- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398223
Perfusión ocular en pacientes con estenosis unilateral de la arteria carótida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la arteria carótida es una afección que puede tener consecuencias graves como isquemia ocular o accidente cerebrovascular. A medida que la arteria oftálmica se ramifica de la arteria carótida, las complicaciones isquémicas oculares incluyen amaurosis fugaz, síndrome isquémico ocular u oclusión de la arteria central de la retina. Por lo tanto, el diagnóstico temprano de la estenosis de la arteria carótida y el deterioro de la perfusión ocular es de considerable importancia para prevenir complicaciones isquémicas oculares y sistémicas.
Dado que la retina ofrece una ventana única para examinar la microcirculación de forma no invasiva, en los últimos años ya se han utilizado varias técnicas de imagen para evaluar las alteraciones oculares asociadas con la estenosis de la arteria carótida. Sin embargo, estas técnicas de exploración tienen sus limitaciones y, por tanto, no son métodos adecuados para determinar la perfusión ocular. Por el contrario, la flujografía láser moteada (LSFG) es un método de obtención de imágenes in vivo no invasivo que estima cuantitativamente el flujo sanguíneo en la cabeza del nervio óptico, la coroides, la retina y el iris. LSFG ofrece una alternativa prometedora a los métodos convencionales, ya que elimina la necesidad de agentes de contraste, tiene una baja complejidad procesal y obtiene mediciones precisas y reproducibles.
Como el ojo y el cerebro comparten una estrecha relación vascular y ambos reciben suministro de sangre de ramas de la arteria carótida interna, existe la posibilidad de establecer una correlación entre la hemodinámica cerebral y ocular. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método sencillo y no invasivo que permite la evaluación continua de la oxigenación cerebral. Sin embargo, los datos sobre el curso de la oxigenación del tejido cerebral mediante NIRS antes, durante y después de las intervenciones carotídeas son escasos. Además, faltan datos NIRS comparativos entre la endarterectomía carotídea (CEA) y la colocación de stent en la arteria carótida. Además, faltan en gran medida estudios de correlación entre la oxigenación del tejido cerebral y la perfusión ocular.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en pacientes con estenosis de la arteria carótida antes y después de la EAC o la colocación de un stent en la arteria carótida. Además, los investigadores compararán el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en pacientes con estenosis de la arteria carótida con sujetos de control sanos de la misma edad y sexo. Además, los investigadores pretenden evaluar la oxigenación del tejido cerebral en pacientes con estenosis de la arteria carótida antes, durante y después de la CEA y la colocación de un stent en la arteria carótida. Finalmente, los investigadores evaluarán las posibles correlaciones entre los resultados de LSFG y NIRS en pacientes con estenosis unilateral de la arteria carótida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Número de teléfono: +43 1 40400 29880
- Correo electrónico: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
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Contacto:
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- Número de teléfono: +43 40400 29880
- Correo electrónico: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán en el estudio un total de 45 pacientes:
- 15 sujetos con estenosis unilateral de la arteria carótida y CEA planificada
- 15 sujetos con estenosis unilateral de la arteria carótida y colocación de stent en la arteria carótida planificada
- 15 sujetos de control sanos de la misma edad y sexo
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con estenosis unilateral de la arteria carótida:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Hallazgos oftálmicos normales, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
- Diagnóstico de estenosis unilateral de la arteria carótida y endarterectomía carotídea programada o colocación de stent en la arteria carótida
Criterios de inclusión para sujetos de control sanos de la misma edad y sexo:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Hallazgos oftálmicos normales, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
- Hallazgos normales en la historia médica, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
- No fumadores
Criterios de exclusión para pacientes con estenosis de la arteria carótida y sujetos de control sanos de la misma edad y sexo:
- Donación de sangre en las tres semanas anteriores al estudio.
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las tres semanas anteriores al estudio.
- Inflamación o infección ocular en los últimos 3 meses.
- Historia de antecedentes familiares de epilepsia.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Mujeres en edad fértil (ni menopáusicas, ni histerectomizadas, ni esterilizadas) que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endarterectomía carotídea (CEA) (Grupo 1)
Sujetos con estenosis unilateral de la arteria carótida y CEA planificada
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Endarterectomía carotídea (CEA): procedimiento quirúrgico para eliminar la acumulación de placa en la arteria carótida.
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Colocación de stent en la arteria carótida (Grupo 2)
Sujetos con estenosis unilateral de la arteria carótida y colocación planificada de stent en la arteria carótida
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Stent en la arteria carótida: Tratamiento de la estenosis con un stent.
La placa en la pared de la arteria no se elimina, pero se dilata el estrechamiento.
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Grupo de control saludable (Grupo 3)
Sujetos de control sanos emparejados por edad y sexo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Cambio en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico (LSFG) en pacientes con estenosis unilateral de la arteria carótida antes y después de la endarterectomía carotídea o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno retiniano y diámetro de los vasos retinianos.
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Cambio en la saturación de oxígeno de la retina y el diámetro de los vasos retinianos (oximetría retiniana)
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Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acoplamiento neurovascular
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Cambio en el acoplamiento neurovascular (estimulación retiniana con luz parpadeante)
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Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Cambio en el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (OCT)
|
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Grosor de la retina
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Cambio en el espesor de la retina (OCT)
|
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Densidad de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Cambio en la densidad de los vasos retinianos (OCT-A)
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Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Índice de vascularidad coroidea
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Cambio en el índice de vascularidad coroidea (EDI-OCT)
|
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Cambio en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico (LDF)
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Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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OPP y PA arterial
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Cambio en la presión de perfusión ocular y la presión arterial.
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Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Oxigenación del tejido cerebral
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Cambio en la oxigenación del tejido cerebral (NIRS) antes, durante y después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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NIRS y LSFG
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Correlación entre el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico y la oxigenación del tejido cerebral antes y después de la CEA o la colocación de stent en la arteria carótida (LSFG y NIRS)
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Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-101023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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