderzoek deelnemen:

  • 15 proefpersonen met eenzijdige stenose van de halsslagader en geplande CEA
  • 15 proefpersonen met eenzijdige stenose van de halsslagader en geplande stentplaatsing in de halsslagader
  • 15 gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met unilaterale stenose van de halsslagader:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Normale oogheelkundige bevindingen, tenzij de onderzoeker van oordeel is dat een afwijking klinisch irrelevant is
  • Diagnose van eenzijdige stenose van de halsslagader en geplande endarteriëctomie van de halsslagader of stentplaatsing van de halsslagader

Inclusiecriteria voor gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Normale oogheelkundige bevindingen, tenzij de onderzoeker van oordeel is dat een afwijking klinisch irrelevant is
  • Normale bevindingen in de medische voorgeschiedenis, tenzij de onderzoeker van oordeel is dat een afwijking klinisch irrelevant is
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria voor patiënten met stenose van de halsslagader en gezonde controlepersonen van gelijke leeftijd en geslacht:

  • Bloeddonatie in de drie weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de drie weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Oogontsteking of -infectie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van familiegeschiedenis van epilepsie
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (noch in de menopauze, noch hysterectomie, noch gesteriliseerd) die geen effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Halsslagader-endarteriëctomie (CEA) (Groep 1)
Proefpersonen met eenzijdige stenose van de halsslagader en geplande CEA
Halsslagaderendarteriëctomie (CEA): Chirurgische procedure om de opbouw van tandplak in de halsslagader te verwijderen.
Stentplaatsing van de halsslagader (groep 2)
Proefpersonen met eenzijdige stenose van de halsslagader en geplande stentplaatsing in de halsslagader
Stentplaatsing van de halsslagader: Behandeling van de stenose met een stent. De plaque in de slagaderwand wordt niet verwijderd, maar de vernauwing wordt verwijd.
Gezonde controlegroep (groep 3)
Gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogzenuw hoofd bloedstroom
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Verandering in de bloedstroom van de oogzenuw (LSFG) bij patiënten met unilaterale stenose van de halsslagader voor en na endarteriëctomie van de halsslagader of stentplaatsing van de halsslagader
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale zuurstofverzadiging en retinale vaatdiameter
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Verandering in de zuurstofverzadiging van het netvlies en de diameter van het netvliesvat (retinale oximetrie)
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurovasculaire koppeling
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Verandering in neurovasculaire koppeling (retinale stimulatie met flikkerend licht)
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Dikte van de laag van de zenuwvezels in het netvlies
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Verandering in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (OCT)
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Verandering in dikte van het netvlies (OCT)
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Retinale vaatdichtheid
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Verandering in retinale vaatdichtheid (OCT-A)
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Choroïdale vasculariteitsindex
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Verandering in choroïdale vasculariteitsindex (EDI-OCT)
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Oogzenuw hoofd bloedstroom
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Verandering in de bloedstroom van de oogzenuw (LDF)
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
OPP en arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Verandering in de oculaire perfusiedruk en de arteriële bloeddruk
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Oxygenatie van hersenweefsel
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Verandering in de oxygenatie van hersenweefsel (NIRS) vóór, tijdens en na CEA of stentplaatsing in de halsslagader
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
NIRS en LSFG
Tijdsspanne: Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing
Correlatie tussen de bloedstroom van de oogzenuw en de oxygenatie van hersenweefsel voor en na CEA of stentplaatsing in de halsslagader (LSFG en NIRS)
Voor en 4-6 weken na CEA of halsslagaderstentplaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren