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Perfusión ocular en pacientes con estenosis unilateral de la arteria carótida

2 de mayo de 2024 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
El objetivo del estudio presentado es evaluar el flujo sanguíneo ocular, respectivamente el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en pacientes con estenosis de la arteria carótida antes y después de la endarterectomía carotídea o la colocación de un stent en la arteria carótida. Además, los investigadores tienen como objetivo comparar el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en pacientes con CAS y sujetos de control sanos de la misma edad y sexo. Además, los investigadores pretenden evaluar la oxigenación del tejido cerebral en pacientes con estenosis de la arteria carótida antes, durante y después de la CEA y la colocación de un stent en la arteria carótida. Finalmente, los investigadores evaluarán las posibles correlaciones entre los resultados de LSFG y NIRS en pacientes con estenosis unilateral de la arteria carótida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis de la arteria carótida es una afección que puede tener consecuencias graves como isquemia ocular o accidente cerebrovascular. A medida que la arteria oftálmica se ramifica de la arteria carótida, las complicaciones isquémicas oculares incluyen amaurosis fugaz, síndrome isquémico ocular u oclusión de la arteria central de la retina. Por lo tanto, el diagnóstico temprano de la estenosis de la arteria carótida y el deterioro de la perfusión ocular es de considerable importancia para prevenir complicaciones isquémicas oculares y sistémicas.

Dado que la retina ofrece una ventana única para examinar la microcirculación de forma no invasiva, en los últimos años ya se han utilizado varias técnicas de imagen para evaluar las alteraciones oculares asociadas con la estenosis de la arteria carótida. Sin embargo, estas técnicas de exploración tienen sus limitaciones y, por tanto, no son métodos adecuados para determinar la perfusión ocular. Por el contrario, la flujografía láser moteada (LSFG) es un método de obtención de imágenes in vivo no invasivo que estima cuantitativamente el flujo sanguíneo en la cabeza del nervio óptico, la coroides, la retina y el iris. LSFG ofrece una alternativa prometedora a los métodos convencionales, ya que elimina la necesidad de agentes de contraste, tiene una baja complejidad procesal y obtiene mediciones precisas y reproducibles.

Como el ojo y el cerebro comparten una estrecha relación vascular y ambos reciben suministro de sangre de ramas de la arteria carótida interna, existe la posibilidad de establecer una correlación entre la hemodinámica cerebral y ocular. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método sencillo y no invasivo que permite la evaluación continua de la oxigenación cerebral. Sin embargo, los datos sobre el curso de la oxigenación del tejido cerebral mediante NIRS antes, durante y después de las intervenciones carotídeas son escasos. Además, faltan datos NIRS comparativos entre la endarterectomía carotídea (CEA) y la colocación de stent en la arteria carótida. Además, faltan en gran medida estudios de correlación entre la oxigenación del tejido cerebral y la perfusión ocular.

Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en pacientes con estenosis de la arteria carótida antes y después de la EAC o la colocación de un stent en la arteria carótida. Además, los investigadores compararán el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en pacientes con estenosis de la arteria carótida con sujetos de control sanos de la misma edad y sexo. Además, los investigadores pretenden evaluar la oxigenación del tejido cerebral en pacientes con estenosis de la arteria carótida antes, durante y después de la CEA y la colocación de un stent en la arteria carótida. Finalmente, los investigadores evaluarán las posibles correlaciones entre los resultados de LSFG y NIRS en pacientes con estenosis unilateral de la arteria carótida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio un total de 45 pacientes:

  • 15 sujetos con estenosis unilateral de la arteria carótida y CEA planificada
  • 15 sujetos con estenosis unilateral de la arteria carótida y colocación de stent en la arteria carótida planificada
  • 15 sujetos de control sanos de la misma edad y sexo

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con estenosis unilateral de la arteria carótida:

  • Hombres y mujeres de ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Hallazgos oftálmicos normales, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
  • Diagnóstico de estenosis unilateral de la arteria carótida y endarterectomía carotídea programada o colocación de stent en la arteria carótida

Criterios de inclusión para sujetos de control sanos de la misma edad y sexo:

  • Hombres y mujeres de ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Hallazgos oftálmicos normales, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
  • Hallazgos normales en la historia médica, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
  • No fumadores

Criterios de exclusión para pacientes con estenosis de la arteria carótida y sujetos de control sanos de la misma edad y sexo:

  • Donación de sangre en las tres semanas anteriores al estudio.
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las tres semanas anteriores al estudio.
  • Inflamación o infección ocular en los últimos 3 meses.
  • Historia de antecedentes familiares de epilepsia.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Mujeres en edad fértil (ni menopáusicas, ni histerectomizadas, ni esterilizadas) que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endarterectomía carotídea (CEA) (Grupo 1)
Sujetos con estenosis unilateral de la arteria carótida y CEA planificada
Endarterectomía carotídea (CEA): procedimiento quirúrgico para eliminar la acumulación de placa en la arteria carótida.
Colocación de stent en la arteria carótida (Grupo 2)
Sujetos con estenosis unilateral de la arteria carótida y colocación planificada de stent en la arteria carótida
Stent en la arteria carótida: Tratamiento de la estenosis con un stent. La placa en la pared de la arteria no se elimina, pero se dilata el estrechamiento.
Grupo de control saludable (Grupo 3)
Sujetos de control sanos emparejados por edad y sexo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Cambio en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico (LSFG) en pacientes con estenosis unilateral de la arteria carótida antes y después de la endarterectomía carotídea o la colocación de un stent en la arteria carótida
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno retiniano y diámetro de los vasos retinianos.
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Cambio en la saturación de oxígeno de la retina y el diámetro de los vasos retinianos (oximetría retiniana)
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acoplamiento neurovascular
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Cambio en el acoplamiento neurovascular (estimulación retiniana con luz parpadeante)
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Cambio en el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (OCT)
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Cambio en el espesor de la retina (OCT)
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Densidad de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Cambio en la densidad de los vasos retinianos (OCT-A)
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Índice de vascularidad coroidea
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Cambio en el índice de vascularidad coroidea (EDI-OCT)
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Cambio en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico (LDF)
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
OPP y PA arterial
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Cambio en la presión de perfusión ocular y la presión arterial.
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Oxigenación del tejido cerebral
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Cambio en la oxigenación del tejido cerebral (NIRS) antes, durante y después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
NIRS y LSFG
Periodo de tiempo: Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida
Correlación entre el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico y la oxigenación del tejido cerebral antes y después de la CEA o la colocación de stent en la arteria carótida (LSFG y NIRS)
Antes y 4-6 semanas después de la CEA o la colocación de un stent en la arteria carótida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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