运动对抑郁症患者肠道细菌、情绪和认知的影响 (Move4Mood)
研究运动干预对重度抑郁症患者肠道细菌、情绪和认知的影响
本研究旨在调查 12 周有氧（有氧）运动干预对重度抑郁症患者的影响。
在 12 周干预之前、期间和之后进行的测量将包括认知、心肺健康、压力、情绪和情绪以及肠道细菌的评估。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 影响着全球 10% 的人。 此外，大约只有一半的人对当前的心理治疗有反应，大约 30% 的人被归类为对精神药理学治疗有抵抗力。 尽管目前的治疗方法多种多样，但现有治疗方法的疗效差距意味着必须对MDD有更深入的了解，因此可以选择其他治疗方案来帮助那些目前治疗无效的人。 除了心理治疗或联合精神药物治疗外，运动可能对重度抑郁症患者有益。
微生物群-肠-脑轴与重度抑郁症有关，在重度抑郁症患者和健康对照者之间观察到肠道细菌相对丰度差异。 运动干预可以减轻轻度至中度重度抑郁症患者的抑郁症状，并且与标准护理一起可能对人们有益。 体力活动还能够调节肠道微生物组。 然而，运动等生活方式干预措施是否可以通过微生物组发挥作用，为重度抑郁症患者带来积极的结果，这仍然是一个悬而未决的问题。
由于抑郁症不仅仅影响大脑功能，而是表现为全身疾病，因此我们认为抑郁症在一定程度上是微生物组-肠-脑轴的疾病。鉴于肠道微生物组能够驱动压力和免疫改变，从而调节功能失调的大脑回路，从而导致抑郁症状，包括认知功能障碍和负面偏见。 因此，当前的项目将是第一个评估重度抑郁症肠道微生物组的项目，同时进行运动干预并监测饮食摄入量。
为了实现这一目标，将对两组 MDD 成人进行随机对照试验，随机分为对照组（常规/标准护理）或运动干预（有氧运动 + 常规/标准护理）。 干预期将持续12周，运动组的参与者接受通过渐进式超负荷定制的有氧运动计划，使他们达到并超过国家身体活动指南（每周> 150分钟的中等活动）12周。 - 周标记。 每组将在干预前、干预中和干预后接受抑郁症状、认知、负面偏见以及饮食信息的评估，并通过评估肠道微生物组成和功能以及微生物群背景下的肠道代谢物获得机制见解-肠脑轴信号传导。
在入组之前，将通过参与者信息传单告知参与者有关本研究的信息，并且任何提供参与研究的书面知情同意书的参与者将接受资格筛选，如果符合条件则将入组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Move4Mood Study Recruitment
- 电话号码：(+353) 021 4901721
- 邮箱：move4mood@ucc.ie
研究联系人备份
- 姓名：Nathan D Nuzum, PhD
- 邮箱：nnuzum@ucc.ie
学习地点
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Cork County
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Cork City、Cork County、爱尔兰
- 招聘中
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
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接触：
- Move4Mood Study Recruitment
- 邮箱：move4mood@ucc.ie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书。
- 年龄在 18 岁至 59 岁之间。
- 根据研究者的判断，总体健康状况良好（不包括重度抑郁症诊断）。
- 当前诊断为重度抑郁症的社区住宅，以及通过贝克抑郁量表 II（评分 13-31）确定的当前抑郁发作/症状。
排除标准：
- 在研究开始前不到 2 周改变药物治疗（包括开始药物治疗）。
- 患有严重的急性或慢性共存疾病[心血管、胃肠道（GI）[包括功能性胃肠道疾病、炎症性肠病、乳糜泻]、免疫学、精神病学[包括正式/临床诊断或通过参与者自我报告确定，即双相情感障碍谱系障碍、精神分裂症或精神病，但不包括焦虑症]、神经发育或神经退行性疾病、代谢性疾病[包括 I 型或 II 型糖尿病]，或根据研究者判断禁止参加研究的任何病症（包括以下病症）可能会阻止个人安全地参与低至中等强度的运动（最大心率 [HRmax] 的 57-76%，感知劳累等级 [RPE]：9-13 (13)），即心肺疾病[s] ）。
- 患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病。
- 患有研究者认为会干扰研究目标、构成安全风险或混淆研究结果解释的病症或服用药物；包括抗炎药、皮质类固醇、泻药、灌肠剂、质子泵抑制剂、抗生素或益生菌（开始研究后 1 个月内）、抗凝剂、血小板聚集阻断药物和非处方药类固醇镇痛药。 参与者应有四个星期的上述药物清除期才有资格参与。
- 研究者认为被认为是较差参与者的个人，或者由于任何原因不太可能遵守试验的个人。
- 参与者目前不得正在接受涉及实验药物的治疗。 如果参与者最近参加过一项实验，则这些实验必须在本研究之前至少 30 天完成。
- 符合国家体育活动指南 (16)（即每天至少 30 分钟中等强度活动，每周 5 天（或每周 150 分钟），特别是与结构化有氧运动相关，经国际体能协会评估活动问卷（IPAQ）。 注意：如果职业或偶然的身体活动符合准则，则个人将不符合排除标准。
- 对于女性来说，目前处于围绝经期、更年期或绝经后。
- 怀孕、计划在研究干预期间怀孕或目前正在哺乳的女性。
- 英语不流利或英语不是第一语言的参与者。
- 是色盲。
- 有阅读障碍或计算障碍。
- 目前是每天吸烟的习惯者。
- 经常非法吸毒。
- 酒精滥用障碍。
- 过去 6 个月内有急性自杀倾向或自杀未遂。
- 目前的饮食失调（神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
分配到常规护理研究组的参与者将在研究入组时继续其当前的治疗计划。
这包括他们可能接受的任何药物治疗，以及任何心理治疗（即精神科医生、心理学家等的治疗）。
常规护理组的参与者将在 12 周内进行与有氧运动组相同的研究访问次数（总共 4 次）。
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实验性的：有氧运动+日常护理
分配到有氧运动研究组的参与者将进行为期 12 周的有氧运动。
这将与参与者的常规护理一起进行，如研究入组时确定的，包括他们可能接受的任何药物治疗，以及任何心理治疗（即精神科医生、心理学家等的治疗课程）。
有氧运动组的参与者将在 12 周内进行与常规护理组相同的研究访问次数（总共 4 次）。
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有氧运动干预将涉及参与者完成（无人监督）的多次运动。
我们将为参与者提供与通过最大心肺健康测试确定的当前健康水平相匹配的锻炼计划，并由锻炼和运动科学专业人士每 1-2 周通过渐进式超负荷进行调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症症状变化
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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通过自我报告问卷测量抑郁症状（贝克抑郁量表-II）。
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12 周时相对于基线的变化
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消极和积极影响变化
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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消极和积极影响，通过自我报告积极影响消极影响时间表来衡量。
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12 周时相对于基线的变化
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肠道菌群变化
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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肠道微生物群，通过粪便样本测序进行测量（包括多样性、组成和功能的测量）。
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12 周时相对于基线的变化
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认知表现：情感知觉偏差
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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情绪偏见，通过 CANTAB 的情绪偏见任务进行测量。
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12 周时相对于基线的变化
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认知表现：社会认知
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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情感识别，通过 CANTAB 的情感识别任务进行测量。
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12 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺健康变化
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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心肺健康，通过最大摄氧量测试测量。
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12 周时相对于基线的变化
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认知表现：精神运动功能
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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通过 CANTAB 测量反应时间、简单反应时间和多项选择反应时间。
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12 周时相对于基线的变化
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认知表现：注意力
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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快速视觉信息处理，通过 CANTAB 测量。
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12 周时相对于基线的变化
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认知表现：执行功能
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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在 CANTAB 中通过剑桥任务的 One Touch 袜进行测量
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12 周时相对于基线的变化
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认知表现：执行功能/工作记忆
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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通过 CANTAB 中的空间工作记忆任务测量
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12 周时相对于基线的变化
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微生物和宿主代谢物浓度的变化
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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通过非靶向代谢组学分析进行评估
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12 周时相对于基线的变化
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炎症标志物水平的变化
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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通过刺激全血（包括脂多糖）和未刺激全血样本中存在的炎症标记物进行评估。
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12 周时相对于基线的变化
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压力症状的变化
大体时间：12 周时相对于基线的变化
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通过自我报告感知压力量表 (PSS) 进行测量。
量表范围为 0-40，数字越大表示感知压力水平越高。
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12 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gerard Clarke, PhD、University College Cork, APC Microbiome Ireland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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